ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОННАТ®

(SONNAT®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хiмiчна назви: zopiclone;

((5RS)-6-(5-хлоропiридин-2-iл)-7-оксо-6,7-дигiдро-5-Н-пiроло[3,4-b]пiразин-5-iл-4-метилпiпе-

разин-1-карбоксилат);

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, кремувато-жовтого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею, з написом“КМП” з одного боку таблетки; на поперечному розламі видно ядро білого кольору;

склад: 1 таблетка містить зопіклону у перерахуванні на 100% речовину 0,0075 г;

допоміжні речовини: полівінілпіролідоннизь комолекулярний медичний, тальк, таблеттоза-80, мікрокристалічна целюлоза, кальцію стеарат; суміш для покриття “Opadry II Yellow”.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Зопіклон.

Код АТС N05С F01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Зопіклон є представником нового класу психотропних засобів, циклопіролонів, що структурно відрізняються від бензодіазепінів і барбітуратів. Седативно-снодійна дія зопіклону зумовлена високим ступенем спорідненості до місць зв’язування на рецепторному комплексіГАМК у центральній нервовій системі. Зопіклон скорочує період засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, зберігаючи нормальну фазову структуру снуі не зменшуючи при цьому частки швидкого сну. Не спричиняє постсомничних порушень: відсутнє відчуття розбитості і сонливості зранку наступного дня.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо швидкоі повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Сон настає протягом 30хвилин і триває 6–8 годин. Максимальна концентрація в плазмі становить 75,9 нг/мл, час її досягнення – 1–3 години після прийому. Добре проникає крізьгістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний бар’єр, і розподіляється по органах і тканинах, у тому числі головного мозку. Період напів виведення препарату– звичайно 5,5–6 годин. Повторний прийом не супроводжується кумуляцією препарату і його метаболітів. При тяжкій нирковій недостатності виведення препарату може сповільнюватись.

Показання для застосування. Порушення сну, у тому числі утруднене засинання, нічні пробудження і раннє пробудження, минуще ситуацiйне і стiйкехронічне безсоння; вторинні порушення сну при психічних розладах, нічній астмі (у поєднанні з разовим прийомом добової дози теофіліну).

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Рекомендована доза Соннату^® –

1 таблетка (7,5 мг зопіклону) внутрішньо незадовго до сну. Доза може бути збільшена до

2 таблеток у хворих, що страждають на стійке безсоння. Особам літнього віку і при порушеннях

функції печінки слід розпочинати зі зменшеної дози –1/2 таблетки (3,75 мг). Залежно від ефективності і переносності до препарату доза надалі може бути збільшена. Доза і тривалість лікування визначаються індивідуально. Курс лікування не повинен перевищувати 4 тижні.

Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Побічними явищами, які найчастіше виникають при лікуванні Соннатом^®, можуть бути: з боку травного тракту: відчуття гіркого або металевого присмаку уроті, рідше – нудота, блювання; з боку центральної нервової системи: роздратованість, сплутаність свідомості, пригнічений настрій. Алергічні реакціїу вигляді кропив’янки, шкірного висипу спостерігаються рідко. При пробудженні може відчуватись сонливість, рідше запаморочення і порушення координації.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, виражена дихальна недостатність, вік до 15 років, вагітність, лактація (на час лікування необхідно припинити годування груддю).

Передозування. Серйозних або стійких небажаних ефектів не відзначалося; передозування проявляється глибоким тривалим сном. Проводять підтримуюче і симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Різке припинення застосування Соннату^®не зумовлює ефекту “вiдмiни”. Пацієнти, що приймають препарат, повинні утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги. Не рекомендується одночасно з Соннатом^®вживати алкоголь і депримуючі психотропні засоби. У випадках застосуванняСоннату^® при міастенії необхідний суворий неврологічний контроль у зв’язку з можливим посиленням м’язової слабкості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Соннат^® посилює діюміо релаксантів і депримуючих психотропних засобів. Препарат знижує концентраціютриміпраміну, що необхідно враховувати при їх одночасному застосуванні. Посилює дію препаратів, які виявляють пригнічую чий вплив на центральну нервову систему, алкоголю.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Источник

Термін придатності – 3 роки. Зберігати в недоступному для дітей місці.