Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 643; прийнятий: 30-07-2010; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.07.2010 N 643
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 05.07.2010 р. № 1825/2.7- 4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

Міністр охорони здоров`я України З.М.Митник




Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









ВІМПАТÒ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14х4) ЮСБ Фарма С.А. Бельгія Шварц Фарма Продукціонс-ГмбХ, Німеччина;
виробник відповідний за випуск та контроль якості:
ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина		 Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом UA/10825/01/01

 ВІМПАТÒ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14х4)
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгія
 Шварц Фарма Продукціонс-ГмбХ, Німеччина;
  1. виробник відповідний за випуск та контроль якості:
ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10825/01/02

 ВІМПАТÒ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14х4)
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгія
 Шварц Фарма Продукціонс-ГмбХ, Німеччина;
  1. виробник відповідний за випуск та контроль якості:
ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10825/01/03

 ВІМПАТÒ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14х4)
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгія
 Шварц Фарма Продукціонс-ГмбХ, Німеччина;
  1. виробник відповідний за випуск та контроль якості:
ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10825/01/04

 ВІМПАТÒ
  1. розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгія
виробник in bulk та первинне пакування:
  1. ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрія;
виробник відповідний за випуск та контроль якості:
  1. ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина
 Австрія/
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10825/02/01

 ВІМПАТÒ
  1. сироп, 15 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгія
 Шварц Фарма Манюфекчурінг Інк, США;
  1. виробник відповідний за випуск та контроль якості:
ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина
  1. США/
Німеччина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10825/03/01

 ГЕПАРИН-НОВОФАРМ
  1. розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 2 мл,  або по 4 мл, або по 5 мл у флаконах № 5
 Товариство з обмеженою відповідальністю фірма  "Новофарм-Біосинтез"
  1. Україна,  Житомирська обл., м. Новоград-Волинський
 Товариство з обмеженою відповідальністю фірма  "Новофарм-Біосинтез"
  1. Україна,  Житомирська обл., м. Новоград-Волинський
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10826/01/01

 ЄВРО ЦИТРАМОН
  1. таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2)
 мібе ГмбХ Арцнайміттель
  1. Нiмеччина
 мібе ГмбХ Арцнайміттель
  1. Нiмеччина
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
 UA/10827/01/01

 ІРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ"
  1. концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл  по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах
 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
  1. Австрія
 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
  1. Австрія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10828/01/01

 КАРБОПЛАТИН МЕДАК
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах  № 1
 медак ГмбХ
  1. Німеччина
 медак ГмбХ
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10829/01/01

 ЛОГІМАКС
  1. таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою № 30 у флаконах
 АстраЗенека АБ
  1. Швецiя
 АстраЗенека АБ
  1. Швецiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10831/01/01

 МЕГАРЕЙ
  1. розчин для ін'єкцій по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Л-Контракт"

 Україна, м. Київ

 Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.
  1. Корея
 реєстрація на 5 років
  1. у клінічних умовах під контролем лікаря
 UA/10832/01/01

 МЕГАРЕЙ
  1. розчин для ін'єкцій по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у in bulk флаконах № 1
 ТОВ "Л-Контракт"

 Україна, м. Київ

 Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.
  1. Корея
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10833/01/01

 НІФЕДИПІН
  1. порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Технолог"

 Україна, Черкаська обл., м. Умань

 Zach System S.p.A. (Zambon Advanced Fine Chemicals)
  1. Італiя
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10834/01/01

 НІФЕДИПІН МІКРОНІЗОВАНИЙ
  1. порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Технолог"

 Україна,  Черкаська обл., м. Умань
  1. Zach System S.p.A. (Zambon Advanced Fine Chemicals)
  1. Італія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10835/01/01

 НОРТИВАН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
  1. додаткове місце випуску серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  1. Польща/
Угорщина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10836/01/01

 НОРТИВАН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
  1. додаткове місце випуску серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  1. Польща/
Угорщина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10836/01/02

 НОРТИВАН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
  1. додаткове місце випуску серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  1. Польща/
Угорщина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10836/01/03

 ТАДІМАКС
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 42 (21х2), № 63 (21х3)
 Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані
  1. В'єтнам
 Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані
  1. В'єтнам
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/10839/01/01

 ТРИФЛУОПЕРАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Anphar Laboratories Pvt. Ltd
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10840/01/01

 ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ®
  1. трансдермальний пластир, по 25 мкг/год у пакетиках № 5
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10842/01/01

 ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ®
  1. трансдермальний пластир, по 50 мкг/год у пакетиках № 5
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10842/01/02

 ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ®
  1. трансдермальний пластир, по 75 мкг/год у пакетиках № 5
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10842/01/03

 ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ®
  1. трансдермальний пластир, по 100 мкг/год у пакетиках № 5
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10842/01/04

 ЦЕФАВОРА
  1. краплі оральні по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1
 Цефак КГ
  1. Німеччина
 Цефак КГ
  1. Німеччина
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/10843/01/01

 ШОКОЛАКС
  1. таблетки жувальні по 12 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2), № 24 (6х4), № 48 (6х8)
 ФВ Медікел ЛЛП
  1. Шотландія, Великобританiя
 Ментолатум Австралазія Пті Лтд
  1. Австралія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/10844/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців


Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АВІОМАРИН таблетки по 50 мг № 5 «ПЛІВА Краків» Фармацевтичний Завод АТ Польща «ПЛІВА Краків» Фармацевтичний Завод АТ

 Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового препарату; зміна коду АТС без рецепта UA/3405/01/01

 АКСЕФ®
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комлекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1
 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
  1. Туреччина
 ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
  1. Туреччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; зміна назви лікарського засобу; уточнення коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3767/02/01

 АМІНОСОЛ® НЕО Е 10%
  1. розчин для інфузій по 500 мл у флаконах
 «Хемофарм» АД
  1. Сербiя
 «Хемофарм» АД
  1. Сербiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення упаковки
  1. за рецептом
UA/3513/01/01

 АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1х1, № 1х3, № 3х1, № 6х1 у блістерах
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/3947/01/02

 АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1х1, № 1х3, № 3х1, № 6х1 у блістерах
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/3947/01/01

 АЦИК®
  1. таблетки по 200 мг № 25
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/
  1. проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому  процесі активної субстанції, від нового виробника
 за рецептом
  1. UA/9433/01/01

 АЦИК®
  1. таблетки по 400 мг № 35
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/
  1. проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому  процесі активної субстанції, від нового виробника
 за рецептом
  1. UA/9433/01/02

 БЕТАДЕРМ®
  1. крем по 15 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому  процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника зі зміненою назвою; зміна специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; введення додаткового виробника для діючої речовини (бетаметазону дипропіонату); приведення спільної специфікації на бетаметазону дипропіонат у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; уточнення адреси заявника/виробника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми
  1. за рецептом
UA/3511/01/01

 БЕТАДЕРМ®
  1. мазь по 15 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та процедурі випробувань для діючої речовини (бетаметазону дипропіонату); введення додаткового виробника для діючої речовини (бетаметазону дипропіонату); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому  процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника зі зміненою назвою; приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; зміна специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення спільної специфікації на бетаметазону дипропіонат у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; уточнення адреси заявника/
  1. виробника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми
 за рецептом
  1. UA/3511/02/01

 ГЕКОДЕЗ®
  1. розчин для інфузій 6%  по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах
 ТОВ  «Юрія-Фарм»
  1. Україна, м. Київ
  1. ТОВ  «Юрія-Фарм»
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було – ГЕКОДЕЗ)
  1. за рецептом
 UA/3672/01/01

 ГІЛОБА
  1. капсули по 40 мг № 30 (10х3)
 Мега Лайфсайенсіз Лтд
  1. Таїланд
 Мега Лайфсайенсіз Лтд
  1. Таїланд
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового засобу
  1. без рецепта
UA/3693/01/01

 ДИКЛОРЕУМ
  1. розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6
 Альфа Вассерманн С.п.А.
  1. Італія
 Альфа Вассерманн С.п.А.
  1. Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення  в українському перекладі назви заявника/
  1. виробника; зміна місцезнаходження заявник та виробника; зміна методу випробувань ГЛЗ; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції  від нового виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/2178/01/01

 ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АЛЬФА-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ
  1. рідина (субстанція) у флаконах скляних або каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ «Фармак»

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ «Фармак»
  1. Україна, м. Київ
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активної субстанції
 -
  1. UA/3299/01/01

 ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК
  1. порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм
 ЗАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР»
  1. Україна, м. Київ
 ЗАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР»
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю діючої речовини
  1. -
 UA/3669/01/01

 КЛОВЕЙТ®
  1. крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника та специфікації якості для активної діючої речовини; зміна специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси заявника/виробника та назви лікарської форми
  1. за рецептом
UA/3512/01/01

 КЛОВЕЙТ®
  1. мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника та специфікації для активної діючої речовини; зміна специфікації первинної упаковки; зміна методу випробувань  та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації допоміжних речовин;  уточнення адреси заявника/виробника та назви лікарської форми
  1. за рецептом  
 UA/3512/02/01

 КОЛПОСЕПТИН
  1. таблетки вагінальні № 18 (6х3)
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
UA/3481/01/01

 КОЛПОТРОФІН
  1. капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
UA/3481/03/01

 КОЛПОТРОФІН
  1. крем вагінальний 1 % по 15 г у тубах
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
UA/3481/02/01

 МІРАПЕКС®
  1. таблетки по 0,25 мг № 10х3 у блістерах
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацї активної субстанції; зміна назви лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3432/01/01

 МІРАПЕКС®
  1. таблетки по 1 мг № 10х3 у блістерах
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацї активної субстанції; зміна назви лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3432/01/02

 МУКАЛТИН®
  1. таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у стрипах, № 30 у контейнерах
 АТ «Галичфарм»

 Україна, м. Львів

 АТ «Галичфарм»

 Україна, м. Львів

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки
  1. без рецепта
UA/1982/02/01

 НАКЛОФЕН
  1. таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/
  1. проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника
 за рецептом
  1. UA/3480/01/01

 НАКЛОФЕН РЕТАРД
  1. таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації та методів випробовування готового лікарського препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/
  1. проміжного матеріалу/
реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції
  1. за рецептом
UA/3480/02/01

 НІСТАТИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 000 ОД № 20 (10х2), № 20 (20х1)
 ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції;
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/3625/01/01

 НІСТАТИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 000 ОД in bulk по 1 кг або № 1000 у пакетах поліетиленових
 ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції;
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки
  1. -
 UA/3626/01/01

 НОКЛОТ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10, № 20 (10х2) у стрипах
 Каділа Хелткер Лтд
  1. Індiя
 Каділа Хелткер Лтд
  1. Індiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3476/01/01

 НОРМАКОЛ КЛІЗМА
  1. розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах
 Норжин Фарма
  1. Францiя
 Норжин Фарма
  1. Францiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/3635/01/01

 ОФТАКВІКС®
  1. краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах з крапельницею
 Сантен АТ
  1. Фінляндiя
 Сантен АТ
  1. Фінляндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу;
  1. зміна назви лікарського препарату; уточнення коду АТС
 за рецептом
  1. UA/3755/01/01

 ПІВОНІЇ НАСТОЙКА
  1. настойка по 50 мл у флаконах
 ТОВ «Тернофарм»

 Україна, м. Тернопіль
  1. ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика»
Україна, м. Тернопіль;
  1. ТОВ «Тернофарм»
Україна, м. Тернопіль
  1. Україна, м. Тернопіль
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення назви лікарської форми
  1. без рецепта
UA/3110/01/01

 ПІРАЦЕТАМ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60
 ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; вилучення тесту «Розпадання» з МКЯ, тест «Однорідність маси» замінено на тест «Однорідність дозованих одиниць»; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї, зміни специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в МКЯ на субстанцію; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми
  1. за рецептом
UA/3622/01/01

 ПІРАЦЕТАМ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах
 ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; вилучення тесту «Розпадання» з МКЯ, тест «Однорідність маси» замінено на тест «Однорідність дозованих одиниць»; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї, зміни специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в МКЯ на субстанцію; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми
  1. -
 UA/3623/01/01

 ПРАМІСТАР
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2)
 Ф.I.Р.M.A. С.п.A. (МЕНАРІНІ ГРУП)
  1. Італія
 КОСМО С.п.А.
  1. Iталiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/10837/01/01

 ПРОПЕС®
  1. розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10
 ТОВ «НІР»
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ «НІР»
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; уточнення адреси виробника; уточнення складу допоміжних речовин
  1. за рецептом
 UA/3647/01/01

 РАМІРИЛ
  1. капсули по 2,5 мг № 30 (10х3)
 Мікро Лабс Лімітед
  1. Індія
 Мікро Лабс Лімітед
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника
  1. за рецептом
 UA/2742/01/02

 РАМІРИЛ
  1. капсули по 5 мг № 30 (10х3)
 Мікро Лабс Лімітед
  1. Індія
 Мікро Лабс Лімітед
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника
  1. за рецептом
 UA/2742/01/03

 РИБАВІРИН МЕДУНА
  1. капсули по 200 мг № 100 у флаконах
 Медико ГмбХ
  1. Німеччина
 Медуна Арзнейміттел ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника
  1. за рецептом
UA/2840/01/01

 САНОРИН
  1. спрей назальний, розчин, 1 мг/мл  по 10 мл у флаконах № 1
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Ізраїль
 ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.
  1. Чеська Республiка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; доповнення  постачальника компонентів упаковки; зміна заявника; уточнення написання дозування
  1. без рецепта
UA/2455/04/01

 СОТАЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ «Київський вітамінний завод»

 Україна, м. Київ
  1. Cambrex Profarmaco Milano S.R.L.
 Італія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна місцезнаходження виробника; уточнення перекладу назви виробника
 -
  1. UA/4046/01/01

 СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ
  1. порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

 Україна, м. Харків
  1. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання
  1. -
 UA/3361/01/01

 ТАУРИН
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»
  1. Україна, м. Харків
 Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України»
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активної субстанції
  1. -
 UA/3454/01/01

 ТЕБАНТИН
  1. капсули по 300 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10)
 ВАТ «Гедеон Ріхтер»
  1. Угорщина
 ВАТ «Гедеон Ріхтер»
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) та умов зберігання; уточнення назви заявника/виробника
  1. за рецептом
UA/3421/01/02

 ТЕБАНТИН
  1. капсули по 400 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10)
 ВАТ «Гедеон Ріхтер»
  1. Угорщина
 ВАТ «Гедеон Ріхтер»
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) та умов зберігання; уточнення назви заявника/виробника
  1. за рецептом
UA/3421/01/03

 ТІОПЕНТАЛ
  1. ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах
 ВАТ «Київмедпрепарат»
  1. Україна, м. Київ
  1. ВАТ «Київмедпрепарат»
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; вилучено показники «Час розчинення»; «Аномальна токсичність»; показник «Однорідність маси» змінено на показник «Однорідність дозованих одиниць»; залишено один з двох альтернативних методів в методах контролю готового лікарського засобу – «Бактеріальні ендотоксини»; змінено метод випробування за показником «Механічні включення»; уточнення розділу «Зберігання» в МКЯ
  1. за рецептом
UA/3916/01/01

 ТІОПЕНТАЛ
  1. ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах
 ВАТ «Київмедпрепарат»
  1. Україна, м. Київ
  1. ВАТ «Київмедпрепарат»
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; вилучено показники «Час розчинення»; «Аномальна токсичність»; показник «Однорідність маси» змінено на показник «Однорідність дозованих одиниць»; залишено один з двох альтернативних методів в методах контролю готового лікарського засобу – «Бактеріальні ендотоксини»; змінено метод випробування за показником «Механічні включення»; уточнення розділу «Зберігання» в МКЯ
  1. за рецептом
UA/3916/01/02

 ТОРВАКАРД 10
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9)
 ТОВ «Зентіва»
  1. Чеська Республіка
 ТОВ «Зентіва»,
  1. Чеська Республіка;
АТ «Зентіва»,
  1. , Словацька Республiка
  1. Чеська Республіка/
Словацька Республiка
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна розміру серії активної субстанції;
зміна первинної упаковки /вилучення двох видів первинного пакування/;
  1. зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; введення додаткової дільниці виробництва; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміни специфікації активної субстанції
 за рецептом
  1. UA/3849/01/01

 ТОРВАКАРД 20
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9)
 ТОВ «Зентіва»
  1. Чеська Республіка
 ТОВ «Зентіва»,
  1. Чеська Республіка;
АТ «Зентіва»,
  1. , Словацька Республiка
  1. Чеська Республіка/
Словацька Республiка
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна розміру серії активної субстанції;
зміна первинної упаковки /вилучення двох видів первинного пакування/;
  1. зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; введення додаткової дільниці виробництва; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміни специфікації активної субстанції
 за рецептом
  1. UA/3849/01/02

 ТОРВАКАРД 40
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9)
 ТОВ «Зентіва»
  1. Чеська Республіка
 ТОВ «Зентіва»,
  1. Чеська Республіка;
АТ «Зентіва»,
  1. , Словацька Республiка
  1. Чеська Республіка/
Словацька Республiка
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна розміру серії активної субстанції;
зміна первинної упаковки /вилучення двох видів первинного пакування/;
  1. зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; введення додаткової дільниці виробництва; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміни специфікації активної субстанції
 за рецептом
  1. UA/3849/01/03

 ФАРМАСАЛ-НАТРІЮ ХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм
 Салінен Аустрія АГ
  1. Австрiя
 Salinen Austria AG
  1. Австрiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення терміну переконтролю (з 5-ти до 3-х років)
  1. -
 UA/3584/01/01

 ФАСТУМ® ГЕЛЬ
  1. гель 2,5% по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах
 А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.
  1. Італія
 А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.
  1. Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення інструкції для медичного застосування відповідно до нової версії SmPC; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення назви лікарської форми
  1. без рецепта
UA/10841/01/01

 ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ
  1. капсули по 200 мг № 1, № 2, № 3, № 4, № 7, № 10 у блістерах
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/3938/01/04

 ЦЕЛЕДЕРМ™
  1. крем по 15 г у тубах
 Дженом Біотек Пвт. Лтд.
  1. Індія
 Дженом Біотек Пвт. Лтд.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/3082/01/01

 ЦИПРОФЛОКСАЦИН
  1. розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах
 ТОВ  «Юрія-Фарм»
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ  «Юрія-Фарм»
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС
  1. за рецептом
UA/3643/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців


Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АКТИФЕД™ таблетки № 12 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд Великобританія Аспен Бад Олдесло ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля за рецептом UA/6224/01/01

 АКТИФЕД™
  1. розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд
  1. Великобританія
 Аспен Бад Олдесло ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля
  1. без рецепта
UA/6224/02/01

 АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ
  1. розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд
  1. Великобританія
 Аспен Бад Олдесло ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля
  1. без рецепта
UA/6351/01/01

 АЛТЕЙКА
  1. сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна,  м. Львів
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна,  м. Львів
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. -
UA/9508/01/01

 АЛТЕЙКА
  1. сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних; по 100 мл у банках
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна,  м. Львів
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна,  м. Львів
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. без рецепта    
 UA/8800/01/01

 АЛЬТАРГО™
  1. мазь 1 % по 5 г у тубах
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/10016/01/01

 АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)
  1. капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 2400 (10х240)
 РУП «Бєлмедпрепарати»  
  1. Республіка Білорусь
 РУП «Бєлмедпрепарати»
  1. Республiка Бiлорусь
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
 UA/4931/01/01

 АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ
  1. таблетки по 30 мг № 10х2, № 10х3 у контурних чарункових упаковках
 ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
  1. Україна
 ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у методах випробування активної субстанції
 без рецепта
  1. UA/5703/01/01

 АСКОРУТИН
  1. таблетки № 10 у блістерах
 ВАТ «Монфарм»
  1. Україна
 ВАТ «Монфарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника активної субстанції
 без рецепта
  1. UA/7706/01/01

 АТУСИН
  1. таблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах
 ТОВ «Стиролбіофарм»
  1. Україна
 ТОВ «Стиролбіофарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури: введення додаткового виробника активної субстанції «CPSC,  Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd», Китай
  1. за рецептом
UA/5091/01/01

 АУГМЕНТИН™
  1. (ВD)
 таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 14
  1. ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
 Великобританiя
  1. СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
 Великобританiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення проміжної упаковки (пакету з алюмінієвої фольги)
  1. за рецептом
UA/0987/02/01

 АЦИК®
  1. таблетки по 200 мг № 25
 Гексал АГ

 Німеччина
  1. Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
 UA/3443/01/01

 БЕТАДЕРМ
  1. мазь для зовнішнього застосування по 15 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/3511/02/01

 БЕТАДЕРМ
  1. крем для зовнішнього застосування по 15 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/3511/01/01

 БЕТАЛОК
  1. розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5
 АстраЗенека АБ
  1. Швецiя
 Сенексі
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни, пов`язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни, пов`язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (активна речовина, наповнювач); збільшення розміру виробничої серії; зміна виробничої дільниці; зміни в специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом  
UA/2769/01/01

 БІСЕПТОЛ®
  1. таблетки по 100 мг/20 мг № 20 у блістерах
 Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/3027/01/01

 БІСЕПТОЛ®
  1. таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах
 Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/3027/01/02

 БІСЕПТОЛ®
  1. таблетки по 100 мг/20 мг in bulk по 5 кг у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліпропіленовий контейнер                                                                                                                                                                                                      
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації
  1. -
 UA/3028/01/01

 БІСЕПТОЛ®
  1. таблетки по 400 мг/80 мг in bulk по 5 кг у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліпропіленовий контейнер                                                                                                                                                                                                      
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації
  1. -
 UA/3028/01/02

 ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ
  1. розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл у небулах № 40 (10х4)
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританія
 Аспен Бад Олдесло ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. за рецептом
UA/1798/01/01

 ВІКАЛІН
  1. таблетки № 10 у блістерах; № 10, № 10х10 у контурних безчарункових упаковках
 ВАТ «Монфарм»
  1. Україна
 ВАТ «Монфарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника активної субстанції (рутину)
 без рецепта
  1. UA/7212/01/01

 ВІНПОЦЕТИН
  1. таблетки по 0,005 г № 40 у банках; № 30 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/1272/02/01

 ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
  1. розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10 (5х2); по 2 мл в ампулах № 10 (10х1)
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм «Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd», Китай та «Dоngying Linuo Glass  Products Co., Ltd., Китай з уточненням р. «Упаковка»
  1. без рецепта
UA/10078/01/01

 ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
  1. розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах № 1000
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм «Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd», Китай та «Dоngying Linuo Glass  Products Co., Ltd., Китай з уточненням р. «Упаковка»
  1. -
 UA/10079/01/01

 ГАСЕК™-40
  1. гастрокапсули по 40 мг № 14, № 28
 Мефа Лтд.
  1. Швейцарiя
 Мефа Лда., Португалія, під наглядом Мефа Лтд., Швейцарія; Софарімекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія
  1. Португалія /Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо інформації про місце нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом
UA/3706/01/02

 ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ
  1. суспензія для ін'єкцій 2,5 % по 2 мл в ампулах № 10
 Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ «Біолік»
  1. Україна
 Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ «Біолік»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd, Китай
  1. за рецептом
UA/5626/01/01

 ГІЛОБА
  1. капсули по 40 мг № 30 (10х3)
 Мега Лайфсайенсіз Лтд
  1. Таїланд
 Мега Лайфсайенсіз Лтд
  1. Таїланд
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецепта
UA/3693/01/01

 ГІНО-ПЕВАРИЛ®
  1. супозиторії вагінальні по 50 мг № 15
 Сілаг АГ
  1. Швейцарiя
 Сілаг АГ
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/6523/01/01

 ГІНО-ПЕВАРИЛ®
  1. супозиторії вагінальні по 150 мг № 3
 Сілаг АГ
  1. Швейцарiя
 Сілаг АГ
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/6523/01/02

 ГРАМОКС-А
  1. капсули по 500 мг № 12, № 16, № 20
 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
  1. Україна
 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для упаковки № 20)
  1. за рецептом
UA/2601/01/01

 ГРИПЕКС НІЧ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 2 у пакетах; № 6, № 12, № 24 у блістерах; № 50 у флаконах
 Юнілаб, ЛП
  1. США
 ТОВ ЮС Фармація
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було – АПАП НІЧНИЙ);
  1. вилучення напису на таблетках; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосуванні до короткої характеристики препарату
 без рецепта  
  1. UA/8860/01/01

 ДОЦЕТАКТІН
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (розчин етанолу) по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах № 1
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Сіндан Фарма СРЛ
  1. Румунiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення  змін: зміни у специфікаціях та у методах випробування активної субстанції; видалення кольору кришечки для закупорювання з розділу МКЯ; доповнення постачальника флаконів; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/9406/01/01

 ДОЦЕТАКТІН
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах in bulk № 100 в комплекті з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах in bulk № 100
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Сіндан Фарма СРЛ
  1. Румунiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення  змін: зміни у специфікаціях та у методах випробування активної субстанції; видалення кольору кришечки для закупорювання з розділу МКЯ; доповнення постачальника флаконів; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. -
 UA/10069/01/01

 ДУОТРАВ®
  1. краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1
 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.
  1. Великобританiя
 Алкон-Куврьор
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/6292/01/01

 ЕССЕНЦІАЛЄ® Н
  1. розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk № 336
 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»  
  1. Україна
 Санофі-Авентіс С.А.
  1. Іспанія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування)
  1. -
UA/7720/01/01

 ЕССЕНЦІАЛЄ® Н
  1. розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5
 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»
  1. Україна
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна, м. Львів
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування)
  1. за рецептом  
 UA/8626/01/01

 ЕСТУЛІК®
  1. таблетки по 1 мг № 20
 ВАТ Фармацевтичний Завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміни в виробництві готового продукту
  1. за рецептом  
UA/9845/01/01

 ЗИТРОЛЕКСÒ 250
  1. капсули по 250 мг № 6, № 12
 Алексфарм ГмбХ Лтд
  1. Великобританія
 Октобер Фарма С.А.Е.
  1. Єгипет
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації
  1. за рецептом
UA/10821/01/01

 ЗИТРОЛЕКСÒ 500
  1. капсули по 500 мг № 3, № 6
 Алексфарм ГмбХ Лтд
  1. Великобританія
 Октобер Фарма С.А.Е.
  1. Єгипет
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації
  1. за рецептом
UA/10821/01/02

 ІЗОДИНІТ®
  1. таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30, № 60
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна назви виробника активної субстанції (стало – Archimica Ltd)
 за рецептом
  1. UA/6081/01/01

 ІМУНО ТАЙСС КРАПЛІ
  1. краплі для орального застосування по 50 мл у флаконах
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля
  1. без рецепта
UA/4959/02/01

 КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА
  1. розчин для інфузій 5 % по 100 мл у пляшках
 ЗАТ «Інфузія»  
  1. Україна, м. Київ
 ЗАТ «Інфузія»  
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу  - розширення показань в іншій терапевтичній галузі
  1. за рецептом  
 UA/4531/01/01

 КЛЕКСАН®
  1. розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,6 мл (6000 анти-Ха) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах № 2
 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»
  1. Україна
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; додання показань у тій же терапевтичній галузі та приведення інструкції для медичного застосування до оновленої короткої характеристики  
  1. (р. «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); зміна графічного оформлення упаковки
 за рецептом  
  1. UA/7181/01/01

 КЛЕКСАН®
  1. розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,6 мл (6000 анти-Ха) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах № 2
 Санофі-Авентіс
  1. Франція
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном (для дозування по 0,8 мл (8000 анти-Ха)
  1. за рецептом  
 UA/7181/01/01

 КЛОВЕЙТ®
  1. крем для зовнішнього застосцвання, 0,5 мг/г по 25 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/3512/01/01

 КЛОВЕЙТ®
  1. мазь для зовнішнього застосування, 0,5 мг/г по 25 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/3512/02/01

 КЛОПІКСОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. за рецептом  
UA/2205/01/01

 КЛОПІКСОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. за рецептом  
UA/2205/01/02

 КЛОПІКСОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. за рецептом  
UA/2205/01/03

 КОЛПОТРОФІН
  1. капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/3481/03/01

 КОЛПОТРОФІН
  1. крем вагінальний 1 % по 15 г у тубах
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/3481/02/01

 КОРВАЛТАБ
  1. таблетки № 10, № 10х2, № 10х10
 ТОВ «Фарма Старт»
  1. Україна
 ТОВ «Фарма Старт»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, надання специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу
  1. № 10х10 – за рецептом;
№ 10, № 10х2 – без рецепта  
  1. UA/1028/01/01

 КОРВАЛТАБ
  1. таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах
 ТОВ «Фарма Старт»
  1. Україна
 ТОВ «Фарма Старт»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, надання специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу
  1. -
 UA/3760/01/01

 КОРГЛІКОН
  1. розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/4857/02/01

 КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/0482/01/01

 КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ
  1. розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/0482/01/02

 ЛЕРИВОН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарія
 Н.В.Органон


  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. за рецептом  
UA/0162/01/01

 ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна розміру серії готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/4364/01/01

 ЛІКСОН
  1. розчин для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/1491/01/01

 ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД «ОЗ»
  1. таблетки по 2 мг № 10, № 10х1, № 20 (10х2), № 30 (10х3)
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта
UA/8232/01/01

 МАГВІТ™ B6
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/8643/01/01

 МАРВЕЛОН®
  1. таблетки № 21х1, № 21х3
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія
  1. Нідерланди /Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого  сертифіката  Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (для етинілестрадіолу)
  1. за рецептом  
 UA/10176/01/01

 МЕДОКАРДИЛ
  1. таблетки по 6,25 мг № 30, № 100
 Медокемі ЛТД
  1. Кiпр
 Медокемі ЛТД
  1. Кiпр
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки
  1. за рецептом
UA/9479/01/01

 МЕДОКАРДИЛ
  1. таблетки по 25 мг № 30, № 100
 Медокемі ЛТД
  1. Кiпр
 Медокемі ЛТД
  1. Кiпр
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки
  1. за рецептом
UA/9479/01/02

 МЕЗАТОН
  1. розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах № 10
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/0511/02/01

 МЕРСИЛОН®
  1. таблетки № 21
 Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія
  1. Нiдерланди/ Ірландія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (для етинілестрадіолу)
  1. за рецептом
UA/9739/01/01

 МЕТРОНІДАЗОЛ
  1. супозиторії вагінальні по 0,1 г № 10 у стрипах
 ВАТ «Монфарм»
  1. Україна
 ВАТ «Монфарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd, Китай)

 за рецептом
  1. UA/1796/01/01

 МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА
  1. порошок для орального розчину  по 6 г у пакетиках № 10
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Великобританія
 ЕфДіСі Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в процесі перереєстрації (було – МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ)
  1. без рецепта
UA/2434/01/01

 МІНІРИН
  1. спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах
 Феррінг Інтернешнл Сентер СА
  1. Швейцарiя
 Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг АБ, Швеція; Феррінг ГмбХ, Німеччина

 Швейцарiя/ Швеція/ Німеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/5118/01/01

 МІРАПЕКС
  1. таблетки по 0,25 мг № 10х3 у блістерах
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) терміном на 12 місяців з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/3432/01/01

 МІРАПЕКС
  1. таблетки по 1 мг № 10х3 у блістерах
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) терміном на 12 місяців з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/3432/01/02

 МІФЕПРИСТОН
  1. таблетки по 0,2 г № 3
 ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія»
  1. Росія
 ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія»
  1. Росія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/6102/01/01

 НАКЛОФЕН
  1. таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/3480/01/01

 НАКЛОФЕН РЕТАРД
  1. таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/3480/02/01

 Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ
  1. спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 2,5 мл (25 доз) або по 5 мл (50 доз) у флаконах з насосом-дозатором та адаптером
 Апотекс Інтернешнл Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом  
UA/5249/01/01

 НОВАРИНГ®
  1. кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарія
 Н.В.Органон, Нідерланди;
  1. Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія
 Нідерланди/
  1. Ірландія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. за рецептом  
UA/9613/01/01

 НОВОКАЇНАМІД – ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10х1, № 5х2
 ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
  1. Україна
 ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу та уточнення технологічного процесу
  1. за рецептом
UA/1892/01/01

 ОВЕСТИН®
  1. супозиторії вагінальні по 0,5 мг №15
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарія
 Н.В.Органон, Нідерланди;
  1. Юнітер Індастріс, Францiя
 Нідерланди/
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. за рецептом  
UA/2281/02/01

 ОРИГІНАЛЬНИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БІТТНЕРА
  1. розчин по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 1
 Ріхард Біттнер АГ
  1. Австрiя
 Ріхард Біттнер АГ
  1. Австрiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля
  1. 50 мл, або 100 мл, або 250 мл – без рецепта; 500 мл – за рецептом
 UA/8786/01/01

 ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20 000
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 30, № 100 у флаконах, № 10, № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах
 КРКА д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА д.д., Ново место
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури – реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. без рецепта  
 UA/9649/01/01

 ПІРАНТЕЛ
  1. суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1
 МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

 Польща
  1. МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство
 Польща
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення опису складу лікарського засобу; введення виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання
за рецептом
  1. UA/9225/01/01

 ПРОСТАЛІН
  1. супозиторії ректальні № 5
 ФАРКО
  1. Єгипет
 ФАРКО
  1. Єгипет
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/5613/01/01

 РЕЛІФ УЛЬТРА
  1. супозиторії ректальні № 12
 Сагмел, Інк.
  1. США
 Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія
  1. США /Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації готового лікарського засобу при випуску т. «Кількісне визначення метилпарагідроксибензоату/пропілпарагідроксибензоату»
 без рецепта
  1. UA/1954/01/01

 РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ
  1. таблетки жувальні з м'ятним смаком № 12, № 24
 Байєр Консьюмер Кер АГ
  1. Швейцарiя
 Байєр Санте Фамільяль
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва гранул Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; супутня зміна: незначні зміни у виробництві готового продукту

 без рецепта  
  1. UA/6025/01/01

 САРОТЕН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. за рецептом  
UA/2207/01/02

 САРОТЕН РЕТАРД
  1. капсули по 25 мг № 100 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. за рецептом  
UA/2207/02/01

 СЕРЕТИД™
  1. ДИСКУС™
 порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі
  1. ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
 Великобританiя
  1. Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
 Великобританiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: виключення контролю кількісного вмісту сальметеролу та флютиказону пропіонату в порошковій суміші (РВА тест) в процесі виробництва лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/8524/01/03

 СЕРЕТИД™ ДИСКУС™
  1. порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виключення контролю кількісного вмісту сальметеролу та флютиказону пропіонату в порошковій суміші (РВА тест) в процесі виробництва лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/8524/01/01

 СЕРЕТИД™ ДИСКУС™
  1. порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виключення контролю кількісного вмісту сальметеролу та флютиказону пропіонату в порошковій суміші (РВА тест) в процесі виробництва лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/8524/01/02

 СЕРОКВЕЛЬ XR
  1. таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 АстраЗенека  ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/2535/02/01

 СЕРОКВЕЛЬ XR
  1. таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 АстраЗенека  ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/2535/02/02

 СЕРОКВЕЛЬ XR
  1. таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 АстраЗенека  ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/2535/02/03

 СЕРОКВЕЛЬ XR
  1. таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 АстраЗенека  ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/2535/02/04

 СКІНОРЕН®
  1. гель 15 % для зовнішнього застосування по 5 г або по 30 г у тубах
 Інтендіс ГмбХ, Берлін
  1. Нiмеччина
 Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина
  1. Iталiя/ Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 без рецепта
  1. UA/1074/01/01

 СОНАПАКС 10 МГ
  1. драже по 10 мг № 60
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля; зміна розмірів упаковки
 за рецептом
  1. UA/4499/01/01

 СОНАПАКС 25 МГ
  1. драже по 25 мг № 60
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля; зміна розмірів упаковки
 за рецептом
  1. UA/4499/01/03

 СПАЗГАН
  1. таблетки № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10)
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією
  1. без рецепта
UA/3535/01/01

 СТОПТУСИН
  1. краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.
  1. Чеська Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/2447/01/01

 ТАЛЛІТОН®
  1. таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах; № 14, № 28 у блістерах
 ВАТ Фармацевтичний завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у вироництві готового продукту; введення додаткової ділянки виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/
  1. проміжного матеріалу/
реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника
  1. за рецептом  
UA/0947/01/01

 ТАЛЛІТОН®
  1. таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах; № 14, № 28 у блістерах
 ВАТ Фармацевтичний завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у вироництві готового продукту; введення додаткової ділянки виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/
  1. проміжного матеріалу/
реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника
  1. за рецептом  
UA/0947/01/02

 ТАЛЛІТОН®
  1. таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах; № 14, № 28 у блістерах
 ВАТ Фармацевтичний завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у вироництві готового продукту; введення додаткової ділянки виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/
  1. проміжного матеріалу/
реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника
  1. за рецептом  
UA/0947/01/03

 ТЕТРАСПАН 10 %
  1. розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20
 Б. Браун Мельзунген АГ
  1. Нiмеччина
 Б.Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина

 Швейцарія /Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації вихідного матеріалу гідроксиетилкрохмалю
  1. (розширення допустимих норм за розділом «Молярне заміщення»)
  1. за рецептом
UA/9875/01/01

 ТЕТРАСПАН 6 %
  1. розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 20; по 1000 мл у мішках № 10
 Б. Браун Мельзунген АГ
  1. Нiмеччина
 Б.Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина

 Швейцарія/Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації вихідного матеріалу гідроксиетилкрохмалю
  1. (розширення допустимих норм за розділом «Молярне заміщення»)
  1. за рецептом
UA/9875/01/02

 ТИЗАНІДИН-РАТІОФАРМ
  1. таблетки по 2 мг № 30
 ратіофарм Інтернешнл ГмбХ
  1. Німеччина
 виробник in bulk: Юніхем Лабораторієз Лімітед, Iндiя; виробник кінцевого продукту: Ніче Генерикс Лімітед, Ірландія
  1. Iндiя/ Ірландія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/8178/01/01

 ТИЗАНІДИН-РАТІОФАРМ
  1. таблетки по 4 мг № 30
 ратіофарм Інтернешнл ГмбХ
  1. Німеччина
 виробник in bulk: Юніхем Лабораторієз Лімітед, Iндiя; виробник кінцевого продукту: Ніче Генерикс Лімітед, Ірландія
  1. Iндiя/ Ірландія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/8178/01/02

 ТІОТРИАЗОЛІН
  1. таблетки по 0,1 г № 10х3, № 10х5 у контурних чарункових упаковках
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна, м. Львів
 ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ
  1. АТ «Галичфарм», Україна, м. Львів
 Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна коду АТС
 за рецептом  
  1. UA/2931/02/01

 ТІОТРИАЗОЛІН
  1. таблетки по 0,1 г № 10х3, № 10х5 у контурних чарункових упаковках
 ВАТ «Київмедпрепарат»  
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ «Київмедпрепарат»
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна коду АТС
  1. за рецептом  
 UA/5819/01/01

 ТРИ-МЕРСІ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (таблетки, вкриті оболонкою, 0,05 мг/0,035 мг № 7 + таблетки, вкриті оболонкою, 0,1 мг/0,03 мг № 7 + таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг № 7)
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарія
 Н.В.Органон
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. за рецептом  
UA/5011/01/01

 ТРИ-МЕРСІ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (таблетки, вкриті оболонкою, 0,05 мг/0,035 мг № 7 + таблетки, вкриті оболонкою, 0,1 мг/0,03 мг № 7 + таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг № 7)
 Н.В.Органон
  1. Нiдерланди
 Н.В.Органон
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (етинілестрадіолу)

 за рецептом
  1. UA/5011/01/01

 ТРУКСАЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. Брайля
 UA/2208/01/01

 ТРУКСАЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. за рецептом  
UA/2208/01/02

 УРЕГІТ®
  1. таблетки по 50 мг № 20
 ВАТ Фармацевтичний Завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод  ЕГІС
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового продукту
  1. за рецептом  
UA/0179/01/01

 УРСОЛІЗИН 150 мг
  1. капсули для перорального застосуваня по 150 мг № 20, № 100
 Магіс Фармасьютічі С.п.А.
  1. Iталiя
 Мітім С.р.Л.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/8078/01/01

 УРСОЛІЗИН 300 мг
  1. капсули для перорального застосуваня по 300 мг № 20, № 100
 Магіс Фармасьютічі С.п.А.
  1. Iталiя
 Мітім С.р.Л.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/8078/01/02

 УРСОСАН
  1. капсули по 250 мг № 10, № 50, № 100
 Про. Мед. ЦС Прага а.т.
  1. Чеська Республiка
 Про. Мед. ЦС Прага а.т.
  1. Чеська Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/
  1. проміжного матеріалу/
реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника; введення додаткового виробника діючої речовини; зміна виробника активної субстанції; введення додаткового виробника; зміна складу препарату (допоміжні речовини)
  1. за рецептом  
 UA/3636/01/01

 ФІТОБЕНЕ
  1. гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах
 ВАТ «Фітофарм»  
  1. Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
 ВАТ «Фітофарм»  
  1. Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; вилучення розділу «Маркування»
  1. без рецепта  
UA/3922/01/01

 ФІТОЛІТ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у контейнерах, № 10х5, № 25х2
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  1. Україна
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки (для блістера № 10)
 без рецепта
  1. UA/3650/01/01

 ФЛЮАНКСОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг № 100 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. за рецептом  
UA/10197/01/01

 ФЛЮАНКСОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 100 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. за рецептом  
UA/10197/01/02

 ФЛЮАНКСОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 100 у контейнерах у пачці або без пачки
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. за рецептом  
UA/10197/01/03

 ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  1. Україна
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції G.Amphray Laboratories, Індія
  1. без рецепта
UA/4692/01/01

 ЦЕРАКСОН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2), № 20 (5х4)
 Феррер Інтернаціональ, С.А.
  1. Іспанія
 Феррер Інтернаціональ, С.А.
  1. Іспанія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки
  1. за рецептом  
UA/4464/03/01

 ЦЕФЕКОН® Д
  1. супозиторії ректальні по 50 мг № 10
 ВАТ «Нижфарм»
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ «Нижфарм»
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки  з новим графічним зображенням
  1. без рецепта
UA/7889/01/01

 ЦЕФЕКОН® Д
  1. супозиторії ректальні по 100 мг № 10
 ВАТ «Нижфарм»
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ «Нижфарм»
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки  з новим графічним зображенням
  1. без рецепта
UA/7889/01/02

 ЦЕФЕКОН® Д
  1. супозиторії ректальні по 250 мг № 10
 ВАТ «Нижфарм»
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ «Нижфарм»
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки  з новим графічним зображенням
  1. без рецепта
UA/7889/01/03

 ЦИПРОБАЙ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №10 у блістерах
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина Байер Хелскер АГ, Німеччина
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури – зміна назви виробника/ заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля)
  1. за рецептом
UA/3423/01/02

 ЦИПРОБАЙ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №10 у блістерах
 Байєр Хелскер АГ
  1. Нiмеччина
 Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
  1. Байєр АГ, Німеччина
 Німеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури – збереження попередньої упаковки в процесі внесення змін /зміна назви виробника/ заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля)/
 за рецептом
  1. UA/3423/01/02

 ЧЕМПІКС™
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 14 у блістері
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9398/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців



-->


На сайті також шукають: Анальгін, Наусиліум інструкція, Гліцисед застосування, Гентос побічні дії, Бетак протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України