І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
НАТРІЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ
(SODIUM IODIDE-131 INJECTION)
Склад:
1 мл розчину містить:
діюча речовина: йодиду натрію-131 активністю 37-740 МБк;
допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, натрію гідро карбонат, натрію тіосульфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Діагностичні та терапевтичні радіо фармацевтичні засоби.
Код АТС, V10Х А 01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Діагностика та лікування захворювань щитовидної залози.
З діагностичною метою - сканування, сцинтиграфія та визначення йодонакопичувальної здатності щитовидної залози.
З лікувальною метою 131I - при вмсокодиференційованій карциномі щитовидної залози в тому числі з метастазами щитовидної залози, тиреотоксикозі.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до йоду. Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік (з діагностичною метою). Слід уникати застосування радіо активного йоду для лікування хворих з нирковою недостатністю.
Спосіб застосування та дози.
Розчин натрію йодиду-131I призначений для внутрішньо венного введення та прийому внутрішньо. При дослідженні йодонакопичувальної здатності щитовидної залози індикаторна активність становить 37-148 кБк. При скануванні та сцинтиграфії до – 1,5 МБк застосовувати за 24 години до початку дослідження. З метою виявлення метастазів раку щитовидної залози активність збільшується до 3 МБк. Терапевтична активність визначається орієнтовно, у кожному випадку коригується відповідно до конкретних клінічних умов. Перед початком лікування карциноми щитовидної залози, особливо з метастазами, необхідно провести ретельний дозиметричний аналіз для забезпечення максимуму іонізуючого випромінювання в пухлині при одночасному обмеженні дії його на весь організм, а також для забезпечення мінімального ризику виникнення ускладнень.
Побічні реакції.
Радіо активний йод-131I може спричинити гіпотиреоз. За умов його застосування з лікувальною метою в окремих випадках може бути пригнічення функцій кісткового мозку. Високі терапевтичні активності натрію йодиду-131I, що застосовуються, можуть спричинити нудоту, а інколи - блювання, симптоми йодизму. У осіб з підвищеною чутливістю до йоду – біль за грудниною, тахікардія, свербіж, висипи, кропив’янка.
Передозування.
У випадку введення надмірної активності 131І поглинену дозу щитоповидною залозою можна зменшити шляхом виведення радіонукліду з організму. Для цього рекомендується застосовувати блокуючий агент, наприклад, перхлорат калію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний для застосування жінкам у період вагітності або годування груддю.
Діти.
З діагностичною метою – протипоказано. Застосовується для лікування дітей, хворих на високо диференційований рак щитовидної залози.
Особливі заходи безпеки.
При роботі з йодидом-131I натрію, як і з іншими радіо активними лікарськими засобами, необхідно бути обережними і вжити відповідні заходи безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.
Працювати з радіо фармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Зберігання, застосування, транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюється відповідно до національних ліцензійних правил.
Особливості застосування. Розчин натрію йодиду-131І необхідно використати протягом 3 тижнів. Лікування 131I не слід проводити при загальному тяжкому стані хворого, що може бути пов’язано з супутніми вираженими порушеннями функцій нирок, печінки, некомпенсованим гіпопар атиреозом, при стійкій лейкопенії чи анемії або гострих інфекційних захворюваннях.
Після обстеження та визначення показань до радіойодотерапії хворих необхідно госпіталізувати приблизно на 7-14 днів у спеціалізовані палати для лікування.
Необхідно уникати вагітності в найближчі 4 місяці після лікування радіо активним йодом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Зниження рівня засвоєння йоду щитовидною залозою може бути спричинено різними лікарськими засобами (наприклад, перхлоратами, тіоціанатами, хлоратами, йодатами, бромідами та іншими засобами), які імітують хімічну дію йодиду у фізіологічних процесах у щитовидній залозі.
До інших лікарських засобів, що також знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, належать метимазол (Tapazole) і лікарський засіб PTU, які перешкоджають засвоєнню йоду. Глюкокортикоїди, прогестерон, препарати з обезводненої щитовидної залози, лікарські засоби T3 і T4 знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, тоді як введення тиреотропіну підвищує його. Блокують засвоєння 131I щитовидною залозою рентгеноконтрасні засоби, що містять йод.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Радіо активний натрію йодид-131І за аналогією зі стабільним йодом бере участь у метаболізмі йоду. Щитовидна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, при активному переміщенні йодиду через апікальну мембрану клітини щитовидної залози. Йодид окислюється, потім з’єднується з тирозильними залишками тиреоглобуліну. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою досягається через 24 години після прийому і залежить переважно від вмісту йодиду в їжі. Накопичення 131І у щитовидній залозі залежить від її функціонального стану.
При діагностичному використанні натрію йодиду-131І реєструються переважно
γ-кванти, лікувальний ефект при патології щитовидної залози забезпечується
β-частками, які становлять близько 90 %.
Концентрація радіо активного йоду у щитовидній залозі залежить від здатності цієї залози зв’язувати йод і від її об’єму. Радіо активні індикатори на основі йодиду також концентруються, але меншою мірою у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.
Фармакокінетика. Іони 131І концентруються у щитовидній залозі. У щитовидній залозі йодид окислюється до утворення йоду, потім сполучається з тирозильними залишками тиреоглобуліну. У здорових осіб у щитовидній залозі концентрується приблизно 2 % циркулюючого радіо активного йоду протягом години. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою спостерігається через 24 години і залежить від вмісту йодиду в їжі, віку і стану пацієнта.
Радіо активний йодид виводиться з організму переважно із сечею, але невелику частку загальної радіо активності можна виявити у поті, екскрементах і в грудному молоці.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, йод-131- радіо активний ізотоп, який одержують при нейтронному опромінюванні телуру у вигляді оксиду телуру. Телур розпадається у супроводі β-випромінювання з періодом напіврозпаду 25 хвилин до утворення йоду. Йод-131 має період напіврозпаду 8,04 доби, являється β- та γ-випромінювачем.
Середня енергія γ – квантів становить 0,365 МеВ.
Несумісність. Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності.
28 днів з дати виготовлення зазначеної у спеціальному сертифікаті.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25С.
Упаковка.
Препарат упаковується у скляні флакони для лікарських засобів об’ємом 10 мл, закриті гумовою пробкою, завальцовані алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ. Для кожного флакону додається паспорт та інструкція для медичного застосування.
Категорія відпуску.
Радіо активний йод-131І поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіо фармацевтичними препаратами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.
Виробник.
Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ.
Місцезнаходження. Источник
05-400 Отвоцьк-Сверк, Польща.