ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РИГЕВІДОН
(RIGEVIDON)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі, округлі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром приблизно 6 мм;
склад: 1 таблетка містить 0,15 мг левоноргестрелу і 0,03 мг етинілест радіолу;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магніюстеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, сахароза, кальцію карбонат, титану діоксид, коповідон, макрогол 6000, повідон, натрію кармелоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТС G03A A07.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Моно фазний пероральний протизаплідний гормональний препарат, який складається з двох компонентів –гестагенного (левоноргестрел) і естрогенного (етинілестрадіол). Він діє насамперед шляхом гальмування овуляції за рахунок попередження виділенняфолікулостимулюючого і лютиїнізуючого гормонів, а також шляхом зміни в’язкостісекрету шийки матки.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні Ригевідон швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. У плазмі максимальна концентрація левоноргестрелу спостерігається через 2 год, а етинілест радіолу –через 1,5 год. Обидва компоненти метаболізуються в печінці. Періоднапів виведення етинілест радіолу становить 2 - 7 год. Шляхи виведення: левоноргестрелу 60% - з сечею, 40% - з калом; етинілест радіолу 40% - із сечею,60% - з калом. Обидва компоненти проникають в грудне молоко.
Показання для застосування. Пероральна контрацепція.
Спосіб застосування та дози. Прийом препарату починають на 1-й день від початку менструації і вживають по одній таблетці на добу протягом 21 дня (в аналогічний час доби, при можливості - ввечері). Після цього у прийомі препарату роблять 7-денну перерву, під час якої звичайно виникаютьменструальноподібні кровотечі. Прийом наступної упаковки, яка містить 21таблетку, необхідно розпочати на 8-й день після 7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки в аналогічний день тижня).
Зазначений спосіб застосування препарату можна продовжувати доти, доки бажане попередження вагітності. При регулярному прийомі Ригевідонуконтрацептивний ефект зберігається і протягом 7-денної перерви.
При переході до Ригевідону від іншого перорального контрацептиву застосовується аналогічна схема.
Після аборту застосування препарату слід розпочати в той же день або наступного дня після операції.
Після пологів застосування препарату слід починати не раніше першого дня менструації після першого двофазного циклу.
Як правило, перший двофазний цикл скорочується внаслідок передчасної овуляції. Якщо прийом препарату починати вже при появі першої спонтанної кровотечі, попередження передчасної овуляції може не виникнути, тому в першідва тижні циклу контрацепція може бути ненадійною.
Якщо жінка з якоїсь причини своєчасно не прийняла таблетку у визначений термін, необхідно прийняти пропущену таблетку протягом найближчих 12 год. Гальмування овуляції і протизаплідна дія не може вважатися стійкою, якщо між прийомами двох таблеток минуло понад 36 год.
Однак для запобігання передчасній кровотечі прийом Ригевідону необхідно продовжувати, за виключенням пропущеної/их/ таблетки/ок/ з уже початої упаковки.
У цьому випадку рекомендується додатково застосовувати інший, негормональний засіб контрацепції (за винятком засобів вимірювання температури і “календарного”).
Побічна дія. Препарат добре переноситься. На початку застосуванняРигевідону можуть виникати деякі не різко виражені побічні ефекти: нудота, блювання, напруженість молочних залоз, головний біль, зміна маси тіла талібідо, пригнічення настрою, між менструальні кровотечі, в окремих випадках -дискомфорт при використанні контактних лінз.
Зазначені побічні явища мають тимчасовий характер і минають самостійно.
При більш тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати хлоазми. Зрідка відмічаються підвищення рівня три гліцеридів плазми крові, підвищення рівня цукру в крові, зменшення толерантності до глюкози, підвищення артеріального тиску, тромбози, тромбоемболії різної локалізації, гепатит, захворювання жовчного міхура, жовтяниця, шкірні висипання, випадання волосся, зміна секреції піхви, мікоз піхви, діарея, підвищена втомлюваність.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Вагітність. Період лактації.
Тяжка печінкова недостатність, уродженігіпербілірубінемії (синдроми Дубіна-Джонсона та Ротора), жовчокам’яна хвороба, холецистит, хронічний коліт; наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі серцево-судинні і цереброваскулярні зміни, тромбоемболії та схильність до них, пухлини печінки, злоякісні пухлини, насамперед рак молочних залоз абоендометрія; розлад ліпідного обміну, тяжкий перебіг гіпертонічної хвороби, тяжкий цукровий діабет, інші захворювання ендокринних залоз, серпоподібно-клітинна анемія, хронічна гемолітична анемія, піхвова кровотеча невідомої етіології, мігрень, отосклероз (збільшений у процесі попередніх вагітностей); ідіопатичнажовтяниця вагітних в анамнезі, тяжкий шкірний свербіж вагітних, герпес вагітних.
Передозування.
Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота). Піхвова кровотеча внаслідок відміни препарату.
Лікування: препарат відміняється, лікування - симптоматичне. Спеціального антидоту немає.
Особливості застосування. Перед початком застосування препарату необхідно провести загальне медичне і гінекологічне обстеження (передусім вимірювання артеріального тиску, визначення рівня цукру в сечі, дослідження функції печінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключенняпов’язаних з ризиком захворювань і вагітності. Для жінок, в родинному анамнезі яких зустрічалися тромбоемболічні захворювання в молодому віці або порушення зсілості крові, застосування Ригевідону не допускається.
Особлива обережність вимагається за наявності цукрового діабету, захворювань серця не ішемічної етіології, при порушенні функції нирок, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен, флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії, малій хореї, інтермітуючій порфірії, прихованій тетанії, астмі, доброякісних пухлинах матки, ендометріозі або мастопатії.
Під час прийому препарату необхідно проводити медичний контроль нерідше ніж кожні 6 місяців.
Застосовувати пероральну гормональну контрацепцію допускається нераніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації показників функції печінки.
При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки. При гострих болях у животіабо у випадку кровотечі повинна бути виключена наявність гепатоцелюлярноїаденоми.
При появі різкого болю у верхній частині живота, гепатомегалії та ознакінтраабдомінальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. У разі необхідності препарат слід відмінити.
За відсутності кровотечі продовжувати прийом препарату дозволяється лише після виключення вагітності.
При порушенні печінкової функції під час прийому препарату необхідно контролю вати стан у терапевта кожні 2 – 3 місяці.
При появі між менструальних кровотеч прийом Ригевідону слід продовжувати, оскільки у більшості випадків ці кровотечі припиняються спонтанно. Якщо між менструальні кровотечі не зникають або повторюються, необхідно пройти гінекологічне обстеження для виключення гінекологічної патології.
У випадках блювання, діареї слід продовжувати застосування таблеток, але при цьому необхідно застосувати додатковий метод контрацепції.
У жінок, що застосовували пероральні контрацептиви, які містять естрогени, може збільшитись ймовірність розвитку тромбоемболії і тромбозів різноманітної локалізації. Цей ризик підвищується з віком і головним чином ужінок, що палять. Тому жінкам старше 30 років, які приймають пероральний контрацептив, рекомендується повністю відмовитися від паління.
Не менше, ніж за три місяці до вагітності, що планується, прийом препарату слід припинити.
Негайно слід припинити прийом таблеток
- у випадку підозри на вагітність;
у випадку появи першого або нетипово сильно вираженого головного болюза типом мігрені, що посилюється, при значному погіршанні гостроти зору та випадінні чутливості, при підозрі на тромбоз або інфаркт;
при різкому підвищенні артеріального тиску, жовтяниці або гепатиті без жовтяниці, при виникненні генералізованого свербежу всього тіла або при частішанні епілептичних нападів;
при запланованій операції (за 6 тижнів до операції), при тривалій іммобілізації (наприклад після нещасних випадків).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ригевідон слід застосовувати обережно одночасно:
- з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, пеніциліномВ, сульфаніламідами, тетрациклінами, дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном (ці препарати можуть зменшувати контрацептивний ефект, тому рекомендується застосовувати інший, негормональний контрацептивний метод);
- з антикоагулянтами, похідними кумарину або індиндіону (може виникнути необхідність визначити протромбі новий час і змінити дозу антикоагулянту);
- з трициклічними антидепресантами, мапротиліном, бета-блокаторами (може збільшитися біодоступність і у зв’язку з цим - токсичність);
- з пероральними антидіабетичними препаратами, інсуліном (може виникнути необхідність змінти їх дозу);
- з бромокриптином (зниження ефективності);
- з гепато токсичними препаратами, насамперед з дантроленом (ризик посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років).
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 300С. Источник
Термін придатності – 5 років.