ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФІНАЛГЕЛЬ®
(Finalgel®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: піроксикам;4-гідрокси-2-метил-N-2-піридиніл-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий гель світло-жовтого кольору, ззапахом, дещо подібним до запаху ізопропилового спирту;
склад: 1 г гелю містить 5 мг піроксикаму;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт ізопропіловий, полі-(оксіетилен)-7-гліцерин (моно, ді) алканат (С 8-С 18), метилгідроксипропіл целюлоза, натрію гідроксид, натрію мета бісульфіт, каліюдигідро фосфат, вода очищена.
Форма випуску. Гель.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому там’язовому болю. Код АТС М 02А Х 10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Піроксикам – це речовина для загального та місцевого застосування, яка належить до класу лікарських засобів, що інгібуютьензимциклооксигеназу. Він має жарознижуючі, аналгетичні, протиревматичні властивості.
Піроксикам має протизапальну, аналгетичну, антипіретичну, антитромбогенну дію. Цей фармакологічний профіль ґрунтується на інгібуваннісинтезу простагландинів з арахідонової кислоти in vitro, колагену, що спонукає агрегацію тромбоцитів людини та тварини in vitro, вивільнення лізосомальнихензимів, генерацію реактивного су пероксиданіону, хемотаксиз/міграціюнейтрофілів, макрофагів, моноцитів, тромбоцитів.
Фармакокінетика. Залежно від методу нанесення, локальноїексципієнтної основи та попередньої підготовки шкіри після одноразового застосування через шкіру абсорбується від 6,7 до 62% місцево застосованогопіроксикаму (дослідження на тваринах).
Місцеве нанесення 20 мг піроксикаму, що міститься у 4 г 0,5% гелю, підпов’язкою, приводить до загальної абсорбції з фармакокінетичним критерієм tmax= 26,7 ± 1,8 години, максимальна концентрація (Сmax) = 149,2 ± 30,3нг/мл плазми, площа під кривою концентрація/час (AUC0® Ґ) = 11447 ±2276 нг год/мл, період напів виведення (t1/2 елімінація) = 45,9години. Повторне застосування на певній ділянці приводить до такої концентраціїпіроксикаму в прилеглій жировій тканині, м’язах, колагені, синовіальній рідині, синовії, що варіює від 15 до 40 нг/г або нг/мл відповідно. Через декілька днів аналогічна концентрація визначається у ділянках, віддалених від місця нанесення.
Показання для застосування. Больовий, запальний синдром при напруженні та розтягненні зв’язок, забитті; спортивні травми; перенапруження м’язів; біль усуглобах і сухожиллях; артрити; тендиніти, тендовагініти; плечолопатковий періартрит.
Спосіб застосування та дози. Якщо не призначено інакше та залежно відплощі больової ділянки наносити 1 г гелю (відповідно до розміру лісового горіха) 3 - 4 рази на день.
Гель потрібно наносити на больову ділянку і повільно втирати у шкірубіля ушкодженого суглоба або кінцівки.
Тривалість лікування залежить від контролю симптомів і становить звичайно 1– 4 тижні.
Побічна дія.Рідко спостерігаються місцеві подразнення шкіри; реакції гіпер чутливості; в окремих випадках - шлунково-кишкові порушення та утруднення дихання.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до піроксикаму або будь-якого неактивного інгредієнта;
гіпер чутливість до ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїднихпротизапальних препаратів;
вагітність, годування груддю;
ниркова недостатність;
дитячий вік (до 14 років).
Передозування. Дотепер передозування улюдей не спостерігалося.
Особливості застосування.
Оскількипіроксикам у незначній кількості виділяється у молоко матері-годувальниці, застосування Фіналгелю слід припинити під час лактації.
Не рекомендується призначати Фіналгель дітям до 14років через відсутність достатнього терапевтичного досвіду.
Хворі на астму, алергічні риніти, з поліпами носа, хронічними обструктивними захворюваннями легенів або хронічними інфекціями легенів більш чутливі до не стероїдних протизапальних препаратів і реагують більш часто нападами астми, місцевими шкірно-слизовими набряками.
Необхідно уникати потрапляння гелю на відкриті рани та слизові оболонки.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У разі застосування Фіналгелю за призначенням взаємодії з іншими препаратами не спостерігаються.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (не вище 25º С) у безпечному, недоступному для дітей місці. Источник
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці! Термін придатності – 5 років. Не використовувати більше 6місяців після розкриття туби!