ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАМІКОН
LAMICON
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: terbinafine;(Е)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-інил)-N-метил-1-нафталенметанаміна гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору зі специфічним запахом;
склад: 1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідро хлориду;
допоміжні речовини: фенілетиловий спирт, макроголу 20 цетостеариловийефір, цетостеариловий спирт, полоксамер 407, масло вазелінове медичне (парафін рідкий), парафін білий м’який (вазелін білий), пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Тербінафін. Код АТС D01A E15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тербінафін являє собоюаліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, можебути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибів. Це призводить до дефіциту ергостерину і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітин грибів. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування скваленепоксидази у клітинних мембранах грибів. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р 450. Тербінафінне впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів. При місцевому застосуванні препарат швидко починає діяти, з його допомогою можна досягнути ефекту при короткочасному лікуванні (7-14 днів).
Препарат показаний при грибкових інфекціях шкіри, спричиненихдерматофітами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophytonverrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis і Epidermophytonfloccosum), дріжджовими та дріжджоподібними грибами (головним чином, родуCandida), а також патогенним грибом Pityrosporum orbiculare (Malasseziafurfur).
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні у вигляді крему тербінафіндуже обмежено всмоктується до системного кровообігу крізь шкіру (менше 5% віддози), тобто системна дія препарату мінімальна. У судинному руслі практично цілком (на 99%) зв’язується з білками плазми. Швидко проникає крізьгістогематичні бар’єри і розподіляється в тканинах; високі концентрації накопичуються в шкірі (у т. ч. у сальних залозах і волосяних фолікулах) і підшкірній клітковині. Відрізняється вираженою эпідермо- і оніхотропністю.
Тербінафін метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Більшість неактивних метаболітів (71%) виводиться з сечею, менша частина (22%) – з калом. Т1/2 складає від 11 до 17 год.
Виділяється з грудним молоком.
У пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок швидкість виведеннятербінафіну з організму може знижуватися.
Відсутні будь-які докази кумуляції тербінафіну в організмі.
Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування дерматомікозів гладкої шкіри (у т. ч. ступнів, кистей, великих і між пальцевих шкірних складок), кандидозів шкіри, а також різнобарвного лишаю.
Спосіб застосування та дози. Крем застосовують зовнішньо на шкіру. Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.
Дозування для дорослих і дітей віком 12 років і старше: крем наносять 1-2 рази на добу. Перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем накладають тонким шаром на уражену шкіру іприлеглі ділянки і злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, між пальцями, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним кремом можна прикрити марлею, особливо наніч.
Середня тривалість лікування:
дерматомікоз тулуба, гомілок – 1 тиждень;
дерматомікоз ступнів – 1 тиждень;
кандидоз шкіри – 1 тиждень;
різнобарвний лишай – 2 тижні.
Зменшення виразності клінічних проявів звичайно відзначається в першідні лікування. У випадку нерегулярного лікування або передчасного його припинення є ризик рецидиву інфекції. У разі, якщо через тиждень лікування не відзначається ознак поліпшення, варто верифікувати діагноз.
Дозування для осіб літнього віку: пацієнтам літнього віку препарат призначають у тих же дозах, що і дорослим.
Дозування для дітей до 12 років: оскільки досвід місцевого застосування препарату у дітей обмежений, дітям до 12 років застосування крему не рекомендується.
У залежності від характеру і тяжкості захворювання лікарем може бути призначений індивідуальний режим дозування і спосіб застосування препарату, атакож тривалість лікування до 2-4 тижнів і більше.
Побічна дія. У місцях аплікації препарату іноді може виникнути почервоніння шкіри, відчуття свербіжу або печіння, проте ці явища рідко призводять до необхідності припиняти лікування. Ці побічні явища слід відрізняти від алергічних реакцій, які виникають нечасто, і розвиток яких потребує припинення лікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну або іншого компоненту препарату.
Передозування. Про випадки передозування крему з тербінафіном не повідомлялося. Якщо крем випадково потрапить всередину організму, можна очікувати розвитку таких побічних явищ, як і при передозуванні у разі орального прийому препаратів тербінафіну: нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення.
Особливості застосування. Крем призначений лише для зовнішнього застосування на шкіру. Слід уникати потрапляння крему в очі.
Вагітність і лактація. Оскільки клінічний досвід застосування кремів зтербінафіном у вагітних жінок дуже обмежений, цей препарат слід застосовувати під час вагітності тільки за суворими показаннями. При проведенні місцевого лікування малоймовірно, що та незначна кількість тербінафіну, яка всмоктується через шкіру, буде виявляти несприятливий вплив на плід.
За довідковими даними, тербінафін виділяється з грудним молоком. Однакбудь-який негативний вплив на дитину при застосуванні крему матір’ю, яка годує, малоймовірний, оскільки системне всмоктування крему крізь шкіру незначне.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При місцевому застосуванні препарату не встановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Заморожування препарату не допускається. Источник
Термін придатності – 2 роки.