ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПИРАЦЕТАМ
(PIRACETAM)
Состав.
Действующее вещество: piracetam;
1 мл раствора содержит пирацетама в пересчете на сухое вещество 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. Пирацетам. Код АТС N06B Х 03.
Клинические характеристики.
Показания.
Взрослые:
симптоматическое лечение психоорганического синдрома (ухудшение памяти, потеря концентрации внимания и/или живости в движениях);
кортикальна я миоклония в виде моно- или комплексно й терапии;
головокружение и нарушения чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью);
как компонент комплексно й терапии алкогольного абстинентного синдрома, а также когнитивных нарушений, связанных с хроническим злоупотреблением алкоголя;
Дети:
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к Пирацетаму или к другим производным пирролидона, к вспомогательным веществам препарата; терминальная стадия почечной недоста точности (клиренс креатини на менее 20 мл/мин), острый период при геморрагическом инсульте, психомоторное возбуждение, хорея Хантингтона, беременность, кормление грудью, детский возраст до 8 лет, сахарный диабет у детей, наличие в анамнезе у детей показаний на аллергические реакции.
Способ применения и дозы.
Препарат назначают внутримышечно или внутривенно капельно. При внутривенном введении в качестве рас творителя используют 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, вводят медленно (на протяжении нескольких минут).
Для взрослых суточная доза составляет 30 – 160 мг/кг массы тела (кратность применения 2 – 3 раза в сутки).
Инъекционный раствор Пирацетама применяют в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм Пирацетама.
Препарат вводят, начиная с суточной дозы 2-4 г (10-20 мл) и быстро доводя дозу до 4-6 г (20-30 мл) в сутки. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания. После улучшения состояния переходят на пероральное применение Пирацетама.
Порядок работы с ампулой:
1. Отделить одну ампулу от блока и в стряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).
2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить вытекание препарата) и вращающими движениями повернуть и отделить головку (рис. 2).
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).
4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).
5. Надеть иглу на шприц.
Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
Взрослые.
Лечение психоорганического синдрома. Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г (12-24 мл). Обычно суточную дозу распределяют на 2-3 введения.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия. Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г (12-24 мл). Обычно дозу распределяют на 2-3 введения.
Лечение кортикальной миоклонии. Рекомендуемая начальная доза - 7,2 г в сутки, после чего при не обходимости дозу можно увеличивать на 4,8 г с интервалом 3-4 дня до 24 г в сутки. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами 2 дня (3-4 дня - при синдроме Ланса-Адамса) на 1-2 г, во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата.
При применении во время лечения другими антимиоклоническими средствами дозу Пирацетама не уменьшают, но, в зависимости от клинической картины, дозирование других препаратов можно уменьшать, если это возможно.
Больным с острыми спонтанными приступами не обходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения Пирацетамом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.
Лечение алкоголизма, в том числе хронического. Назначают в острый период в суточной дозе 12 г (60 мл). После получения терапевтического эффекта поддерживающая суточная доза составляет 2,4 г (12 мл).
Дети.
Лечение дизлексии (в составе комплексно й терапии). Применяют детям старше 8 лет. Суточная доза обычно составляет 3,2 г (16 мл) распределенная на 2 введения.
Дозирование больным с нарушением функции почек. Учитывая, что Пирацетам выводится из организма почками, при лечении больных с почечной недоста точностью следует придерживаться таких схем дозировки:
| Степень почечной недоста точности |
Клиренс креатини на, мл/мин |
Дозировка препарата |
| Легкая |
50-79 |
2/3 обычной дозы за 2-3 введения |
| Средняя |
30-49 |
1/3 обычной дозы за 2 введения |
| Тяжелая |
<30 |
1/6 обычной дозы одноразово |
| Терминальная стадия |
- |
Противопоказан! |
Побочные реакции.
Препарат обычно хорошо переносится, но у некоторых больных возможно возникновение таких побочных реакций:
со стороны центрально й нервной системы: головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, галлюцинации, тремор, нервозность, возбуждение, раздражительность, беспокойство, нарушение сна, слабость, сонливость, гиперкинезы, астения, депрессия.
Со стороны сердечно-сосуди стой системы: артериальная гипо- или гипертензия, обострение коронарной недоста точности, которое чаще возникает у людей пожилого возраста (следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, дерматиты).
Прочие: увеличение массы тела, тромбофлебит, гипертермия.
При развитии побочных явлений следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Развитие побочных явлений наиболее характерно для пациентов с психическими расстройствами.
Пере дозировка.
Пирацетам малотоксичен. Данные о передозировке препарата при парентеральном введении отсутствуют. Имеются сведения, что Пирацетам не вызывает острого отравления при пероральном приеме больших доз (вплоть до дозы 0,4 г/кг массы тела в сутки).
Симптомы пере дозировки: усиление выраженности уже имеющихся побочных явлений.
Лечение: симптоматическая терапия. Возможно применение форсированного диуреза. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан при беременности. Кормление грудью при применении препарата следует прекратить.
Дети.
Препарат противопоказан для применения детям младше 8 лет, при сахарном диабете у детей и наличии в анамнезе у детей указаний на аллергические реакции.
Особенности применения.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста перед назначением препарата следует тщательно исследовать функцию почек. При длительной терапии этой категории больных требуется регулярный контроль показателей функции почек, при не обходимости дозу корректируют в зависимости от результатов исследования клиренса креатини на.
Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Поскольку Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцит ов, не обходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических операций и больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения из-за возможного провоцирования возобновления приступов.
При эпилепсии и других спазмофилических состояниях пирацетам может снижать порог судорожно й готовности. Таким больным следует провести коррекцию дозы противоэпилептических средств.
Необходима осторожность при лечении больных гипотиреозом, а также при совместном назначении гормонов щитовидно й железы.
Пирацетам проникает через фильтровальные мембраны для гемодиализа.
Способность влиять на быстроту реакций при управлении авто транспортом или работе с другими механизмами.
В период лечения препаратом не обходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не отмечено взаимодействия Пирацетама с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Повышает эффективность антидепрессантов.
При одновременном применении со стимуляторами центрально й нервной системы возможно усиление психостимулирующего действия, с нейролептиками – возможно усиление экстрапирамидных расстройств, с препаратами гормонов щитовидно й железы – возможно появление центральных эффектов (тремор, беспокойство, раздражительность, расстройство сна, спутанность сознания).
Высокие дозы Пирацетама (9,6 г (48 мл) в сутки) повышают действие аценокумарола у больных венозным тромбозом: существенно увеличивается уровень агрегации тромбоцит ов, уровень фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.
У людей пожилого возраста усиливает действие антиангинальных препаратов, снижает потребность в нитроглицерине.
О взаимодействии Пирацетама с другими лекарственными средствами данные отсутствуют.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Пирацетам – ноотропный препарат, синтетический аналог g-аминомасляной кислоты. Оказывает разностороннее регулирующее влияние на метаболические процессы и кровообращение в головном мозге. Нормализует соотношение АТФ/АДФ, увеличивает активность фосфолипазы А, стимулирует пластические и биоэнергетические процессы в нервной ткани, ускоряет межнейрональные контакты и обмен нейромедиаторов. Усиливает синтез дофамина, увеличивает уровень норадреналина в головном мозге. Повышает устойчивость мозговой ткани к гипоксии и токсическим воздействиям, усиливает синтез ядерной РНК в головном мозге. Улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, не оказывая сосудорасширяющего действия. Угнетает агрегацию тромбоцит ов. Улучшает потребление кислорода и глюкозы при недостатке кровоснабжения и острой церебрально й ишемии у больных с деменцией. Снижает выраженность вестибулярного нистагма. Не оказывает седативного действия и не вызывает эйфории. Активирует ассоциативные процессы головного мозга, улучшает память, настроение и умственные способности у здоровых и больных людей. Повышает интегративную деятельность мозга и интеллектуальную активность, повышает способность к обучению, восстанавливает и стабилизирует нарушенные функции мозга.
Фармакокинетика. Пирацетам не связывается с белками крови. Хорошо проникает в ткани, избирательно накапливается в коре головного мозга. Объем распределения – около 0,6 л/кг. Период полувыведения Пирацетама из крови – 4-5 часов, из ликвора – 6-8 часов. Не метаболизируется, выводится из организма в неизмененном виде преимущественно почками, а также через кишечник (1-2 %).
Пирацетам проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко (концентрация Пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от его концентрации в молоке матери). Проходит через гемодиализные мембраны.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. При почечной недоста точности период полувыведения Пирацетама увеличивается. Фармакокинетика Пирацетама у больных с печеночной недоста точностью не меняется.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Упаковка. По 5 мл, 10 мл в ампулах № 10.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО «НИКО». Источник
Местонахождение. Украина, 86117, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Энгельса, 1.