ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАЛАЗОЛІН

(GALAZOLINâ)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Xylometazoline; гідро хлорид 2[{4-(1,1-диметилетил)-2,6-диметил феніл}метил]-4,5-дигідро-1Н-імідазолу;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвна, прозора рідина;

склад: 1 мл розчину містить ксилометазоліну гідро хлориду 0,5 мг (0,05%) або 1,0 мг (0,1%);

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідро фосфат х 12Н₂О, натрію дигідро фосфат х Н₂О, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, бензалконію хлорид, сорбітол, вода очищена.

Форма випуску. Краплі назальні.

Фармакотерапевтична група. Проти набрякові препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Симпатоміметики.

Код АТС R01А А 07.  

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ксилометазолін – це похідне імідазоліну, що має симпатоміметичну дію. Він є безпосереднім агоністом альфа₂-рецепторів.

Препарат викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки, ліквідує набряк, зменшує гіперемію слизових оболонок носоглотки, зменшує кількість ексудату.

Тривале застосування препарату (понад 2 тижні) може призвести до вторинного розширення кровоносних судин, що може спричинити медикаментозний риніт (rhinitis medicamentosa), причиною якого може бути гальмування вивільнення норадреналіну з нервових закінчень шляхом збудження пресинаптичних альфа₂-рецепторів.

Фармакокінетика. Препарат починає діяти через 5–10 хвилин; його дія триває протягом 5–6 годин, але спазм кровоносних судин утримується до 8–12 год. Правильно введений на слизову оболонку препарат викликає місцеве звуження кровоносних судин.

Не всмоктується в клінічно значущій кількості, не спричиняє системної дії. У випадку значного потрапляння ксилометазоліну в травний шлях (головним чином у дітей) спостерігається надмірне заспокоєння.

Показання для застосування. Лікування:

• гострого риніту вірусного або бактеріального походження;

• гострого або загострення хронічного синуситу;

• алергічного риніту;

• гострого отиту середнього вуха – з метою відновлення прохідності євстахієвої труби.

Спосіб застосування та дози.

Краплі назальні 0,05% (одна крапля містить 0,025 мг ксилометазоліну гідро хлориду).

Дітям від 4 місяців до 2 років закапують 1 краплю розчину в кожний носовий отвір через кожні 8−12 годин

Дітям від 2 до 12 років закапують по 2−3 краплі в кожний носовий отвір через кожні 8−10 годин.

Краплі назальні 0,1% (одна крапля містить 0,05 мг ксилометазоліну гідро хлориду).

Дорослим і дітям старше 12 років закапують по 2−3 краплі в кожний носовий отвір через кожні 8−10 годин.

Звичайно тривалість лікування становить 3−5 днів і в жодному разі не може перевищувати 2 тижнів.

Побічна дія.

Місцево: рідко у поодиноких випадках можуть бути подразнення, печіння, неприємне відчуття сухості слизової оболонки носа, чхання.

Дуже рідко виникають системні дії: головний біль, сонливість, слабкість, тахікардія, стан надмірного заспокоєння після передозування. У разі застосування надто великої дози або помилкового застосування, краплі можна проковтнути, що спричиняє всмоктування діючої речовини з травного тракту. Такі випадки спостерігаються, головним чином, у дітей. В цих випадках головною небажаною дією є стан надмірного заспокоєння.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Глаукома із закритим кутом камери ока.

Не слід призначати препарат   хворим після гіпофізектомії або інших хірургічних операцій, що проводяться з розтином твердої оболонки головного мозку.

Передозування.   Значне передозування або випадкове пероральне застосування препарату, особливо дітьми, може спричинити надмірне заспокоєння, розлад зору, головний біль, роздратованість, порушення серцевого ритму, безсоння.

Довготривале застосування препарату може призвести до вторинного риніту, стійкого до лікування (rhinitis medicamentosa). Лікування - симптоматичне.  

Особливості застосування.

Флакон із краплями призначений для індивідуального застосування одним хворим для запобігання можливого перенесення інфекції.

Препарат не слід застосовувати для лікування   дітей віком до 4 місяців.

Обережно застосовувати препарат при лікуванні хворих на гіпертонію, стенокардію, цукровий діабет, гіпертрофію передміхурової залози, гіпертиреоз. Не застосовувати препарат під час лікування інгібіторами МАО та трициклічними антидепресивними засобами.

Застосування препарату в періоди вагітності і лактації.

Препарат можна застосовувати тільки у випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плода.

Не існує даних про те, що Галазолін виділяється з жіночим молоком. Однак

не рекомендується застосовувати препарат під час грудного вигодовування.

Якщо застосування препарату необхідно, треба припинити годування груддю.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.  

Препарат не діє на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати рухомі механізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

У зв’язку з тим, що препарат у мінімальній кількості потрапляє у загальний кровообіг, дуже малоймовірна взаємодія його з іншими засобами, що застосовуються. Відзначали поодинокі випадки появи взаємодії препарату з трициклічними антидепресивними засобами.

Умови та термін зберігання.

Термін придатності – 4 роки.

Препарат зберігати при кімнатній температурі (15°−25 °С), у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Розчин 0,05% або 0,1% по 10 мл   в поліетиленових флаконах № 1 у картонній коробці.

Виробник.

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ. Источник

Адреса.

Вул. Каролькова, 22/24,  01-207 Варшава, Польща.