ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Трифас 20ампули
(Trifas 20ampoules)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: torasemide;1-ізопропіл-3-[(4-m-толуїдино-3-піридил) сульфаніл]-сечовина;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, який практично не містить часток.
склад: 4 мл розчину містять торасеміду натрію 21,262 мг, що відповідає 20 мг торасеміду;
допоміжні речовини: натрію гідроокис, трометамол, макрогол 400, вода для ін’єкцій.
Форми випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати. Високоактивнідіуретики. Код АТС С 03С А 04.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Торасемід, діє яксалуретик, гальмує зворотну ренальну реабсорбцію іонів натрію та хлору у висхідній частині петлі Генлє.
Фармакокінетика. У людини діуретична дія після внутрішньо венного введення починається швидко, при цьому максимальна дія припадає на перші 1-3 години та зберігається протягом майже 12 годин. Діурез нафоні застосування торасеміду носить дозозалежний характер. Збільшення діурезу виникає і при обмеженій функції нирок. Завдяки цим якостям торасемід приводить до усунення набряків. Зв’язування торасеміду з білками плазми становить більше 99%, метаболітів М1, М3, і М5 – 86%, 95%, і 97% відповідно. Кінцевий час напів виведення (t1/2) торасеміду і його метаболітів становить у здорових 3-4 години. Загальний кліренс торасемідустановить 40мл/хв, ренальний кліренс – приблизно 10 мл/хв. Основний метаболіт М5діуретичного ефекту не чинить, а на рахунок діючих метаболітів М1 іМ3, узятих разом, припадає приблизно 10% фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і період напів виведення торасеміду не змінюються, а період напів виведення М3 і М5 подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незміненими, на тривалість дії препарату ступінь тяжкості ниркової недостатності не впливає. У хворих із порушенням функції печінки або із серцевою недостатністю періоди напів виведенняторасеміду і метаболіту М5 незначно подовжуються. Кількість речовин, яка виводиться з сечею, майже повною мірою дорівнює її кількості у здорових, тому торасемід і його метаболіти не кумулюють.
Показання для застосування. Лікування та профілактика набряків і/чи випотів унаслідок серцевої недостатності (якщо є необхідність у проведенні внутрішньо венної терапії).
Спосіб застосування та дози. Препарат вводиться внутрішньо венно. Терапію при набряковому синдромі слід розпочинати з разової дози 10 мг торасеміду на добу (2 мл препарату Трифас 20 ампули). При недостатній дії дозу можна підвищити до 20 мг торасеміду (4 мл препарату Трифас20 ампули). Якщо бажаний ефект не досягається, можна дозу підвищити до 40мг на добу (8 мл препарату Трифас 20 ампули), але вводити не більше 3 діб. При гострому набряку легенів лікування слід розпочати з разової дози 20мг торасеміду (4 мл препарату Трифас 20 ампули). Залежно від успіху терапії цю дозу можна вводити повторно через кожні 30 хвилин, але протягом добиможна ввести не більше як 100 мг торасеміду (20 мл препарату Трифас 20ампули). Розчин вводять струменно, внутрішньо венно, повільно. Не слід вводити препарат Трифас 20 ампули внутрішньо венно більше 7 діб.
Не вводити препарат Трифас 20 ампуливнутрішньоартеріально!
Побічна дія. Серцево-судинна система. Залежно від дозування та тривалості лікування можуть розвиватися порушення водного та електролітного балансу, наприклад гіповолемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія; у поодиноких випадках спостерігалось посилення метаболічного алкалозу. Призначних втратах рідини та електролітів унаслідок сильного сечовиділення можутьспостерігатись гіпотензія, сплутаність свідомості, а у поодиноких випадках –тромбози, кардіальна та церебральна ішемія з можливим розвитком порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе. Травний тракт. На початку лікування можуть мати місце запор, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль у шлунку, проноси. Нирки та сечовивідні шляхи. У пацієнтів з розладами сечовипускання. наприклад при гіпертрофії передміхурової залози, інтенсивне сечовиділення може призводити до її затримки і надмірного розтягнення сечового міхура. Підвищення креатині ну та сечовини в крові спостерігаються рідко. Обмін речовин. Іноді спостерігається підвищення рівня сечової кислоти і глюкози у крові, а також підвищення ліпідів (три гліцеридів, холестерину) у сироватці крові. Печінка. Може спостерігатись підвищення рівня деяких печінкових ферментів (гама-глутаміл-транспептидази - ГГТ). Кров. Зрідка відбувається зменшення числа тромбоцитів, еритроцитів і/чи лейкоцитів. Реакції підвищеної чутливості. Алергічні реакції, наприклад свербіж, екзантеми, фото чутливість, зустрічаються рідко. В окремих випадках після внутрішньо венного введення можуть розвинутись гострі, можливо загрозливі для життя, реакції підвищеної чутливості (анафілактичний шок), які потребують екстреної допомоги. В окремих випадках можуть мати місце також тяжкі шкірні реакції. Інші. Іноді, особливо на початку лікування, можуть мати місце головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, судоми м’язів. Подекуди зустрічаються сухість у роті і неприємні відчуття у кінцівках (парестезії), в окремих випадках – порушення зору. У поодиноких випадках також можуть мати місце шум у вухах і пониження слуху.
Протипоказання. Підвищена чутливість до торасеміду тадо споріднених з ним за структурою речовин (сполуки сульфанілсечовини) ванамнезі. Гіпотензія (артеріальний тиск нижче за 90 мм рт. ст. Ниркова недостатність, яка супроводжується анурією. Тяжкі порушення функції печінки зі сплутаністю свідомості (печінкова кома або прекома). Гіповолемія. Гіпонатріємія. Гіпокаліємія. Виражені порушення сечовипускання (наприклад у результаті гіпертрофії передміхурової залози). Через відсутність досвіду клінічного застосування торасемід не слід призначати при нижченаведених станах: подагра; високий ступінь порушень серцевого збудження та провідності, наприкладсиноаурикулярна блокада або атріовентрикулярна блокада ІІ чи ІІІ ступеня; патологічні зміни кислотно-основного стану; патологічні зміни картини крові, наприклад тромбоцит опенія чи анемія у пацієнтів, в яких немає ниркової недостатності; порушення функції нирок, спричинених нефро токсичними речовинами; діти до 12 років.
Передозування. У випадку передозування може спостерігатися сильний діурез з небезпекою втрати рідини та електролітів. Можливі сонливість, сплутання свідомості, гіпотензія, колапс і розлади травного тракту. Специфічний антидот невідомий. При гіпокаліємії призначають 7,4 % (1М) розчин калію хлориду (при алкалозі) чи 10,01 % (1М) розчин калію гідро карбонату (при ацидозі). При гіпонатріємії призначають 5,8 % (1М) розчин натрію хлоридучи, при одночасному ацидозі, 8,4 % (1М) розчин натрію бікарбонату.
Особливості застосування. Не слід застосовувати внутрішньо венне введення препарату Трифас 20 ампули довше одного тижня. Для подальшої терапії рекомендується використовувати таблетовані форми препаратуТрифас. При довго тривалому лікуванні Трифасом необхідно проводити регулярний контроль електролітного балансу, зокрема калію сироватки. Також необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози, сечової кислоти, креатині ну та ліпідів укрові. В окремих випадках не виключається, що підвищення рівня глюкози в кровіу хворого пов’язано з можливим латентним або маніфест ним цукровим діабетом, тому у таких хворих слід ретельно контролю вати вміст цукру в крові. Необхідно також регулярно контролю вати картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). Навіть при належному застосуванні торасемід може настільки змінити реакцію людини, що призводить до зниження здатності брати активну участь у вуличному русі, обслуговувати машини та виконувати роботи, які потребують концентрації уваги. Особливо це стосується початкового періоду лікування та застосуванняторасеміду з одночасним вживанням алкоголю. Даних про застосування торасемідухворими на червониий вовчак немає. Анестезіолог повинен бути попереджений проте, що хворий приймає торасемід.
Застосування при вагітності та у період лактації. Торасемідможна застосовувати під час вагітності тільки у разі гострої потреби і тільки після того, як ретельно зважені співвідношення ризик/користь. Достатнього досвіду клінічного застосування торасеміду при вагітності дотепер немає. Підчас лікування торасемідом годувати груддю не рекомендується, бо невідомо, чи переходить торасемід у материнське молоко.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасна терапія препаратами літію, аміноглі-козидами чи цефалоспоринами протипоказана. Торасемід підсилює дію інших антигіпертензивних препаратів, зокрема інгібіторівангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ). Якщо ІАПФ застосовується додатково під час лікування торасемідом або одразу ж після його закінчення, то може матимісце надмірне зниження артеріального тиску. При одночасному з торасемідомзастосуванні препаратів наперстянки дефіцит калію, спричинений торасемідом, може призвести до підсилення побічних дій обох препаратів. Торасемід може послаблювати дію антидіабетичних препаратів. Пробенецид і не стероїдніпротизапальні засоби можуть зменшити діуретичну і антигіпертензивну діюторасеміду. При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може підсилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід, особливо при застосуванні високих доз, підсилює ото- та нефротоксичний ефект антибіотиків групи аміноглікозидів і діючих цитотоксично похідних платини. Торасемід може підсилювати дію теофіліну, а також міорелаксуючу дію курареподібних лікарських засобів. Проносні засоби, а також мінерало- і глюкокортикоїди можуть підвищувати втрату калію, зумовлену торасемідом. При одночасному лікуванніторасемідом і літієм можуть мати місце підвищення концентрації літію в сироватці, що може призвести до підсилення дії і побічних ефектів літію. Торасемід може послаблювати судинозвужуючу дію катехоламінів. Даних про взаємодію з аміодароном, амфотерицином В і антикоагулянтами немає. Источник
Умови та терміни зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С! Захищати від заморожування! Термін придатності – 5 років. Зберігати у недоступному для дітей місці!