ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП
(LAEVOMYCETIN-КМР)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: сhloramfenicol;
2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гідрокси-1-гідроксиметил-2-(4-нітрофеніл) етил]ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з рискою та фаскою;
склад: 1 таблетка містить левоміцетину (хлорамфеніколу) у перерахуванні на 100% речовину 0,25 г або 0,5 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Хлорамфенікол. Код АТС J01B A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Левоміцетин-КМП – антибіотик широкого спектра дії. Він ефективний відносно багатьох грам позитивних іграм негативних бактерій (збудників гнійних інфекцій, черевного тифу, дизентерії, менінгококових інфекцій, гемофільних бактерій, бруцел та ін.), рикетсій, хламідій, спірохет, деяких великих вірусів. Діє на штами бактерій, щостійкі до пеніциліну, стрептоміцину, сульфаніламідів. Препарат малоактивний відносно кислотостійких бактерій, синьо гнійної палички, клостридій та найпростіших. Порушує синтез білків у клітинах мікро організмів. У терапевтичних концентраціях виявляє бактеріостатичну дію. Стійкість мікро організмів до препарату розвивається відносно повільно, і, як правило, при цьому не виникає перехресна стійкість до інших хіміотерапевтичних засобів.
Фармакокінетика. Добре і швидко всмоктується після прийому внутрішньо: максимальна концентрація в крові досягається через 2–3 години, терапевтична концентрація в крові зберігається протягом 4–5 годин після прийому. Проникає в органи, тканини та рідини організму, проходить крізьгематоенцефалічний бар’єр, добре проникає в спинномозкову рідину (до 50% відвмісту в крові). Препарат проходить крізь плаценту, виявляється в материнському молоці. Терапевтичні концентрації препарату при застосуванні його внутрішньо спостерігаються у скловидному тілі, рогівці, райдужній оболонці, водявій волозіока (в кришталик препарат не проникає). Виводиться в основному із сечею (головним чином у вигляді неактивних метаболітів), частково – з жовчю і калом. В кишечнику під впливом кишкових бактерій гідролізу ється з утворенням неактивних метаболітів.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, що спричинені чутливими до препарату мікро організмами, зокрема: черевний тиф, паратиф, сальмонельози, шигельоз, бруцельоз, туляремія, висипний тиф та іншірикетсіози, трахома та інфекційні процеси іншої етіології.
Спосіб застосування та дози. Левоміцетин-КМП призначають внутрішньо, за 30 хвилин до їди (у разі нудоти та блювання – через годину після їди).
Дорослі препарат приймають по 0,25–0,5 г 3–4рази на добу; добова доза – 2 г. В особливо тяжких випадках (черевний тиф, перитоніт та ін.) Левоміцетин-КМП призначають у дозі до 4 г на добу (максимальна добова доза для дорослих) під суворим контролем стану крові тафункції печінки і нирок; добову дозу призначають у 3–4 прийоми.
Разова доза препарату для дітей до 3 років становить 10–15 мг/кг маси тіла, від 3 до 8 років – по 0,125 г, старше 8 років– по 0,25 г; кратність прийому – 3–4 рази на добу.
Курс лікування Левоміцетином-КМП становить 7–10 днів. За показаннями, за умови доброї сприйнятливості та відсутності змінв кровотворній системі можливо продовження курсу лікування до 2 тижнів.
Побічна дія. При застосуванні Левоміцетину-КМП можливі нудота, блювання, подразнення слизових оболонок, галюцинації, порушення зору, слуху, лейкопенія, тромбоцит опенія, ретикулоцитопенія, зменшення рівня гемоглобіну вкрові, цитоплазматична вакуолізація ранніх еритроцитарних форм. Ці явища, якправило, минають після відміни препарату. Зрідка можливий розвиток а пластичноїанемії. Тяжкі ускладнення з боку кровотворної системи частіше пов’язані із застосуванням великих доз препарату. Найбільш чутливі до препарату діти раннього віку. У дітей до 1 року зрідка можливий розвиток кардіоваскулярногоколапсу (грей-синдром).
Застосування Левоміцетину-КМП може супроводжуватись пригніченням мікрофлори кишечнику, розвитком дисбіозу, вторинної грибкової інфекції.
Протипоказання. Застосування Левоміцетину-КМП протипоказано при пригніченні кровотворення, індивідуальній несприйнятливості компонентів препарату, при захворюваннях шкіри (псоріаз, екзема, грибкові ураження), при вагітності, годуванні груддю та дітям до 1 року. Левоміцетин-КМП не слід призначати при гострих респіраторних захворюваннях, ангіні, при тяжких ураженнях печінки, нирок та з метою профілактики.
Передозування. При передозуванні можливі психомоторні розлади, сплутаність свідомості, зорові та слухові галюцинації, зниження гостроти слуху та зору, диспептичні явища (нудота, блювання, рідке випорожнення), подразнення слизових оболонок порожнини рота, зіва, статевих органів, ануса, алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, які минають після відміни препарату. Показана симптоматична терапія.
Особливості застосування. При лікуванні препаратом необхідний контроль картини крові, функційного стану печінки та нирок хворого. ЛікуванняЛевоміцетином-КМП слід проводити тільки за призначенням та під контролем лікаря.
Недопустимим є безконтрольне призначенняЛевоміцетину-КМП та застосування його при легких формах інфекційних процесів, особливо в дитячій практиці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Левоміцетин-КМП не можна призначати сумісноз препаратами, які пригнічують кровотворення (сульфаніламіди, похідніпіразолону, цитостатики), з променевою терапією. Через можливу зміну метаболізму ряду лікарських засобів Левоміцетин-КМП не рекомендується застосовувати сумісно з дифеніном, неодикумарином та іншими непрямими антикоагулянтами, бутамідом, барбітуратами, піразолоном, одночасно із вживанням алкоголю.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °С. Источник
Термін придатності – 5 років.