ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМБРОГЕКСАЛ®

(АМВRОНЕХАL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ambroxole;(транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил) аміно]-циклогексанолу гідро хлорид);

основні фізико-хімічні властивості: прозора або безбарвна чи злегка жовтуватасиропоподібна рідина;

склад: 5 мл сиропу містять 15 мг амброксолугідро хлориду;

допоміжні речовини: кислота бензойна, натріюмета бісульфіт, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, полівідон, розчинсорбітолу, гліцерол, натрію цикламат, вода очищена, малинова есенція.

Форма випуску. Сироп.

Фармакологічна група. Засоби, які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амброксол – муколітичний і відхаркувальний засіб групи бензиламінів. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, підвищуючи вміст слизового секрету, і таким чином нормалізує порушене співвідношення серозного та слизового компонентів бронхіального секрету. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти та посилюється вивільнення лізосом з клітин Кларка, що приводить до зменшення в’язкості мокротиння. Препарат не спричинює надмірного утворення секрету, зменшує гіперактивність бронхів. Підвищує мукоциліарний кліренс. Незначно пригнічує кашель.

Фармакокінетика. Після перорального застосуванняамброксол швидко та практично повністю абсорбується з травного каналу. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно за 0,5 - 3години. Не кумулюється. Зв’язуєтья з білками крові приблизно на 90%. Швидко розподіляється у тканинах організму; найбільш висока концентрація амброксолувизначається у легенях. Період напів виведення з плазми - від 7 до 12 годин. Близько 30% амброксолу піддається біо трансформації при першому проходженні через печінку. Близько 90% препарату виводиться нирками у вигляді метаболітів (переважно глюкуронідів).

Показання для застосування. АмброГексал^® показаний дітям ідорослим при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням густого мокротиння: гострий та хронічний бронхіти різної етіології, бронхіальна астма, трахеїт, бронхоектатична хвороба.

Як підтримуюча секретолітична терапія у випадках запальних процесів у назофарингеальній ділянці: ларингіт, синусит, риніт.

Для профілактики та лікування ускладнень у перед- тапісля операційні періоди.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти від 12 років: 2мірні ложки (5 мл) тричі на добу протягом перших 2 - 3 днів (що відповідає 90мг амброксолу гідро хлориду на добу) з переходом на підтримуючу дозу по 2 ложки 5 мл двічі на добу (що еквівалентно 60 мг амброксолу гідро хлориду на добу).

Діти від 6 до 12 років: 1 мірна ложка (5 мл) двічіабо тричі на добу (що відповідає 30 - 45 мг амброксолу гідро хлориду на добу).

Діти від 2 до 5 років: ½ мірної ложки (2,5мл) тричі на добу (що відповідає 22,5 мг амброксолу гідро хлорид на добу).

Діти від 2 років: ½ мірної ложки (2,5 мл) двічі на добу (що відповідає 15 мг амброксолу гідро хлориду на добу).

АмброГексал^® рекомендується застосовувати після їди. Додаткове вживання рідини (соку, води, чаю тощо) посилюємуколітичний ефект препарату.

Побічна дія. Поодинокі випадки виникнення побічних ефектів включають алергічні реакції з боку шкіри та слизових оболонок, набряк обличчя, диспное; з боку травного каналу - біль у животі, нудоту, запор, сухість у роті.

Протипоказання. Гіпер чутливість до амброксолу або до будь-якого компонента препарату. Сироп не слід призначати дітям до 2 років.

Передозування. Не відомо.

Особливості застосування. При порушенні функції нирок препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.

1 мірна ложка АмброГексалу^® сиропу (5 млрозчину) містить 1,75 г сорбітолу, що відповідає 0,15 ХО (хлібним одиницям).

Вагітність та лактація.

Відповідні дані щодо застосування амброксолувагітними відсутні, тому не слід призначати препарат при вагітності з метою перестороги (особливо у I триместрі). Зважаючи на наявність даних щодо екскреції активного інгредієнта з материнським молоком, амброксол також не слід застосовувати під час лактації. У цих випадках препарат призначають тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плодаабо немовляти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне застосування амброксолу з антибіотиками (амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) призводить до підвищення концентрації антибіотиків у тканинах легенів.

Одночасне застосування АмброГексалу^® зпротикашльовими засобами (наприклад з кодеїном) може посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при кімнатній температурі (не вище 25°С). Термін придатності - 3 роки.