ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІДРІАЦИЛ
(MYDRIACYL)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назви: тропік амід, N-етил-N-(4- піридилметил)- тропамід;
основні фізико-хімічні властивості: стерильний ізотонічний водний розчин;
склад: 1 мл розчину містить тропік аміду 5 мг або 10 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, кислота соляна концентрована та/або натрію гідроксид, вода очищена.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Антихолінергічні засоби. Код АТС S01F A06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. МІДРІАЦИЛ – це антихолінергічний засіб, який блокує
М - холінорецептори сфінктера зіниці і циліарного м’яза, викликаючи мідріаз. Тропік амід діє подібно до атропіну, але циклоплегічний та мідріатичний ефект настає швидше і є нетривалим.
Максимальний ефект настає приблизно через 20 хвилин після інстиляції в око. Розмір зіниці повертається до нормального стану через 6 годин.
0,5% розчин може застосовуватися для досягнення мідріазу з незначною циклоплегією. Застосування 1% розчину також викликає параліч акомодації.
До клінічні дані, що базуються на загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, не виявили будь-якого ризику для людини. Токсичні ефекти спостерігалися тільки при дозах, що перевищували максимальну дозу для людини, і їх виникнення є малоймовірним при клінічному застосуванні.
Фармакокінетика. Після закапування в око може мати місце слабка системна резорбція, яка виникає головним чином у слізних протоках.
Показання для застосування. Мідріаз і циклоплегія для проведення обстеження в офтальмології.
Спосіб застосування та дози.
Скіаскопічне обстеження: закапати в око 1-2 краплі 1% розчину й повторити через 5 хвилин (рефракція). Якщо пацієнт не може бути обстежений протягом 20-30 хвилин, закапати додатково ще одну краплю для пролонгації мідріатичного ефекту.
Фундоскопія: закапати в око 1-2 краплі 0,5% розчину за 15-20 хвилин до обстеження.
Люди із сильно пігментованими райдужними оболонками можуть потребувати вищих доз.
Побічна дія. Підвищення внутрішньо очного тиску. Спостерігалися психотичні реакції, розлади поведінки, а також серцева і легенева недостатність у дітей, які проходили лікування подібними препаратами. Можуть мати місце і такі симптоми: тимчасове печіння, сухість у роті, погіршання зору, фотофобія з або без тимчасового помутніння рогівки, тахікардія, головний біль, збудження вегетативної нервової системи й алергічні реакції.
Протипоказання. Первинна глаукома або тенденція до розвитку глаукоми (вузький кут передньої камери) та гіпер чутливість до тропік аміду або будь-якого компонента препарату.
Передозування. У разі місцевого передозування видалити надлишок препарату водою.
Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Ознаками тяжкої системної антихолінергічної інтоксикації є сухість у роті, приплив крові до обличчя, сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипання), частий та неритмічний пульс, жар, здуття животу у немовлят, конвульсії, галюцинації або психотична поведінка, втрата нервово-м’язової координації, циркуляторний або респіраторний колапс. Проводиться симптоматичне й підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.
Особливі застосування. МІДРІАЦИЛ призначений тільки для місцевого застосування в око і не застосовується для ін’єкцій.
МІДРІАЦИЛ може спричинювати розлади центральної нервової системи, які можуть бути шкідливими для дітей молодшого і середнього віку. Потрібно мати на увазі, що внаслідок гіпер чутливості до антихолінергічних засобів можуть виникати психотичні реакції і розлади поведінки.
Мідріатичні та циклоплегічні засоби повинні призначатися з обережністю пацієнтам похилого віку і пацієнтам з підвищеним внутрішньо очним тиском.
Щоб запобігти гострому нападу глаукоми внаслідок закриття кута камери, лікар спочатку повинен визначити глибину і кут передньої камери ока.
Як правило, антихолінергічні препарати повинні призначатися з обережністю хворим на простатит. Проте, коли засіб застосовується одноразово, як у випадку разового обстеження, ймовірність виникнення ускладнень дуже мала.
Після закапування рекомендується стиснути пальцями слізний мішок на 2-3 хвилини для запобігання надмірній системній абсорбції препарату.
Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до світла, тому слід захищати очі від надто інтенсивного світла, коли зіниці розширені.
Не слід торкатися кінчика флакона-крапельниці.
Вагітність і лактація. Немає адекватної інформації щодо впливу препарату на фертильність чоловіків або жінок і можливості тератогенної дії або іншого небажаного впливу на плід. Тому призначати препарат вагітним потрібно з обережністю.
Невідомо, чи викликає місцеве застосування достатню системну абсорбцію для утворення визначеної кількості препарату в грудному молоці людини. Слід дотримуватися обережності при призначенні МІДРІАЦИЛУ жінкам, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Не рекомендується керувати автомобілем або виконувати будь-які небезпечні роботи, коли зіниці розширені.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дослідження специфічної взаємодії МІДРІАЦИЛУ з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 8-30°С у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності - 36 місяців. Слід перевірити термін придатності препарату перед використанням. Після кожного використання слід щільно закривати флакон. Не використовувати більше 1 місяця після першого розкриття флакона.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 15 мл розчину у флаконах - крапельницях „Дроп-TейнерÒ”.
Виробник. Алкон-Куврьор.
Alcon - Couvreur. Источник
Адреса. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія.