ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТІОКТОДАР
(THIOCTODAR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: acid thioctic,5-(1,2-дитіолан-3-іл)-валеріанова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від жовтого до зеленувато-жовтого кольору;
склад: 1 мл розчину містить 30 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти;
допоміжні речовини: трометамол, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій 3%.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Кислота тіоктова. Код АТС А 16А Х 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату– a-ліпоєва кислота відіграє роль коензиму в окислювальному декарбоксилюванніa-кетокислот; відіграє важливу роль в енергетичному обміні клітини. В аміднійформі (ліпоамід) є есенціальним коф актором мультиензимних комплексів, щокаталізують декарбоксилювання a-кетокислот циклу Кребса. a-ліпоєвій кислоті притаманні антитоксичні та антиоксидантні властивості, вона також здатнавіднолювати інші антиоксиданти, зокрема, при цукровому діабеті. У хворих надіабет a-ліпоєва кислота знижує резистентність до інсуліну та гальмує розвиток периферичної нейропатії. Сприяє зниженню вмісту глюкози в крові та накопиченню глікогену в печінці. a-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регуляції ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезинтоксикаційної дії).
Фармакокінетика. Період напів виведення препарату становить 30хвилин. Загальний кліренс становить 694 мл/хв. Об’єм розподілу – 12,7 л. Після одноразового внутрішньо венного введення в перші 3–6 годин з сечею виводиться 93–97% α - ліпоєвої кислоти або її дериватів.
Показання для застосування. Використовують із профілактичною та лікувальною метою в комплексній терапії діабетичних полінейропатій, захворювань печінки (гепатити, цироз), отруєнь солями важких металів, грибами, хронічних інтоксикаціях.
Спосіб застосування та дози. При виражених проявах полінейропатіїлікування починають із внутрішньо венного крапельного або повільного струминного введення ТІОКТОДАРУ (зі швидкістю 50 мг/хв) із розрахунку 600 мг тіоктовоїкислоти за добу протягом 2–4 тижнів. ТІОКТОДАР може застосовуватися у виглядіінфузій в ізотонічному розчині натрію хлориду (об’ємом 100–250 мл); вводять протягом 30 хвилин. У зв’язку зі світлочутливісттю діючої речовини ампули необхідно виймати з упакування перед використанням. Ін фузійний розчин необхідно берегти від дії світла, прикриваючи його світлозахисними екранами (наприклад, обертати алюмінієвою фольгою). Захищений від світла розчин для ін’єкційпридатний для застосування протягом 6 год.
Побіч надія. При швидкому внутрішньо венному введенні іноді спостерігається підвищення внутрішньо черепного тиску і затримка дихання, які проходять самостійно. Можливі алергічні реакції у місці ін’єкції з проявами кропивниці і екземи, які можуть розповсюджуватися по всьому тілу. Зрідка можливий розвиток анафілактичного шоку. У деяких випадках після внутрішньо венного введення спостерігаються судоми, диплопія, петехіальний висип, порушення функції тромбоцитів. Можливагіпоглікемія внаслідок поліпшення утилізації глюкози. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ТІОКТОДАРУ у місці ін’єкції можливе виникнення відчуття пекучого болю, які проходять самі собою чи при зниженні швидкості введення препарату.
Протипоказання.Підвищена чутливість до препарату. Вагітність та період годування груддю.
Передозування. При прийомі препарату в дозі більше 10 г (особливо в сполученні з алкоголем) у поодиноких випадках можливий розвиток генералізованихсудомних нападів, виражених порушень зсідання крові, що можуть призводити до розвитку загрозливих для життя станів. При передозуванні чи підозрі на важку побічну дію потрібно негайно припинити ін’єкцію і, не виймаючи ін’єкційноїголки, здійснити через неї повільне вливання 100–250 мл 0,9% фізіологічного розчину. Лікування симптоматичне з проведенням заходів щодо детоксикації (штучне блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля тощо). У разі розвитку анафілактичного шоку застосовувати засоби термінової допомоги.
Особливості застосування. Під час лікування ТІОКТОДАРОМ необхідно утримуватись від вживання алкоголю. Хворим на цукровий діабет, особливо на початку лікування, необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках необхідне зниження дози гіпоглікемічних засобів.
Відсутні клінічні дані про застосування препарату для лікування у дітейі підлітків, тому дітям і підліткам препарат призначати не можна.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. ТІОКТОДАР реагує in vitro з іонними комплексами металів (наприклад, з цисплатином), тому препарат може знижувати їхефект. ТІОКТОДАР утворює важкорозчинні комплексні сполуки з цукрами, що містяться в деяких ін фузійних розчинах. Через це ТІОКТОДАР несумісний з розчинами глюкози, фруктози, розчином Рінгера. Препарат несумісний з розчинами, які містять сполуки, що вступають у реакцію з SH-групами чи дисульфід нимимістками. Можливе посилення гіпоглікемічного ефекту при прийомі інсуліну чи пероральних цукрознижуючих засобів.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 15оСдо + 25оС у захищеному від світла місці.
Термін придатності препарату – 3 роки. Источник
Зберігати в недоступних для дітей місцях!