ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПЕНТА
(PENTA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: pantоprazole;5-(дифторметокси)-2-[[3,4-диметокси-2-піридиніл) метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол (у вигляді натрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки світло-коричневого кольору (20 мг), коричневого кольору (40 мг), вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесківігідрату, що еквівалентнопантопразолу 20 мг або 40 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідро фосфат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний у вигляді клейстеру, натрію гідро фосфат, натрію лаурилсульфат, кросповідон, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат, кремніюдіоксид колоїдний безводний, барвник, заліза оксид жовтий, суміш для покриттяIntacoat EN Yellow.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеального рефлюксу. Інгібітори“протонного насоса”. Код АТС А 02В С 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пантопразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н+ -К+ -АТФази у парієтальних клітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це приводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє проявуантихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 год.
Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77%. Максимальна концентрація досягається через 2 - 4 год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Періоднапів виведення - приблизно 1 год. Незначною мірою проникає через гематоенцефалічнийбар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно із сечею (82%) увигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Період напів виведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 год, з печінковою недостатністю – незначною мірою збільшується, але періоднапів виведення основного метаболіту становить 2 - 3 год.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка або дванадцяти палої кишки у фазі загострення; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) (помірніі тяжкі форми); синдром Золлінгера-Еллісона; для ерадикації Helicobacter pylori(у комбінації з антибактеріальними засобами); хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення; не виразкова диспепсія.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо.
При виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки призначають по 40 мг 2 рази на добу протягом 2 - 6 тижнів.
При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцяти палої кишки – по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком і перед вечерею або під час їди, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази надобу і кларитроміцином (або метронідазолом) по 0,5 г 2 рази на добу; або по 40мг 2 рази на добу разом з вісмуту субсаліцилатом по 120 мг 4 рази на добу і тетрацикліном по 0,5 г 4 рази на добу і метронідазолом по 0,5 г 3 рази на добу. Тривалість лікування – 7 днів.
При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – по 40 мг 2 рази на добу протягом 4 - 8 тижнів. Для підтримуючої терапії при ГЕРХ – по 1 таблетці 1 разна добу протягом 12 місяців.
При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату – по 40 мг 3рази на добу, за необхідності дозу підвищують; підбір дози індивідуальний.
При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення призначають по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3 тижнів.
При не виразковій диспепсії – по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3тижнів.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре, але можуть спостерігатися діарея, головний біль, зрідка – сухість у роті, підвищення апетиту, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, запор, підвищення активностітрансаміназ, астенія, запаморочення, сонливість, безсоння, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, ангіо невротичний набряк, гіперглікемія, міалгія.
У поодиноких випадках – знервованість, депресія, тремор, парестезії, фотофобія, порушення зору, шум у вухах, алопеція, акне, дерматит, пропасниця, еозинофілі я, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія, набряки, початкові прояви депресивних станів.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату; гепатит іцироз печінки, що супроводжується тяжкою печінковою недостатністю; суттєве порушення функції нирок; періоди вагітності і лактації; дитячий вік до 12років.
Передозування. Немає повідомлень, але при підозрі на передозування рекомендується провести симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слід виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагнозрефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. Для хворих літнього вікуі з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг надобу. При тяжкій нирковій недостатності режим дозування необхідно відкоригувати- по 1 таблетці кожного наступного день, під контролем рівня печінкових ферментів (при його підвищенні препарат слід негайно відмінити).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування транспортними засобами та працювати зі складними механізмами, що потребують концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Може зменшувати рН-залежну абсорбціюкетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна комбінувати з препаратами, щометаболізуються за участі ферментної системи цитохрому Р 450 (феназепам, діазепам,
дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол, етанол). Не впливає на ефективність гормональних контрацептивів. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності –2 роки.