ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОМЕДЕРМ®
(MOMEDERM®)
Склад:
діюча речовина: мометазон;
1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат, пропіленгліколь, олія мінеральна, ланоліновий спирт. спиpт цетостеаpиловий, гліцерол моностеарат, парафін білий м’який.
Лікарська форма. Мазь.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТС D07A C13.
Клінічні характеристики.
Показання.
Нетривале місцеве лікування дерматозів, таких як псоріаз та атопічний дерматит, що піддаються терапії глюкокортикостероїдами, у дорослих та дітей віком від 2 років.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мометазону фуроату або до інших кортикостероїдів, або до допоміжних складових препарату; бактеріальні, вірусні і грибкові інфекції шкіри, а також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, звичайних та рожевих вуграх, пері оральному дерматиті, шкірних реакціях після вакцинації, пері анальному та генітальному свербежі, порушеннях цілісності шкірного покриву, пелюшковому дерматиті.
Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку, враховуючи підвищене всмоктування кортикостероїдів через шкіру.
Дитячий вік до 2 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим.
Мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на день. Лікування не слід проводити безперервно понад 2 тижні. Не слід застосовувати мазь на шкірі обличчя понад 5 днів. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку.
Лікування препаратом слід припинити відразу після досягнення клінічного покращання.
Якщо протягом 2 тижнів після початку терапії поліпшення не відбувається, необхідно уточнити діагноз, звернувшись до лікаря.
Дітям.
Дітям віком від 2 років препарат застосовують лише за призначенням лікаря на невеликій ділянці шкіри тільки 1 раз на день. Лікування не слід проводити довше 5 днів.
Не слід застосовувати мазь на шкірі обличчя дитини.
Побічні реакції.
При місцевому застосуванні рідко можуть виникати локальні побічні ефекти, що асоціюються з мометазоном (у порядку зменшення частоти їх проявів): відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри, поколювання, сухість шкіри, фолікуліт та ознаки атрофії шкіри. Дуже рідко, як і при застосуванні інших топічних кортикостероїд них препаратів, можуть виникати вугрові висипання, гіпопігментація, гіпертрихоз, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит, еритема, мацерація шкіри, вторинна грибкова та бактеріальна інфекція, стриї, пітниця.
Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Передозування.
Симптоми. Надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз. У поодиноких випадках при тривалому безконтрольному застосуванні місцевих глюкокортикоїдів можливе виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, симптомів гіперкортицизму, катаракти, глаукоми, алергічних реакцій, які характеризуються ушкодженням шкіри, кропив’янкою.
Лікування. Показане відповідне симптоматичне лікування за призначенням лікаря. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу, киснева терапія, застосування барбітуратів, при депресії – застосування ефедрину. У випадку довго тривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час. У результаті досліджень на тваринах підтверджено, що глюкокортикостероїди чинять тератогенну дію навіть при застосуванні у малих дозах. Тератогенний вплив у тварин підтверджувався також при нанесенні сильних кортикостероїдів на шкіру. Контрольовані дослідження для оцінки можливої тератогенної дії у вагітних жінок при місцевому застосуванні на шкіру не проводились, тому дані щодо ефектів препарату на перебіг вагітності та/або ембріональний розвиток, розвиток плода, пологи, постнатальний розвиток недостатні.
Період годування груддю. Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції призвести до появи їх у молоці матері. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.
Діти. Препарат застосовують дітям віком від 2 років, якщо при захворюваннях, що спричиняють дискомфорт, інші методи лікування не ефективні та лише за призначенням лікаря. Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти піддаються великому ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи і появи синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких інших глюкокортикостероїд них препаратів місцевої дії. За цієї ж причини у дітей вищий ризик виникнення недостатності надниркових залоз при відміні лікування глюкокортикостероїдами місцевої дії. При лікуванні місцевими глюкокортикостероїдами у дітей швидше виникають атрофічні зміни шкіри аж до появи атрофічних смуг. Ризик пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи у дітей зростає при нанесенні глюкокортикостероїдів на площі більше 20 % поверхні тіла. Є повідомлення про пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, появу синдрому Кушинга, уповільнення росту, затримку набирання маси тіла і внутрішньо черепну гіпертензію у дітей при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїд них препаратів. До числа проявів недостатності надниркових залоз входять низький вміст кортизолу в плазмі і відсутність відповіді на АКТГ-стимуляцію. Внутрішньо черепна гіпертензія призводить до набухання тім’ячка, головного болю, двобічного набряку зорового нерва.
Момедерм®, мазь, не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників.
Не наносити мазь дітям на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або під трусами, що не промокають (ефект оклюзійної пов’язки).
Безпечність та ефективність мометазону при застосуванні дітям більше 3 тижнів застосування не встановлені.
Особливі заходи безпеки.
Момедерм®, мазь, показана тільки для дерматологічного застосування і не призначена для застосування в офтальмології.
Не допускати потрапляння препарату в очі, не наносити на слизові оболонки. При випадковому потраплянні мазі в очі їх слід ретельно промити проточною водою. Не слід застосовувати на шкірі повік або на шкірі у ділянці повік.
Не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри.
Лікування слід негайно припинити при появі симптомів подразнення шкіри або алергічних реакцій шкіри (свербіж, печіння, почервоніння).
Слід уникати тривалого застосування препарату на обличчі та інших чутливих ділянках поверхні шкіри.
При розвитку інфекції у місці застосування слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб.
Особливості застосування.
Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, слід припинити застосування препарату до ліквідації ознак інфекції.
Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні збільшується у разі нанесення препарату на великі поверхні тіла. У таких випадках, а також при довго тривалому лікуванні слід дуже обережно застосовувати препарат, особливо у дітей.
Внаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів (ГКС) може виникнути оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а також симптоми глюкокортикостероїдної недостатності після відміни препарату. Можуть також розвинутися синдром Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.
Хворі, які застосовують глюкокортикостероїди для місцевого застосування для лікування великих ділянок шкіри або із використанням оклюзій них пов'язок, повинні періодично проходити перевірку на наявність ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі та в інших середовищах, окрім сечі.
У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати ГКС з меншою активністю, або відмінити препарат. Відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи зазвичай відбувається після відміни місцевого глюкокортикостероїда. Іноді можуть з'явитися ознаки і симптоми глюкокортикостероїдної недостатності, що потребує додаткового застосування ГКС системної дії.
При виникненні подразнення слід припинити застосування мазі і призначити відповідне лікування. Алергічний контактний дерматит при застосуванні препарату зазвичай діагностують за ознакою неефективності лікування, а не за клінічними симптомами загострення, як це роблять при місцевому застосуванні лікарських засобів, що не містять ГКС. Таке спостереження слід підкріпити шляхом проведення аплікаційної шкірної проби.
У разі розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування мазі Момедерм® слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.
Якщо протягом 2 тижнів після початку терапії поліпшення не відбувається, необхідно уточнити діагноз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову активність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодій при зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів не спостерігалось. Однак слід зауважити, що під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутность адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукції відповідних антитіл.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мометазону фуроат – це синтетичний ГКС, що чинить протизапальну, протисвербіжну, проти ексудативну та судинозвужувальну дію. Завдяки місцевій судинозвужувальній дії зменшує ексудативні реакції. В цілому механізм проти запальної дії ГКС для місцевого застосування не з’ясований. Припускають, що ГКС індукують виділення білків, що інгібують фосфоліпазу А 2 і відомі під загальною назвою ліпокортини. Ці білки контролюють біосинтез таких сильнодіючих медіаторів запалення, як простагландини та лейкотрієни, шляхом гальмування вивільнення їх загального попередника – арахідонової кислоти.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Біодоступність мометазону при місцевому застосуванні дуже низька (близько 0,7 %). Абсорбція з поверхні шкіри збільшується при носінні тісного одягу або використанні оклюзій них пов’язок, а також посилюється при нанесенні на чутливу шкіру у ділянці анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або наявним запальним процесом. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу і на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру є вищим у підлітків, ніж у дорослих.
Метаболізм. Після місцевого застосування мометазону фуроат підлягає інтенсивному метаболізму в печінці.
Екскреція. Місцеві кортикостероїди екскретуються переважно нирками, незначною мірою із жовчю. Період напів виведення становить 5,8 години.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла, напівпрозора, жирна маса.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С. Не заморожувати.
Упаковка. По 15 г мазі в тубі.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Фармзавод Єльфа A. Т. Источник
Місцезнаходження. 58-500 м. Єленя Гура, вул. В. Полa 21, Польща.