Запалення тканин ока, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризики її розвитку (кон’юнктивіти, кератити).Гострі і хронічні зовнішні отити, гострий середній отит без перфорації барабанної перетинки.
діючі речовини:1 мл препарату містить дексаметазону 1мг, неоміцину сульфату 3,5 мг, полі міксину В сульфату 6000 МО;
допоміжні речовини: гідроксипропілм етилцелюлоза, бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні/вушні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди у комбінації з протимікробними препаратами.
Код АТС S01C A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запалення тканин ока, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризики її розвитку (кон’юнктивіти, кератити).
Гострі і хронічні зовнішні отити, гострий середній отит без перфорації барабанної перетинки.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
- кератит, викликаний Herpes sіmplex (збудник простого герпесу);
- вірусні захворювання рогівки і кон'юнктиви (у т. ч. коров’яча та вітряна віспа);
- нелікована гнійна інфекція ока;
- мікобактеріальні інфекції очей;
- грибкові захворювання очей та вух;
- вірусні захворювання вух;
- туберкульоз.
Препарат не призначають дітям віком до 12 років.
Препарат не призначають після неускладненого видалення стороннього тіла з рогівки.
Спосіб застосування та дози.
При легких формах захворювання закапують по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок 4-6 разів на добу. При тяжких формах інфекцій краплі можна застосовувати щогодини, але не більше 2 діб. Кількість прийомів може бути скорочена до 2-3 разів на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально у кожному окремому випадку.
Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, застосованих в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.
При інфекціях зовнішнього вуха – по 4 краплі 3-4 рази на добу.
При середніх отитах без перфорації барабанної перетинки – по 4-10 капель 3-4 рази на добу.
Тривалість лікування і проведення повторних курсів залежать від характеру захворювання та ефективності лікування. Зазвичай курс триває 6-10 днів.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату можуть спостерігатися побічні реакції, спричинені як дексаметазоном, так і антибактеріальними компонентами, а також їхнім поєднанням: свербіж, припухлість повік, почервоніння кон'юнктиви.
Реакція гіпер чутливості, як правило, уповільненого типу, часто має місце при місцевому лікуванні неоміцином.
Офтальмологічні ефекти: підвищення внутрішньо очного тиску з можливим наступним розвитком глаукоми; утворення задньої субкапсулярної катаракти; уповільнення процесу загоєння ран (при захворюваннях, що супроводжуються потоншанням рогової оболонки або склери, можливий прорив фіброзної оболонки при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів). Тому не рекомендується застосовувати Неладекс при захворюваннях, що супроводжуються дефектом епітелію рогівки.
Після застосування препаратів, що містять ГКЗ у комбінації з антибіотиками, може спостерігатися розвиток вторинної інфекції (у т. ч. грибкової). Вторинна бактеріальна інфекція може виникнути як наслідок ослаблення захисної реакції організму пацієнта. При гострих гнійних захворюваннях ока глюкокортикостероїди можуть маскувати або підсилити наявний інфекційний процес. Поява на рогівці виразок, що не загоюються після тривалого лікування стероїдними препаратами може свідчити про розвиток грибкової інвазії.
Системні побічні ефекти можуть спостерігатися при інтенсивному застосуванні.
При порушенні цілості барабанної перетинки – ризик токсичного впливу на слуховий та вестибулярний апарат.
Передозування.
Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препарату Неладекс (точковий кератит, еритема, підвищене сльозовиділення, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних дій, що спостерігалися у деяких пацієнтів. Тривале інтенсивне застосування може призвести до системних побічних ефектів.
У разі передозування препарату Неладекс при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою. Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування Неладексу.
Діти.
Безпека і ефективність застосування препарату дітям віком до 12 років не встановлені, тому препарат не застосовують дітям цієї вікової групи.
Особливості застосування.
Препарат призначений тільки для місцевого застосування.
Перед початком лікування необхідно впевнитись у відсутності пошкодження барабанної перетинки.
При застосуванні препаратів, що містять глюкокортикостероїди, понад 10 днів слід регулярно вимірювати внутрішньо очний тиск.
При застосуванні препарату Неладекс одночасно із системними антибіотиками – аміноглікозидами необхідно контролю вати концентрацію неоміцину у сироватці крові.
Під час лікування не рекомендується носити контактні лінзи (через можливість знебарвлення лінз).
Слід уникати дотику кінчика крапельниці до будь-яких поверхонь, щоб запобігти мікробному забрудненню вмісту упаковки.
Вміст флакона препарату перед застосуванням слід струснути.
Слід уникати тривалого використання, оскільки воно може призвести до підвищення чутливості шкіри та появи стійких до дії препарату мікро організмів.
Кортикостероїди для місцевого застосування ніколи не слід застосовувати у випадках недіагностованого почервоніння очей, тому що їх неправильне застосування може призвести до повної сліпоти.
Для запобігання ризику посилення захворювань рогівки, спричинених вірусом герпесу, рекомендується проводити часті обстеження за допомогою щілинної лампи.
Місцеве введення стероїдів може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока. У таких випадках необхідне проведення терапії антибіотиками. Стійке утворення виразок рогівки після тривалого місцевого застосування стероїдів можуть бути результатом грибкової інвазії.
Місцеві кортикостероїди неефективні при кератиті, викликаному ураженням іпритом або кератокон’юнктивіті Шегрена.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Може викликати тимчасове затуманення зору після інстиляції. Необхідно попередити пацієнтів про те, що не слід керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами, поки зір не нормалізується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані відсутні.
У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хв між їх інстиляцією.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат з антибактеріальною та проти запальною дією.
Неоміцин – антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію, порушуючи синтез білка в мікробній клітині. Активний щодо грам позитивних і грам негативних мікро організмів, включаючи Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonіae, Escherіchіa colі, Proteus spp., Shіgella spp. Малоактивний щодо Pseudomonas aerugіnosa і стрептококів.
Неактивний щодо патогенних грибів, вірусів, анаеробної флори. Стійкість мікро організмів до неоміцину розвивається повільно та незначною мірою.
Полі міксин В – антибіотик полі пептидної структури. Механізм дії зумовлений здатністю зв'язуватися з фосфоліпідами мембран мікробних клітин, що призводить до їхньої деструкції. Активний щодо грам негативних мікро організмів, включаючи Escherіchіa colі, Shіgella spp., Enterobacter spp., Klebsіella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Високоактивний щодо Pseudomonas aerugіnosa. Не діє на Proteus spp., Neіsserіa spp., облігатні анаероби і грам позитивні бактерії.
До полі міксину В чутливі Vіbrіo cholerae (за винятком підтипу eltor), а також Coccіdіoіdes іmmіtіs, але загалом гриби виявляють резистентність до даного антибіотика.
Дексаметазон – глюкокортикоїдний засіб (ГКЗ). Не має мінералокортикоїдної активності. Має виражену протизапальну, проти алергічну і десенсибілізуючу дію. Дексаметазон активно пригнічує запальні процеси та викид еозинофілами медіаторів запалення, міграцію гладких клітин і зменшує проникність капілярів. Фармакокінетика. При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості:біла мікро дисперсна суспензія.
Термін придатності.2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Після розкриття флакона препарат використати протягом 1 місяця!
Умови зберігання.
Зберігати при температурі 15-25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком із гвинтовою різьбою у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
«Е. І. П. І. Кo.», Єгипет.
Вироблено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобританія.
Місцезнаходження.
Тенс ов Рамадан Сіті, Перша Промислова Зона В 1, а/я 149 Тенс, Єгипет.