І н с т р у к ц і я
для медичного застосування препарату
ОТИЗОЛ®
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 мл містить 50 мг антипірину, 50 мг бензокаїну, 1,25 мг фенілефрину гідро хлориду;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, натрію мета бісульфіт (E 223).
Лікарська форма. Краплі вушні, розчин.
Прозора в’язка рідина від безбарвного до жовтуватого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
Біо-Фарм, Інк.
2091 Хартел Стріт, Левіттаун, Пенсильванія, 19057, США/
Bio-Pharm, Inc.
2091 Hartel Street, Levittown, PA, 19057, USA.
Назва і місцезнаходження заявника.
Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія / Bayer Consumer Care AG, Switzerland.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються в отології. Анальгетики та анестетики. Код АТС S02D A.
Комбінований лікарський засіб для місцевого застосування в отології з вираженою знеболю вальною, проти запальною та судинозвужувальною дією.
Антипірин має виражений протизапальний, бензокаїн – місцево анестезуючий, фенілефрину гідро хлорид – проти набряковий ефекти.
Антипірин виявляє також помірну аналгетичну дію. Бензокаїн оборотно стабілізує мембрану нейрону, що знижує її проникність для іонів натрію. Деполяризація мембрани нейрону пригнічується, і у такий спосіб блокується виникнення та проведення нервових імпульсів.
Спільне застосування антипірину та бензокаїну скорочує час до початку прояву анестезуючого ефекту, при цьому збільшує його вираженість та тривалість, що дає змогу швидко усувати больовий синдром при отиті.
Фенілефрину гідро хлорид є синтетичним адреноміметиком, що стимулює a-адренорецептори судин, сприяє вираженій судинозвужувальній дії, внаслідок чого зменшується набряк. Сумісне застосування вазоконстриктора фенілефрину зменшує ступінь абсорбції та подовжує тривалість анестезуючої дії бензокаїну.
Абсорбція складових Отизолу® з неушкодженої шкіри зовнішнього каналу вуха мінімальна. Тому активні компоненти та їх метаболіти не визначаються сучасними методами досліджень в крові або інших біологічних середовищах організму.
Показання для застосування. Гострий середній отит, отит при баротравмі, пост травматичний отит.
Протипоказання.
Перфорація барабанної перетинки, зумовлена інфекцією або травмою;
підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу;
дитячий вік до 6 місяців.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не перевищувати рекомендованої дози.
Абсорбція лікарського засобу може статися у випадку ушкодження слухового ходу або шкіри зовнішнього слухового каналу (див. розділ «Передозування»), у результаті чого можливе виявлення системних ефектів діючих речовин лікарського засобу.
Лікарські засоби, що містять симпатоміметики, застосовувують з обережністю особам літнього віку та пацієнтам з артеріальною гіпертензією, підвищеним внутрішньо очним тиском, цукровим діабетом, ішемічною хворобою серця, гіпертиреозом або гіпертрофією простати.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітним і жінкам, які годують груддю, застосування препарату можливе, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 6 місяців.
Спосіб застосування та дози.
Разові дози складають:
немовлятам старше 6 місяців − по 1 краплі,
дітям 1-6 років − по 2 краплі,
дітям 6-12 років − по 3 краплі,
дітям старше 12 років та дорослим − по 4 краплі.
Разову дозу застосовують до 3 разів на добу.
Препарат вводять у зовнішній слуховий прохід по краплях за допомогою піпетки.
Тривалість лікування − 3-10 днів.
Передозування.
При місцевому застосуванні Отизолу® зазвичай не виникають побічні системні реакції. Проте у випадку передозування або при тривалому застосуванні можуть спостерігатися алергічні реакції.
Абсорбція лікарського засобу може статися у випадку ушкодження слухового ходу або шкіри зовнішнього слухового каналу, в результаті чого можливе виявлення системних ефектів діючих речовин лікарського засобу.
Високі рівні в плазмі крові, пов’язані з системними ефектами, не виявляються після місцевого застосування у зовнішній вушний канал. Але повідомлялося, що при випадковому пероральному застосуванні високі рівні бензокаїну та антипірину у плазмі крові можуть спричиняти стимуляцію центральної нервової системи, що виявляється нудотою та блюванням.
Лікування: при випадковому ковтанні рекомендовано симптоматичне лікування, що включає промивання шлунка та застосування активованого вугілля.
Побічні ефекти.
Отизол® зазвичай добре переноситься. Проте рідко можуть виникнути симптоми, що зумовлені підвищеною чутливістю до компонентів препарату (відчуття печіння шкіри, гіперемія, шкірні висипи). Ці побічні ефекти зникають після припинення лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При місцевому застосуванні препарату не виявлено взаємодії з одночасно призначеними аналгетиками та протизапальними засобами, антисептиками та антибіотиками для місцевого та системного застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна внаслідок мінімальної абсорбції з зовнішнього слухового каналу. Проте МАО інгібітори та ß-адреноблокатори посилюють ефекти симпатоміметиків. Бензокаїн розкладається в тканинах до р-аміно бензойної кислоти, яка конкурує з антибактеріальною дією сульфонамідів.
Термін придатності. 2 роки.
Пiсля вiдкриття флакона термiн придатності – 2 мiсяцi.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 мл крапель у флаконі з поліетилентерефталату, отвір вкритий захисною фольгою, закривається поліпропіленовою кришкою з системою захисту від розкриття дітьми. Флакон вміщений у картонну упаковку. У кожній упаковці міститься поліпропіленова піпетка для введення крапель та інструкція для медичного застосування препарату. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.