ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАМОТИДИН 20–CЛ
(FAMOTIDIN®20–SL)
ФАМОТИДИН 40–CЛ
(FAMOTIDIN®40–SL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: famotidin;[1-аміно-3-[[[2-[(діаміном етилен)-аміно]-4тіазоліл]метил]тіо]пропілі ден]сульфамід;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить фамотидину 20 або 40 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, гідратований кремнезем, натрієва сількроскармелози, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропіл целюлоза, титанудіоксид Е 171, тальк.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А 02ВА 03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Фамотидин пригнічує секрецію, обмежує вміст соляної кислоти і травного ферменту пепсину в шлунку. Завдяки цьому шлунок та дванадцяти пала кишка захищаються відвпливу агресивних факторів, що спричиняють розвиток і прогресу вання виразкової хвороби.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо пік концентраціїфамотидину в сироватці крові досягається через 1 – 3,5 год. Біологічна доступність – близько 43%. Прийом їжі біологічну доступність принципово незмінює. Об’єм розподілу – 1,2 л/кг. Фамотидин розподіляється головним чином утканині травного тракту, нирок, печінки, підшлункової залози та підщелепних залоз. З білками сироватки крові зв’язується мало (близько 20%), періоднапів виведення становить 3 години, однак дія (фармакологічні ефекти) триває довше. У незмінному вигляді виводиться 20 – 40%, частково – у вигляді неактивних S-оксидних метаболітів шляхом клуб очкової фільтрації та тубулярноїсекреції сечі, частково – з випорожненнями.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки; стани, що вимагають пригнічення секреції шлункового соку (рефлюкс-езофагіт, шлункові кровотечі); підвищене виділення шлункового соку, наприклад, приульцерогенній аденомі підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона); профілактика рецидиву виразки шлунка чи дванадцяти палої кишки; профілактика ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту на фоні прийомуне стероїдних протизапальних засобів.
Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають під час їди або незалежно від прийому їди, запивають достатньою кількістю рідини.
Точна доза і тривалість лікування препаратом залежить від тяжкості та перебігу хвороби.
При виразці шлунка та дванадцяти палої кишки, звичайно, призначають по 1 таблетціФамотидину 40-СЛ або по 2 таблетки Фамотидину 20-СЛ в один прийом на добу, ввечері або перед сном. Тривалість курсу лікування, залежно від необхідності –4 – 8 тижнів; при виразці шлунка, як правило, доти, доки лікар не встановить інструментальними методами рубцювання виразки. Після досягнення терапевтичного ефекту протягом 7 – 10 днів приймають половинну дозу препарату.
При підвищеній секреції шлункового соку (ульцерогенна аденома підшлункової залози) початкова доза – 1 таблетка Фамотидину 20-СЛ кожних 6 годин, потім лікар може коригувати дозування – при необхідності до 480 мг на добу. Препарат при цьому показанні приймають тривало, інколи до 1 року.
При пептичному езофагіті звичайно приймають по 1 таблетці Фамотидину 20-СЛ двічі надобу, вранці і ввечері, впродовж 6 – 12 тижнів.
Для профілактики рецидивів якогось із вищенаведених захворювань призначають по 1таблетці Фамотидину 20-СЛ один раз на добу, перед сном.
Хвориміз розладами функції нирок, залежно від тяжкості захворювання, слід коригувати дозу. Звичайно призначають 1 таблетку Фамотидину 20-СЛ один раз на добу.
Побічна дія. Препарат, як правило, переноситься добре. В окремих випадках можливі головний біль, стомлюваність, діарея, сухість у роті, болі вм’язах, суглобах, холестатична жовтяниця, алопеція; інколи – запор, нудота, блювання, метеоризм, відсутність апетиту, висипання на шкірі, бронхоспазм, пропасниця, у виняткових випадках після прийому великих доз – серцева слабкість, уповільнення серцевого ритму, зрідка аритмії. Дуже рідко –агранулоцит оз, панцитопенія, мінопенія, тромбоцит опенія, збільшення в кровітрансаміназ.
Протипоказання. Підвищена чутливість до фамотидину (трапляєтьсярідко), період вагітності та лактації, дитячий вік до 14 років.
Передозування. Симптоми передозування не відзначалися і невідомі.
Особливості застосування. До початку лікування хворого з виразковою хворобою шлунка чи дванадцяти палої кишки слід пересвідчитися в її доброякісності, оскільки препарат може замаскувати картину при раку шлунка. З обережністю застосовувати в пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.
Дозу препарату слід коригувати пацієнтам з порушеннями функції нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат може зменшувати активність ліків, дія яких залежить від кислотності шлункового вмісту, наприклад з активною речовиною сукральфат. Це стосується пробенициду, який інгібує нирковуканальцеву екскрецію фамотидину, можливе збільшення максимальної концентраціїфамотидину в плазмі крові, зменшення ниркового кліренса.
Інтервал між прийомом фамотидину та антацидів повинен бути не меншим за 1 годину (зменшується всмоктування фамотидину та його біодоступність). Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 °С. Термін придатності – 4роки.