ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Парацетамол для дітей
(Paracetamol for infantene)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: paracetamol; N-(4-гідроксифеніл) ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина рожевого кольору із солодким смаком і характерним запахом малини;
склад: 5 мл сиропу містять 120 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, спирт етиловий 96 %, сорбітол, метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор харчовий “Малина”, понсо 4R, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Виявляє аналгетичну, жарознижуючу і слабку протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезупростагландинів і впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується з ШКТ, переважно в тонкій кишці, в основному шляхом пасивного транспорту. Після одноразового прийому в дозі 500 мг максимальна концентрація вплазмі крові досягається через 10-60 хв. і становить близько 6 мкг/мл, потім поступово знижується і через 6 год становить 11-12 мкг/мл. Добре розподіляється в тканинах і в основному в рідких середовищах організму, за винятком жирової тканини і спинномозкової рідини. Зв’язування з білками становить менше 10% інезначно збільшується при підвищенні дози. Сульфатний і глюкуронідні метаболіти не зв’язуються з білками плазми навіть у відносно високих концентраціях. Парацетамол метаболізується переважно в печінці шляхом кон’югації зглюкуронідами, кон’югації із сульфатами і окислюванням за участі змішаних оксидаз печінки і цитохрому Р 450. Гідроксильований метаболіт з негативною дією-N-ацетил-р-бензохінонімін, що утворюється в дуже невеликих кількостях упечінці і нирках під впливом змішаних оксидаз і детоксикується шляхомзв’язування з глютатіоном, може накопичуватись при передозуванні парацетамолу і спричинювати ушкодження тканин. У дорослих велика частина парацетамолузв’язується з глюкуроновою кислотою і у меншій кількості - із сірчаною кислотою. Ці кон’юговані метаболіти не мають біологічної активності. У недоношених дітей, немовлят і на першому році життя переважає сульфатний метаболізм. Період напів виведення становить 1-3 год. У хворих на цироз печінки період напів виведення збільшений. Нирковий кліренс парацетамолу становить 5%. Препарат виводиться із сечею головним чином у вигляді глюкуронованих і сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у вигляді незмінного парацетамолу.
Показання для застосування. Больовий синдром помірної та середньої інтенсивності різного ґенезу (головний та зубний біль, невралгії, біль ум’язах; біль при прорізуванні зубів, травмах, опіках; фарингіт, ревматичний біль). Пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо. Разова дозадля дітей віком від 6 місяців до 1 року - по 60 – 120 мг парацетамолу (0,5-1чайна ложка сиропу), від 1 до 3 років – по 120 – 180 мг парацетамолу (1-1,5чайної ложки сиропу), від 3 до 6 років – по 180 – 240 мг парацетамолу (1,5 - 2чайні ложки сиропу), від 6 до 12 років – по 240 – 360 мг парацетамолу (2-3чайні ложки сиропу), старше 12 років – по 360 – 600 мг парацетамолу (3-5 чайних ложок сиропу). Кратність прийому - 3-4 рази на добу з інтервалом між кожним прийомом не менше 4 год. Максимальна тривалість лікування - 3 дні.
Побічна дія. Можливо виникнення нудоти, болі в епігастрії; алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке). Можливі такі побічні явища, як гемолітична анемія, тромбоцит опенічна пурпура, метгемоглобінемія, агранулоцит оз. При тривалому застосуванні в дозах, що перевищують терапевтичні, можлива гепатотоксична дія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до парацетамолу та інших компонентів препарату, виражені порушення функції печінки і нирок, дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія), дитячий вік до 6 місяців. Уроджені гіпербілірубінемії (синдромЖильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора).
Передозування. При прийомі сиропу в дозах, що перевищують рекомендовані, можливі такі побічні явища: гемолітична анемія, тромбоцит опенічнапурпура; метгемоглобінемія, агранулоцит оз, гепатотоксична дія. В цьому випадку необхідно промивання шлунка, по можливості раннє введення антидоту парацетамолу– ацетил цистеїну.
Особливості застосування. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок, при доброякісній гіпербілірубінемії. Тривалий прийом проти судомних препаратів спричинює підвищення активності печінкових ферментів, що підсилює інтенсивність ефекту “першого проходження”через печінку, подовжує кліренс препарату. Це може перешкоджати досягненню терапевтичного рівня концентрації парацетамолу в крові. При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У пацієнтів, які приймали фенітоїн, рифампіцин, барбітурати і трициклічні антидепресанти, можливо збільшення періоду напів виведення парацетамолу і підвищення ризику гепатотоксичної дії. Підвищує ефект непрямих антикоагулянтів. Посилює токсичність левоміцетину.
Умовита термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Источник
Термін придатності – 3 роки. Після розкриття флакона термін придатності препарату – 30діб при температурі 20-25оС.