ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОВАЦИД®
(ROVACID)
Склад:
діюча речовина: sріramycin;
таблетка 1,5 млн МО: 1 таблетка містить спіраміцину в перерахуванні на 1500 МО/мг і суху речовину 0,3846 г (1,5 млн МО);
таблетка по 3 млн МО: 1 таблетка містить спіраміцину в перерахуванні на 3900 МО/мг і суху речовину 0,7692 г (3 млн МО);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 101, крохмаль преже латинізований, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат;
склад плівкової оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза (5)), кандурин (срібний блиск), полі етиленгліколь 4000, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Спіраміцин. Код АТС J01F А 02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до спіраміцину мікро організмами:
інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, включаючи атипову пневмонію, спричинену легіонелами, мікоплазмами, хламідіями); генітальні та урологічні не гонококові інфекції (простатит, уретрит); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний і екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у хворих з алергією до препаратів пеніцилінового ряду); інфекції шкіри і м’яких тканин (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; токсоплазмоз (включаючи токсоплазмоз вагітних); профілактика рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін; профілактика менінгококового менінгіту в осіб, які контактували з хворим.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до спіраміцину та інших компонентів препарату. Період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Приймають внутрішньо. Таблетку не можна розжовувати і ділити.
Для дорослих добова доза становить 6 000 000-9 000 000 МО на добу, кратність прийому –
2-3 рази/добу.
Дітям з масою тіла 20 кг і більше призначають 1 500 000 МО/10 кг маси тіла на добу, кратність прийому – 2-3 рази/добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому 7-10 днів).
Для профілактики менінгококового менінгіту дорослим призначають препарат у дозі 3 000 000 МО кожні 12 годин протягом 5 днів; дітям з масою тіла 20 кг і більше – 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.
Побічні реакції.
З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт, підвищення активності печінкових трансаміназ.
З боку периферичної нервової системи: транзиторні парестезії.
З боку серцево-судинної системи можливе подовження інтервалу QT на ЕКГ.
З боку системи кровотворення: в окремих випадках – гострий гемоліз, поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпура Геноха-Шенляйна, тромбоцит опенія.
Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка, свербіж; дуже рідко – ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок.
Передозування.
У разі передозування можливе посилення побічних ефектів.
Лікування: при необхідності промивають шлунок, проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності можливе за показаннями.
Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки спіраміцин проникає в грудне молоко.
Діти.
Таблетки Ровацид® не слід застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг.
Особливості застосування.
Не рекомендується призначати спіраміцин пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через можливе виникнення гострого гемолізу.
У хворих із порушенням функції нирок корекція дози непотрібна, оскільки нирками виводиться менше 10 % від введеної кількості препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про негативний вплив на швидкість реакції при керуванні авто транспортом та роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з препаратами, які містять комбінацію леводопи і карбідопи, можливе зниження рівня леводопи у плазмі.
Протипоказане одночасне застосування Ровациду® з лікарськими засобами, які викликають тріпотіння і мерехтіння шлуночків: анти аритмічними засобами Iа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід), анти аритмічними засобами III класу (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід). Не можна застосовувати Ровацид® одночасно з лікарськими засобами, які містять алкалоїди ріжків.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. До спіраміцину чутливі такі мікро організми: Streptococcus spp., метицилін-чутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.
До препарату помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.
Резистентні до спіраміцину: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилін-резистентні стафілококи.
Активність спіроміцину відносно Toxoplasma gondii була доведена in vitro та in vivo. Через відсутність клінічних показань деякі різновиди бактерій у спектрі не зазначені.
Спіраміцин проникає і накопи чується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, викликаних внутрішньоклітинними збудниками. Спіроміцин діє бактеріостатично, порушуючи внутрішньоклітинний синтез білка.
Фармакокінетика. Всмоктування спіраміцину швидке, проте неповне, з великою варіабельністю (від 10 до 60 %). Вживання їжі не впливає на ступінь всмоктування спіраміцину при пероральному застосуванні. Після прийому 6 000 000 МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5–3 годин і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв’язування з білками плазми становить 10%. Період напів виведення становить приблизно 8 годин.
Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20–60 мкг/г), мигдалики (20–80 мкг/г), інфіковані повітроносні пазухи (синуси) (75–110 мкг/г), кістки (5–100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає у спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином у нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні
5–7 мкг/г. Біо трансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно не ідентифікованих, але активних метаболітів.
Дуже значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15–40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Менше 10 % введеної дози виводиться з сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 1 500 000 МО – таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, від білого до жовто-білого кольору з перламутровим відтінком;
таблетки по 3 000 000 МО – таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, з рискою, від білого до жовто-білого кольору з перламутровим відтінком.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. Таблетки по 1,5 млн МО. По 8 таблеток у блістері. По 2 блістери, вкладені у пачку.
Таблетки по 3 млн МО. По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру, вкладеному у пачку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Фармак». Источник
Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.