ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МультіБік 4 ммоль/л калію
(MultiBicÒ 4 mmol/l potassium)
Склад:
1 двокамерний мішок містить: частина А: 1000 мл розчину містить калію хлорид 5,964 г; кальцію хлориду дигідрат 4,410г; магнію хлориду гексагідрат 2,033г; глюкози моногідрат в перерахунку на глюкозу безводну 20,00г;
допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева 25%
частина В: 1000 мл розчину містить натрію хлорид 6,453 г; натрію гідро карбонат 3,104 г,
допоміжні речовини: вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.
1000 мл готового до застосування розчину містять
|
ммоль/л |
г/л
|
|
Натрію хлорид
Калію хлорид
Натрію гідро карбонат
Кальцію хлориду дигідрат
Магнію хлориду гексагідрат
Глюкози моногідрат у перера-
хунку на глюкозу безводну
|
Na+
К+
Ca++
Mg++
Cl-
HCO3-
Glucose
|
140
2,0
1,5
0,50
111
35
5,55
|
6,136
0,1491
2,940
0,2205
0,1017
1,000
|
теоретична осмолярність: 300 мОсм/л;
рН змішаного розчину: 7,4
Лікарська форма. Розчин для гемофільтрації.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та пер фузійні розчини. Засоби для гемофільтрації. Код АТС B05Z B.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовується в лікуванні пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, які потребують тривалої гемофільтрації.
Протипоказання.
Гіперкаліємія
Метаболічний алкалоз
Протипоказання до гемофільтрації які стосуються саме техніки проведення процедури:
Ниркова недостатність на тлі підвищеного гіперкатаболізму у випадках, коли гемофільтрація вже не знімає уремічні симптоми.
Недостатній кровотік із судинного доступу.
Якщо існує високий ризик кровотеч через системну анти коагуляцію.
Спосіб застосування та дози.
Гемофільтрація та призначення розчинів-замінників пацієнтам із гострою нирковою недостатністю мають виконуватися під керівництвом лікаря з досвідом ведення такого лікування.
У випадках гострої ниркової недостатності лікування триває обмежений період часу та має бути зупинено при повному відновленні ниркової функції. Мультібік призначений виключно для внутрішньо венного введення.
Введення готового до застосування розчину до екстракорпорального кровообігу здійснюється за допомогою дозуючого насоса.
Коли в процесі гемофільтрації відфільтровується сироватка крові, об’єм відфільтрованої рідини - мінус обов’язкова ультра фільтраційна рідина - має бути поновлений у формі розчину для гемофільтрації.
Швидкість фільтрації визначається лікарем залежно від загального клінічного стану та ваги маси хворого. У разі відсутності інших показань дорослим призначають фільтрацію загальною швидкістю від 800 до 1400 мл на годину, що дозволяє вивести кінцеві продукти обміну речовин залежно від метаболічного стану пацієнта. Максимальна рекомендована швидкість фільтрації становить 75 л на день.
Особливі застереження до використання та інших маніпуляцій
Процес введення гемофільтраційного розчину має складатися з наступних етапів:
Зняти обгортку та ретельно оглянути контейнер із гемофільтраційним розчином. Обгортка знімається лише перед безпосереднім введенням розчину.
Пластикові контейнери можуть бути випадково ушкоджені під час транспортування від виробника до клініки, де проводитиметься діаліз, або ж у самій клініці. Це може призвести до зараження та мікро біологічного або грибкового ураження гемофільтраційного розчину. Отже, перед підведенням контейнера до системи та застосуванням розчину має бути проведений ретельний їх огляд та перевірка. Особлива увага має бути приділена навіть найменшим ушкодженням лінії закриття контейнера, шва та куточків контейнера через вірогідність зараження його вмісту.
Дозволяється застосовувати лише прозорий, безбарвний розчин у неушкодженому контейнері із неушкодженими лініями з’єднання.
У разі виникнення сумнівів рішення про застосування гемофільтраційного розчину приймає лікар.
Змішування вмісту камер.
Вміст двокамерного контейнера - розчин бікарбонату та електроліти із розчином глюкози – змішується безпосередньо перед застосуванням, у результаті чого отримують готовий до введення розчин. Змішаний розчин – прозорий і безбарвний.
Після змішування вмісту обох камер контейнера необхідно перевірити, аби відривний шов був повністю відкритий, розчин був прозорим та безбарвним, а контейнер не протікав.
А) Б) В)
| Розгорніть меншу камеру. |
| Згортайте контейнер із розчином, починаючи з кутка, протилежного меншій камері… |
| …доки відривний шов між камерами не відкриється по всій довжині, а розчини з обох камер не перемішаються. |
Розчин готовий до застосування.
Введення до розчину-замінника додаткових елементів проводиться лише після ретельного змішування вмісту двох камер контейнера. Після введення додаткових елементів розчин-замінник перед його безпосереднім введенням необхідно ще раз ретельно змішати.
Готовий до введення розчин має бути застосований негайно, максимум через 48 годин після змішування.
У разі відсутності інших показань готовий до застосування розчин безпосередньо перед інфузією необхідно підігріти до температури 36,5 – 38,0 °С. Точна температура визначається відповідно до клінічних показників та типу клінічного обладнання.
Розчин для гемофільтрації може бути застосований лише один раз.
Частково використані та ушкоджені контейнери мають бути викинуті як брак.
Побічні реакції.
Нудота, блювання, м’язові судоми, артеріальна гіпотензія та гіпертензія можуть бути зумовлені безпосередньо методом лікування або спровоковані дією розчину-замінника.
Загалом бікарбонат ний буферний розчин-замінник для гемофільтрації пацієнтами переноситься добре.
Можливе виникнення наступних побічних ефектів: гіпергідратація, дегідратація, порушення електролітичного балансу (наприклад, гіпокаліємія), гіпофосфатемія, гіперглікемія та метаболічний алкалоз.
Передозування.
За умови застосування рекомендованих доз препарату про надзвичайні реакції не повідомлялося. Крім того, введення розчину можна призупинити у будь-який момент. Якщо рідинний баланс некоректно вирахуваний або нечітко відстежений, можливе виникнення гіпергідратації або дегідратації, а внаслідок цього – і сукупних серцево-судинних реакцій. Це може виявлятися у змінах артеріального тиску, центрального венозного тиску, частоти серцебиття та легеневого артеріального тиску. У випадках гіпергідратації може спостерігатися комбінована серцева недостатність і/або застій крові у легенях.
У випадку гіпергідратації необхідне збільшення ультрафільтрації і паралельне зменшення швидкості інфузії та об’єму розчину-замінника. У випадку гостро вираженої дегідратації необхідне зменшення або переривання ультрафільтрації з паралельним збільшенням об’єму інфузованого розчину-замінника.
Передозування препарату може викликати порушення електролітичного та кислотно-лужного балансів, наприклад, інфузія/призначення завеликого об’єму розчину-замінника може призвести до передозування бікарбонату, що, в свою чергу, може призвести до метаболічного алкалозу, зниження рівня іонізованого кальцію або тетанії.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дотепер відомостей про застосування препарату у період вагітності та годування груддю немає. Тому бікарбонат ний буферний розчин-замінник у ці періоди може бути застосований лише після оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини).
Діти. Дотепер відомостей про призначення та дозування препарату у лікуванні дітей немає.
Особливості застосування.
Необхідний постійний контроль концентрації калію у сироватці крові до та під час гемофільтрації. Обов’язкова постійна перевірка рівня калію в організмі пацієнта під час гемофільтрації. На тлі гіпокаліємії або з розвитком гіпокаліємії може знадобитися доповнення препарату калію і/або призначення розчину-замінника з вищою концентрацією калію.
У разі продовження розвитку гіперкаліємії може знадобитися збільшення швидкості фільтрації і/або призначення розчину-замінника з нижчою концентрацією калію, так само як і звичайні процедури інтенсивної терапії.
Крім того, під час гемофільтрації необхідно уважно стежити за наступними показниками:
рівень сироваткового натрію, сироваткового кальцію, сироваткового магнію, сироваткового фосфату, сироваткової глюкози та кислотно-лужний рівень, рівні сечовини та креатині ну, маса тіла пацієнта та водний баланс (для ранньої діагностики гіпергідратації та дегідратації).
Перед використанням контейнер із рочином має бути детально оглянутий, як це описано у розділі “Спосіб застосування та дози”.
Перед застосуванням розчин для гемофільтрації необхідно підігріти за допомогою спеціального обладнання так, щоб його температура була близькою до температури людського тіла. Розчин, температура якого нижче кімнатної, за жодних обставин застосовувати не можна.
Не застосовувати, не змішавши розчини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Правильне дозування розчинів-замінників, чітке відстеження клінічних біохімічних показників та основних показників стану організму дозволяє уникнути взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Можливі наступні реакції:
Заміщення електролітів, парентеральне живлення та інші види інфузій, що зазвичай застосовуються в інтенсивній терапії, впливають на показники сироватки крові та водний баланс організму пацієнта. Це потрібно враховувати при призначенні гемофільтрації.
Гемофільтрація може знизити концентрацію лікарських речовин у крові, особливо тих, що мають низький рівень зв’язування білка, низький об’єм розподілу, молекулярну масу, нижчу за роздільну здатність гемофільтру та речовин, що адсорбуються гемофільтром. Можливе виникнення потреби у перегляді дозування таких препаратів.
Інтоксикація серцевими глікозидами може бути прихована за проявами гіперкаліємії, гіпермагніємії та гіпокальцинемієї. Відновлення балансу цих електролітів за допомогою гемофільтрації може обумовити симптоми інтоксикації серцевими глікозидами, наприклад, серцеву аритмію.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фармакодинаміка.
Під час тривалої гемофільтрації вода та розчинені речовини, такі як уремічні токсини, електроліти та бікарбонат, вимиваються з крові через ультрафільтрацію. Ультра фільтрат замінюється на розчин-замінник (розчин для гемофільтрації) зі збалансованим електролітичним та буферним складом.
Готовий до застосування розчин для гемофільтрації являє собою бікарбонат ний буферний розчин-замінник для внутрішньо венного введення для лікування гострої ниркової недостатності будь-якого походження шляхом тривалої гемофільтрації.
Електроліти Na+, K+, MgІ+, CaІ+, Clֿ та бікарбонат необхідні для підтримки та корекції рідинного та електролітичного гомеостазу (об’єму крові, осмотичної рівноваги, кислотно-лужного балансу).
Фармакокінетика.
Готовий до використання розчин для гемофільтрації вводиться лише внутрішньо венно. Баланс електролітів та бікарбонату регулюється відповідно до потреби, метаболічного стану та залишкової ниркової функції. Активні речовини розчину-замінника (окрім глюкози) не метаболізуються. Виведення води та електролітів залежить від клітинної потреби, метаболічного стану, залишкової ниркової функції та інших шляхів виведення рідини (кишечник, легені та шкіра).
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий розчин, з теоретичною осмолярністю 300 мОсм/л
Несумісність. У зв’язку з відсутніми даними щодо сумісності препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. У разі, якщо додання іншого препарату необхідне, спершу потрібно ретельно вивчити сумісність із розчином для гемофільтрації, а додання робити тільки після ретельного змішування вмісту обох камер.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не нижче + 4°С
Термін зберігання відкритого контейнеру – 48 годин
Термін зберігання препарату після змішування – 48 годин
За мікробіологічними показниками препарат має бути використаний одразу після його підведення до гемофільтраційної системи. Інші терміни та умови використання накладають повну відповідальність на користувача.
Упаковка. Двокамерні пластикові мішки по 5000 мл (частина А – 250 мл, частина В – 4750 мл); по 2 мішки у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ, Німеччина.
Місцезнаходження. 66606 Ст. Вендель, вул. Франкфуртер 6-8, Фабрика Ст. Вендель, Німеччина.
Заявник. Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Источник
Місцезнаходження. Ельзе Крьонер штрассе, 1, 61346 Бад Гомбург, Німеччина.