ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
амлодипін-ФІТОФАРМ
(AMLODIPINE-PHYTOPHARM)
Загальна характеристика:
міжнародна тахімічна назви: Amlodipine;
3-етил-5-метил-2-(2-аміноетоксиметил)-4-(2-хлорфеніл)-6-метил-1,4-дигідропіридин-3,5-дікарбоксилатбензенсульфонат;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі таблетки з фаскою та розподільчою рискою на одному боці.
склад: 1 таблетка містить 5 мг амлодипіну;
допоміжні речовини: магнію карбонат основний, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль картопляний, магнію стеарат, полівінілпіролідон, тальк.
Форма випуску.Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Похідні дігідропірідина. Код АТС СО 8С А 01.
Фармакологічні властивості. Амлодипін пригнічує трансмембранний потік іонів кальцію в клітинах серця та гладеньких м’язах судин. Антигіпертензивнийефект зумовлений прямим релаксуючим впливом амлодипіну на гладенькі м’язи судині зниженням системного периферичного судинного опору. При стенокардії амлодипінзменшує ішемію як за рахунок розширення периферичних артеріол, що призводить до зменшення після навантаження на серце без суттєвих зміни ЧСС та зменшення потреби міокарда в кисні, так і за рахунок розширення коронарних артерій, що приводить до збільшення надходження кисню до міокарда.
Фармакокінетика. Препарат швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Супутній прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. Максимум концентрації у плазмі досягається через 6–12 годин після прийому. Абсолютна біодоступність приблизно 63 %. Зв’язування з білками плазми крові – 93–96 %. Період напів виведення в середньому 30-35 годин. Амлодипін активнометаболізується в печінці. Приблизно 60 % та 20–25 % неактивних метаболітів виводиться відповідно із сечею та фекаліями. 10 % дози виводиться внеметаболізованому вигляді з сечею. Загальний кліренс становить 7 мл/хв/кг (25л/год) для хворих з масою тіла 60 кг. У хворих похилого віку – 19 л/год.
Показання для застосування. Амлодипін застосовується для лікування артеріальної гіпертензії, стабільної та вазоспастичної стенокардії (стенокардіяПринц метала або варіантна стенокардія).
Спосіб застосування та дози. При артеріальній гіпертензії або стенокардії початкова терапевтична доза для дорослих становить 5 мг один раз на добу. Добова доза, залежно від індивідуальної чутливості хворого, може бути підвищена до максимальної – 10 мг.
Для хворих похилого віку, а також при порушеннях функції нирок препарат призначають у середніх рекомендованих дозах.
Доза амлодипіну повинна бути знижена (до 2,5 мг на добу) для хворих зізміною функції печінки, тому що час на півжиття препарату у таких хворих збільшується. Досвід застосування препарату за наявності печінковій недостатності на даний час обмежений.
Безпека та ефективність застосування препарату при лікуванні дітей невстановлені.
Побічна дія. Звичайно амлодипін добре переноситься хворими, але можлива поява таких побічних ефектів:
з боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, ядуха, припливи;
з боку центральної нервової системи: запаморочення, головній біль, сонливість, відчуття втомленості, рідко – зміна настрою, м’язові судоми, біль ум’язах, порушення зору, порушення чутливості;
з боку шлунково-кишкового тракту: розлади травлення, нудота, біль уживоті; рідко – жовтяниця (обумовлена затримкою виділення жовчі);
з боку сечостатевої системи: рідко – часте сечовиділення, імпотенція;
алергічні реакції – висипка на шкірі, свербіж;
інші – набряки, захворювання ясен.
Протипоказання. Препарат не слід використовувати при підвищеній чутливості до амлодипіну та інших похідних дигідропіридину або до інших інгредієнтів таблетки, нестабільній стенокардії; клінічно значущого стенозу аорти; вагітності та годуванні груддю; для лікування
дітей.
Передозування. При передозуванні можливі: виражене зниження артеріального тиску, яке проявляється серцебиттям, задухою, припливами, запамороченням, головним болем, сонливістю, відчуттям втомленості.
Лікування отруєння передбачає підтримку функції серцево-судинної системи. Для поновлення тонусу судин варто застосовувати судинозвужувальні препарати (при відсутності протипоказань до їх застосування); для усунення наслідків блокади кальцієвих каналів – внутрішньо венне введення глюконату кальцію.
Гемодіаліз неефективний.
Особливості застосування. Препарат не застосовують під час інфаркту та протягом одного місяця після нього. Не застосовують препарат і при гіпертонічному кризі. При прийомі препарату не рекомендується керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з лікарськими засобами. ТаблеткиАмлодипін-Фітофарм можна застосовувати разом з ті азидними діуретиками, бета-адреноблокатарами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, нітратами пролонгованої дії, нітрогліцерином для сублінгвального прийому, антибіотиками та протидіабетичними препаратами для внутрішнього прийому. Не стероїдні протизапальні засоби і симпатоміметики можуть зменшуватиантигіпертензивну дію амлодипіну; при одночасному застосуванні препаратів літію– можливі прояви нейротоксичності (нудота, блювота, атаксія, шум у вухах). Амлодипін не змінює концентрацію дигоксину у крові та його нирковий кліренс; одночасне застосування циметидину не змінює фармакокінетику амлодипіну. Одночасне застосування варфарину та амлодипіну не змінює вплив варфарину на протромбі новийчас. Засоби для інгаляційного наркозу можуть підсилювати антигіпертензивнийефект препарату. Індуктори мікросомальних ферментів печінки зменшують ефективність амлодипіну, а їх інгібітори – збільшують концентрацію амлодипіну вплазмі, підвищуючи ризик розвитку побічних ефектів. Сік грейпфрута може збільшити концентрацію амлодипіну у крові, але це збільшення незначне і несу проводжується клінічно значущим зниженням артеріального тиску. Источник
Умови татермін зберігання. Зберігати при температурі від 15°C до 25°C у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки 6 міс.