ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІПІКАРД

(LIPICARD)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: fenofibrate;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 0 з жовтим корпусом та червоною кришечкою; на кришечці напис білими чорнилами “USV”, накорпусі напис чорними чорнилами “Lipicard”; вміст капсули – білий порошок, частково гранульований;

склад: 1 капсула містить 200 мг фенофібрату мікронізованого;

допоміжні речовини: поліоксил 40 (гідрогенізована касторова олія -кремофор РГ 40), крохмаль, тальк, кремнію диоксид колоїдний.

Форма випуску. Тверді желатинові капсули.

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Фібрати. Код АТС С 10А В 05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Ліпікард - гіполіпідемічний засіб. Діюча речовина препарату -фенофібрат. Механізм дії полягає в активації нуклеарного активованого альфа-рецептора проліфератору пероксису (PPARальфа), який бере участь у процесі перепрограмування генів, задіяних в ліпідному обміні. При активації PPARальфа пригнічується експресія генів, які кодують синтез апопротеїнів В і СІІІ, в результаті знижується синтез ЛПДНЩ і ЛПНЩ; ліпопротеїди низької щільності, які синтезуються в невеликій кількості, метаболізуються, в результаті чого не формуютьсяатеросклеротичні бляшки; збільшується експресія генів, які кодують апопротеїниАІ і АІІ, збільшуючи вироблення судинно-протекторної фракції ліпопротеїніввисокої щільності; посилює експресію гену, який кодує ліпопротеїдліпазу, завдяки чому знижується рівень три гліцеридів. Препарат зменшує вміст загального холестерину в крові на 20-25% і три гліцеридів – на 40-50%; зменшує співвідношення холестерин ЛПНЩ/холестерин ЛПВЩ, таким чином зменшується фактор ризику розвитку інфаркту міокарда. При тривалому прийомі Ліпікарду значно знижуються екстраваскулярні відкладення холестерину. Фенофібрат знижує рівеньліпопротеїну А, який вважається незалежним фактором ризику серцево-судинних захворювань. Ліпікард справляє антиагрегантну дію: пригнічує агрегацію, пов’язануз АДФ, арахідонової кислоти і адреналіном; знижує рівень фібриногену плазми крові (особливо у хворих на дисліпідемію ІІв типу); знижує рівень сечової кислоти у хворих на гіперурикемію.

Фармакокінетика.Фенофібрат метаболізується в печінці. Основні метаболіти – фенофіброєвакислота і її кон’югат з глюкуроновою кислотою. В плазмі активна речовина виявляється у вигляді фенофіброєвої кислоти, максимальна концентрація виявляється протягом 5 годин після прийому препарату. Середня концентрація вплазмі становить 15 мкг/мл при прийомі препарату в дозі 200 мг.

Виводиться із організму в основному із сечею і меншою мірою - через кишечник. Протягом 24годин із сечею виводиться до 70 % активної речовини, а через кишечник - близько 25 % активної речовини. При тривалому прийомі препарату не спостерігалося накопичення активної речовини. Т_1/2 фенофіброєвої кислоти із плазми становить близько 20 годин.

Фенофіброєвакислота не виводиться при гемодіалізі.

Показання для застосування. Ліпікардзастосовують при гіперхолестеринемії ІІа типу і ендогенній гіпертри гліцеридеміїізольованій і змішаній (ІІа, ІІb, III, IV, V типу), які не піддаються корекції за допомогою дієти.

Спосіб застосування та дози. Перед початком прийому препарату хворому слід призначити стандартну гіпохолестериновудієту, якої необхідно дотримуватись під час медикаментозного лікування.

Ліпікардприймають по 200 мг (одна капсула) на добу, під час їди, ввечері.

Побічна дія.

З боку кістково-м’язової системи: дифузна міалгія, слабкість; зрідка можливий розвиток рабдоміолізу (ризик розвитку рабдоміолізу більш імовірний при одночасному прийомі препарату з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази).

З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) та печінки: диспепсія, транзиторне збільшення активності печінкових трансаміназ, можливий розвиток або посилення біліарноголітогенезу.

Дерматологічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив’янка, фото сенсибілізація, алергічні явища.

Іноді, після декількох місяців прийому препарату, можуть виникнути реакції фото чутливості у вигляді еритеми, папул, пухирців, екземи.

Протипоказання. Підвищена чутливість до фенофібрату, виражені порушення функції печінки (первинний біліарний цироз печінки, холелітіаз і захворювання жовчного міхура), нирок; в анамнезі – фото токсичні чифото алергічні реакції при лікуванні фенофібратами або іншими аналогічними препаратами (кетопрофеном, комбінацією з іншими фібратами); уродженагалактоземія, дефіцит лактази; синдром мальабсорбції глюкози чи галактози; дітиі підлітки до 18 років; вагітність, період лактації.

Лікування препаратами, яким властива гепато токсичність.

Передозування. Специфічних симптомів передозування не відмічено.

За необхідності проводять симптоматичну терапію.

Особливості застосування. За відсутності ефекту після 3-6 місяців прийомуЛіпікарду може бути призначена супутня або альтернативна терапія.

При зниженому рівні альбумін ази плазми крові можливий вплив фібратів нам’язову тканину, зрідка можливий некроз м’язової тканини.

При розвитку у пацієнтів дифузної міалгії, при збільшеннікреатинфосфокінази (в 5 разів вище норми), лікування препаратом слід відмінити.

При одночасному прийомі препарату з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктазизбільшується ризик розвитку рабдоміолізу.

За необхідності одночасного прийому препарату і антикоагулянтів рекомендується контролю вати рівень протромбіну і коригувати дози антикоагулянтів під час лікування і протягом 8 днів після відміни препарату.

При тривалому лікуванні необхідно контролю вати активність печінкових трансаміназ кожні 3місяці в перший рік терапії. У разі збільшення активності ферментів АСТ або АЛТбільш ніж в 3 рази порівняно з граничними нормами прийом препарату відміняють.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок, при кліренсікреатині ну < 50мл/хв дозу слід зменшити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Протипоказаний одночасний прийом Ліпікарду зіншими фібратами, через ризик розвитку рабдоміолізу. З обережністю призначають препарат у поєднанні з інгібіторами ГМГ-КоА- редуктази через ризик розвитку міопатій, рабдоміолізу.

При одночасному прийомі препарату з непрямими антикоагулянтами можливо посилення їх ефекту і збільшення ризику розвитку кровотеч.

Не слід призначати одночасно з фенофібратом пергекселіну малеат і інгібітори МАО. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 10-25 ^оС. Термін придатності - 2 роки.