ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОЗЧИН НАТРІЮ ПЕРТЕХНЕТАТУ З ГЕНЕРАТОРА
ТЕХНЕЦІЮ 99м-Тс (5,5-18,5 ГБк).
(SOLUTION OF SODIUM PERTECHNETATE FROM GENERATOR TECHNETIUM 99m-Tc (5,5-18,5 GBq))
Склад:
діючі речовини: 1 мл розчину містить технецію–99mТс без носія у вигляді натрію пертехнетату 99 мТс 74-1850 МБк;
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію нітрат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Діагностичні радіо фармацевтичні засоби. Код АТС V09.
Клінічні характеристики.
Показання.
Сканування та сцинтиграфії щитоподібної залози, оцінка неорганічної фази йодного метаболізму за тестом захвату, дослідження слинних залоз методом сіалосцинтиграфії; у нейрохірургії – для енцефалосцинтиграфії та непрямої радіонуклідної ангіографії головного мозку; в кардіології – для ангіокардіосцинтиграфії та вентрикулографії; у хірургії – для діагностики дивертикулу Меккеля.
Протипоказання.
Вагітність, період годування груддю. Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
Спосіб застосування та дози.
Основний спосіб введення пертехнетату–99mТс внутрішньо венний. Індикаторна активність залежить від особливостей конкретної методики і може коливатися у межах 37-555 МБк.
Побічні реакції.
В окремих випадках може спостерігатися незначне пригнічення функцій кісткового мозку, алергічні реакції..
Передозування.
Завдяки короткому періоду напіврозпаду, відсутності у спектрі випромінювання бета-частинок несприятливі побічні наслідки при застосуванні навіть високих активностей пертехнетату–99mТс не спостерігаються.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказане.
Діти.
Дітям препарат застосовують у разі неможливості отримати важливу діагностичну інформацію іншими методами, не пов’язаними з іонізуючим випромінюванням, а також за умов, якщо користь від дослідження переважає ризик впливу іонізуючого фактора.
Особливі заходи безпеки.
При роботі з 99mТс-пертехнетатом необхідно дотримуватися правил роботи з радіо активними лікарськими засобами, бути обережними і вживати відповідні заходи безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.
Працювати з радіо фармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Зберігання, застосування, транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюються відповідно до національних ліцензійних правил.
Особливості застосування.
Процедури елюювання генератора і приготування радіо фармацевтичного засобу необхідно виконувати згідно з правилами безпеки при роботі з радіо активними ізотопами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.
При високому вмісті йоду в плазмі крові може спостерігатися деяке послаблення включення пертехнетату–99mТс у щитоподібну залозу.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пертехнетат-99mТс є чистим гамма-випромінювачем з середньою енергією гамма-квантів 0,140 МеВ. Розпадається з періодом напіврозпаду 6,012 години до утворення технецію-99, який можна вважати стабільним.
Фармакокінетика. З точки зору розподілу в біологічних структурах, іони пертехнетату певною мірою подібні до іонів йодидів і перхлоратів. Внаслідок цього 99mTс-пертехнетат накопи чується у щитоподібній залозі, проте бере участь тільки в неорганічній фазі метаболізму. Іони пертехнетату зосереджуються також у слинних залозах, шлунку, судинній оболонці ока. Коефіцієнт очищення крові від іонів пертехнетату відносно невеликий.
Пертехнетат–99mTс здатний проникати крізь ушкоджений гематоенцефалічний бар'єр і концентруватись у патологічних вогнищах головного мозку.
Еквівалентна доза для дорослих при введенні 99mTc становить
0,013 MеВ/МБк. Доза на одиницю радіо активності, що поглинається щитоподібною залозою, становить 0,023 мГр/МБк, що поглинається стінкою сечового міхура – 0,019 мГр/МБк, що поглинається яєчником і слинними залозами – відповідно 0,010 мГр/МБк і 0,0093 мГр/МБк.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина, стерильний ін’єкційний розчин pH – 5,5-7,5, 99mТс є чистим гамма-випромінювачем із середньою енергією гамма-квантів 0,140 МеВ. Розпадається з періодом напіврозпаду 6,012 години до утворення технецію-99Тс, який можна вважати стабільним.
Термін придатності.
Термін придатності генератора ізотопів–99Мо/99mТс 14 діб з дня виготовлення.
Термін придатності пертехнетату-99mТс 12 годин після елюювання.
Умови зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15–25 0С). Необхідно уникати заморожування.
Упаковка.
Скляні флакони по 10 мл для багаторазового дозування, закриті гумовими пробками і алюмінієвими ковпачками, вміщені у захисний свинцевий контейнер – 1 шт.
Генератори ізотопів 99Мо/99mТс, що поставляються для одержання розчину (елюату) 99mТс-пертехнетату натрію, розраховані на номінальну радіо активність 74 -1850 МБк.
У кожному комплекті з генератором ізотопів поставляються:
комплект для елюювання, який складається з вакуумних флаконів (2 шт.), призначених для елюату;
розчин натрію хлориду ізотонічного 0,9 % з додаванням 0,025 мг/мл натрію нітрату в контейнері об'ємом 250 мл – 1 шт або у скляних флаконах для лікарських засобів об'ємом по 10 мл – 20 шт.:
спирт бензиловий об'ємом по 0,05 мл у флаконі, нанизаному на голку для змиву елюату – 1 шт.;
комплект стерильної системи комунікацій, для елюювання, вмонтований в генератор – 1 шт.;
сертифікат радіо активностей;
круглий зовнішній металевий контейнер для транспортування (з пінополістирольним амортизатором).
Категорія відпуску.
Поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП. Для кожної поставки РФП видається спеціальний сертифікат.
Виробник.
Підприємство «Радіо препарат» Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.
Місцезнаходження виробника.
Республіка Узбекистан, 100214, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район, Источник
сел. Улугбек.