ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛОВЕЙТ®
(CLOVATE®)
Склад:
діюча речовина: клобетазол пропіонат;
1 г крему містить клобетазолу пропіoнату 0,5 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, динатрію едетат, хлор крезол, олія мінеральна, парафін білий м’який, гліцерол моностеарат, спирт цетостеариловий, полісорбат 40, три гліцериди середнього ланцюга, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, Хемодерм 841, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.
Код АТС D07A D01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, червоний дискоїдний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.
Протипоказання.
Ураження шкіри, спричинені вірусами (вірус простого герпесу, вітряної віспи). Пошкодження шкіри, первинно інфіковані грибами або бактеріями (у т. ч. дерматити та пелюшкові висипи), у разі пері анального і генітального свербежу, при звичайних і рожевих вуграх, після вакцино профілактики і у разі підтвердженої підвищеної чутливості до клобетазолу пропіонату або до інших глюкокортикостероїдів, або при підвищеній чутливості до допоміжних складових препарату, при довго тривалому лікуванні.
Не застосовувати для лікування дітям віком до 12 років і жінкам у період вагітності або годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Крем слід нанести тонким шаром, легко втираючи, на уражену поверхню шкіри 1-2 рази на добу. Не слід застосовувати крем під оклюзійну пов’язку. Після застосування крему слід вимити руки. Лікування препаратом слід припинити одразу після досягнення клінічного покращання. Якщо необхідно продовжувати лікування кортикостероїдами, слід застосовувати кортикостероїди меншої сили дії, при цьому необхідно постійно контролю вати стан хворого.
Не слід проводити лікування понад 2 тижні без перерви.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні крему, кваліфіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення:
дуже часто ≥ 1/10, часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки.
Імунна система
Дуже рідко: підвищена чутливість.
Місцеві реакції підвищеної чутливості, такі як еритема, висипання, свербіж, подразнення шкіри, кропив’янка, місцеве печіння шкіри, пері оральний дерматит та алергічні контактні дерматити можуть виникати у місцях нанесення і бути подібними до симптомів, для лікування яких препарат призначався.
Якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно припинити.
Ендокринна система
Дуже рідко: ознаки гіперкортизолізму.
Як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдів, тривале застосування у великій кількості або нанесення на великі ділянки шкіри може призвести до появи ознак гіперкортизолізму внаслідок значної системної абсорбції. Такі випадки найімовірніші, якщо препарат застосовують дітям. А також при застосуванні герметичної пов’язки. За умови, що тижнева доза препарату у дорослих не перевищує 50 мг, будь-яке пригнічення гіпофізу або надниркових залоз, очевидно, буде тимчасовим, зі швидким поверненням до нормального стану, як тільки короткий курс стероїдної терапії буде припинено.
Судинна система
Нечасто: розширення поверхневих кровоносних судин.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїд ними препаратами може спричинити розширення поверхневих кровоносних судин, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.
Шкіра та підшкірні тканини.
Нечасто: місцева атрофія, атрофічні смуги на шкірі, стриї шкіри, сухість шкіри.
Дуже рідко: витончення шкіри, зміни пігментації, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу, вугри, стероїд індукована пурпура, пригнічення росту епідермісу, телеангіоектазія, фолікуліт.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїд ними препаратами може спричиняти атрофічні зміни, такі як атрофічні смуги на шкірі і витончення шкіри, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.
У поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або його призупинення) може спровокувати пустульозну форму хвороби.
Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Препарат містить хлор крезол, який може спричинити алергічні реакції шкіри.
Передозування.
Може спостерігатися після тривалого застосування на великій ділянці шкіри у формі набряків, гіпертензії, гіперглікемії, зменшенні резистентності організму до інфекцій, розвитку синдрому Кушинга.
У випадку виникнення хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму, що потребують зменшення або поступового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, яке необхідно проводити під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення недостатності надниркових залоз.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Клобетазол пропіонат протипоказаний у період вагітності.
Годування груддю. Невідомо, чи проникає клобетазол пропіонат у грудне молоко після місцевого застосування, тому лікарський засіб протипоказаний у період годування груддю.
Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Не застосовувати без перерви понад 2 тижні.
Слід уникати довго тривалого застосування препарату Кловейт® крем, особливо дітям у зв’язку з імовірністю виникнення пригнічення функції надниркових залоз навіть без накладання оклюзійної пов’язки. При необхідності застосування препарату для лікування дітям рекомендується переглядати курс лікування щотижня.
Довготривале застосування сильнодіючих топічних стероїдів може призвести до атрофічних змін шкіри, особливо обличчя. Це необхідно мати на увазі під час лікування таких уражень як псоріаз, дискоїдний червоний вовчак та тяжка екзема.
Якщо препарат наноситься на повіки, треба впевнитися, що він не потрапить до ока, бо це може спричинити глаукому.
Також з обережністю слід застосовувати препарат на шкіру повік або на шкіру у ділянці повік при лікуванні хворих на вузько кутову або широко кутову глаукому, а також катаракту через небезпеку посилення симптомів захворювання.
Слід запобігати контакту препарату зі слизовими оболонками та ранами.
Пацієнти мають мити руки після застосування клобетазолу пропіонату, якщо препарат не призначається для лікування рук.
Лікування слід негайно припинити при появі симптомів подразнення шкіри або алергічних реакцій шкіри.
Після нанесення крему на шкіру не слід накладати бинтову пов’язку чи застосовувати клейончасту пов’язку, яка спричиняє збільшення вологості і підвищення температури шкіри.
При тривалому застосуванні на великій ділянці тіла збільшується частота випадків побічної дії і небезпека появи набряків, артеріальної гіпертензії, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення резистентності організму.
У випадку розвитку інфекції у місці застосування крему слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.
Слід обережно застосовувати препарат хворим на псоріаз, тому що місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованного пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої зниженням захисної функції шкіри.
На шкірі обличчя, пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, пері орального дерматиту), навіть після нетривалого застосування.
Обережно застосовувати при вже наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо в осіб літнього віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодій при зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів не спостерігалося. Однак слід зауважити, що під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукції відповідних антитіл.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клобетазолу пропіонат є високоактивним синтетичним глюкокортикостероїд ом, призначеним для місцевого застосування. Крем у концентрації 0,05 % має протизапальну, протисвербіжну, проти алергічну та судинозвужувальну дії. Завдяки місцевій судинозвужувальній дії зменшує ексудативні реакції.
Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкіру. Уже після нанесення 2 г крему може знижуватися продукція адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом у результаті пригнічення системи надниркові залози-гіпофіз.
Фармакокінетика. Легко проникає через шкіру в організм (абсорбція не перевищує
1 %). Біотрансформується головним чином у печінці. Виводиться з організму у вигляді сполук із глюкуроновою кислотою, а у невеликій кількості - у незміненому вигляді із сечею і у меншій кількості – із жовчю. Всмоктування клобетазолу пропіонату через шкіру збільшується при застосуванні на ніжній шкірі у ділянці складок, при застосуванні на шкірі із пошкодженим епідермісом або на шкірі, пошкодженій запальним процесом. Крім того, всмоктування збільшується при частому застосуванні препарату чи після застосування на великих ділянках шкіри. Всмоктування клобетазолу пропіонату через шкіру в осіб молодшого віку більш виражене, ніж у дорослих.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: біла однорідна маса зі слабким характерним запахом.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Упаковка. По 25 г крему у тубі.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Фармзавод Єльфа A. Т.
Місцезнаходження. Источник
58-500 м. Єленя Гура, вул. В. Полa 21, Польща.