ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАРДАЗИН-ЗДОРОВ’Я
(CARDAZINUM-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: тrimetazidine; 1-(2,3,4-триметоксибензил) піперазиндигідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від червоно-рожевого до рожево-червоного кольору з перламутровим відтінком;
склад: 1 таблетка містить триметазидину дигідро хлориду ( у перерахунку на 100% речовину) - 20 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний або повідон, магнію стеарат, аеросил, тальк, титану діоксид, кандурин (срібний блиск), гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза), барвник “Сепісперс сухий червоний А”.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Інші кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТСС 01Е В 15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кардазин-Здоров’я діє на клітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани і трансмембранний транспорт іонів калію. Втручаючись у метаболічні процеси та оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігає енергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енерг етичних резервів АТФ уклітинах міокарда. Препарат селективно інгібує мітохондріальний фермент –довго ланцюгову 3-кетоацил-КоА-тіолазу (3-КАТ), що призводить до зниження окислення жирних кислот і відновлення спряження між гліколізом та окислювальнимфосфорилюванням. Результатом цих процесів є збільшення стійкості міокарда доішемії за рахунок більш раціональнішого використання кисню.
Препарат також сприяє збереженню рівня АТФ і цАМФ у клітинах мозку, підтримує функціональну активність мітохондрій гепатоцитів, а також перешкоджає несприятливому впливу вільних радикалів шляхом зниження інтенсивностіперекисного окислення ліпідів і підвищення потенціалу системи антиоксидантного захисту.
У хворих на стенокардію Кардазин-Здоров’я підвищує толерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частоту нападів стенокардії.
В оториноларингологічній практиці Кардазин-Здоров’я полегшуєпереносимість вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, знижує шум у вухах, ефективно знижує ступінь, тривалість і частоту нападів запаморочення при хворобі Меньєра та запаморочення судинного походження. При перцептивній глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання у децибелах і зменшує проблеми зіслухом.
У хворих з хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяє відновленню функціональної активності сітківки, що проявляється у нормалізації показників електроретинограми, покращує гостроту зору та поле зору, щопов’язане зі сприятливими анатомічними змінами. Це приводить до ослаблення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.
Фармакокінетика. Кардазин-Здоров’я повністю і швидко абсорбується зтравного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менш ніжза 2 години і становить 55 мг/мл після одноразового прийому у дозі 20 мг. Біодоступність - понад 85 %. Стабільна концентрація встановлюється приблизно через 24-36 годин після повторних прийомів і залишається такою протягом всього періоду лікування. З білками in vitro зв’язується приблизно 16%. Добре розподіляється у тканинах. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг.
Виводиться переважно нирками, 51% препарату - у незмінному стані. Період напів виведення - майже 6 годин для здорових людей і 12 годин для осіб віком старше 65 років.
Прийом їжі не впливає нафармакокінетичні параметри.
Показання для застосування. Кардіологія: профілактика нападів стенокардії (моно терапія або в комбінації з антиангінальними препаратами).
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади, спричинені ішемією.
Спосіб застосування та дози. Кардазин-Здоров’я призначають внутрішньо по 1 таблетці 2-3 рази на добу під час їжі, запиваючи склянкою води. Добова доза 40-60 мг. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та перебігу захворювання. Застосування препарату у літніх людей не потребує зміни дозування.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, алергічні реакції: можливий шкірний висип, свербіж.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Вагітність та годування груддю. Досвід застосування препарату у пацієнтів дитячого віку відсутній.
Передозування. Випадки передозування невідомі.
Особливості застосування. У разі необхідності застосування Кардазин-Здоров’я уперіод годування груддю припиняють годування груддю, оскільки здатність препарату проникати у грудне молоко не вивчена. При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників; при необхідності доза може бути знижена.
Препарат не впливає на здатність до керування авто транспортом та виконання робіт, які потребують високої швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місціпри температурі від 150 С до 25 0 С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 2 роки.