ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЬДЕЦИН®
АLDЕСIN®
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: bесlоmеthаsоnе; 9-хлор-11β,17,21-тригідрокси-16β -метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон 17,21-дипропіонат;
основні фізико-хімічні властивості: білого або білого з жовтуватим відтінком кольору суспензія;
склад: 1 доза аерозолю містить 50 мкг беклометазону дипропіонату;
допоміжні речовини: кислота олеїнова, трихлорфторметан, дихлордифторметан.
Форма випуску. Аерозоль дозований.
Фармакотерапевтична група. Проти астматичні засоби, що застосовуютьсяінгаляційно. Глюкокортикоїди. Код АТС R0ЗВ А 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Беклометазону дипропіонат– синтетичний глюкокортикостероїд з вираженою проти запальною дією. Локальна протизапальна дія на дихальні шляхи виявляється в таких дозах, при яких невиникає системних ефектів.
Фармакокінетика. Після місцевого застосування аерозольна суспензія осідає головним чином у порожнині носа, рота, трахеї, головних бронхах, легенях, частина препарату проковтується. Швидко абсорбується з тканин респіраторного та шлунково-кишкового тракту та з’являється в системномукровотоці. Немає доказів того, що беклометазону дипропіонат або його метаболіти накопичуються в тканинах. В дослідженнях показано, що легенева тканина можеш видко метаболізувати беклометазону дипропіонат у беклометазон 17-монопропіонатта повільніше у вільний беклометазон, який має дуже слабку протизапальну активність. Екскреція відбувається з калом та сечею у вигляді вільного абокон’югованого метаболіту.
Показання для застосування.
Інгаляційне застосування:
лікування бронхіальної астми, як залежної від системного застосування кортикостероїдів або кортикотропіну (АКТГ), так ікортикостероїд незалежної, у разі, якщо не досягнутий достатній контроль над хворобою при застосуванні інших схем лікування;
лікування хронічного обструктивного бронхіту, особливо в тих випадках, коли ступінь тяжкості захворювання потребує лікування кортикостероїдами.
Інтраназальне застосування:
симптоматична терапія алергічного та неалергічного (вазомоторного) риніту;
профілактика рецидивів назальних поліпів після хірургічного видалення.
Спосіб застосування та дози.
Інгаляційне застосування.
Дорослі: по 2 інгаляції (по 50 мкг кожна) 3–4 разина добу. В тяжких випадках для стартової терапії дозу можна подвоїти (600–800мкг на добу), знижуючи її поступово у міру того, як поліпшується стан пацієнта. Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 20 інгаляцій (1мг).
Діти 6–12 років: по 1–2 інгаляції (50–100 мкг) 2–3–4рази на добу залежно від віку та клінічної відповіді хворого на лікування. Максимальна добова доза для дітей від 6 до 12 років не повинна перевищувати 10інгаляцій (0,5 мг).
Інтраназальне застосування.
Дорослі та діти 6 років та старше: по 1–2впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза 200–400 мкг). Перед застосуванням Альдецину носові ходи слід очистити.
Комбіноване застосування (інгаляційне таінтраназальне).
Альдецин можна застосовувати комбіновано в загальній добовій дозі не вище 1000 мкг для дорослих та 500 мкг для дітей старше 6 років.
Ні в якому разі не допускається перевищення рекомендованої дози.
Тривалість курсу лікування визначається залежності від тяжкості та перебігу захворювання.
Якщо є ознаки того, що аплікатор забруднився, необхідно зняти насадку й промити її холодною проточною водою, висушити та встановити на попереднє місце. Перед кожним використанням слід енергійно струшувати балон. Під час застосування балон слід тримати вертикально, дном балона до верху.
Побічна дія. Інгаляційне застосування. Повідомлялось про зниження ранкового рівня кортизолу в плазмі крові у дорослих пацієнтів, які отримували Альдецин у добовій дозі 1600 мкг протягом 1 місяця.
Дуже рідко спостерігались випадки прояву системнихкортикостероїд них ефектів при застосуванні Альдецину.
У невеликої кількості пацієнтів виникали охриплість та сухість у роті.
Сповіщалось про розвиток реакцій гіпер чутливостінегайного та уповільненого типу, включаючи бронхоспазм, висип, кропив’янку, ангіо невротичний набряк; локалізоване інфікування слизової оболонки порожнини рота, глотки, гортані, бронхів та стравоходу, викликаної Candida albicans абоAspergillus niger.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдівбули повідомлення про поодинокі випадки розвитку глаукоми та катаракти.
Інтраназальне застосування. Сповіщалося про випадки затримки росту у дітей при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів. Можливе подразнення слизової оболонки носа. Рідко, після введення Альдецину в порожнину носа, розвивалися реакції гіпер чутливості негайного типу.
Дуже рідко при інтраназальному застосуваннібеклометазону дипропіонату відзначалися випадки ульцерації слизової оболонки носа та перфорації носової перетинки.
Повідомлялось про поодинокі випадки розвитку свистячого дихання (візінгу) та підвищення внутрішньо очного тиску приінтраназальному застосуванні кортикостероїдів.
Протипоказання. Інгаляції Альдецину протипоказані для стартового лікування астматичного статусу; інших гострих епізодів астми, коли необхідна інтенсивна терапія. Альдецин протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента препарату.
Передозування. При застосуванні препарату в занадто великих дозах можуть відзначатися системні кортикостероїд ні ефекти, такі як гіперкортицизм таадреналова супресія. У випадку появи подібних симптомів, дозування слід зменшити.
Особливості застосування. Частота клінічної маніфестації локалізованої інфекції, викликаної Candida albicans або Aspergillus niger, низька. Виникнення такого стану може вимагати проведення відповідної протигрибкової терапії або припинення лікування Альдецином.
Альдецин не застосовується як бронходилятатор і не призначається для швидкого зменшення симптомів бронхоспазму.
Пацієнт має бути попереджений про необхідність регулярного прийому Альдецину і про недопустимість раптового припинення застосування цього препарату.
Хворі повинні бути проінструктовані про необхідність негайно звернутися до лікаря у випадку неефективності бронходилятаторів на фоні лікування Альдецином. Під час таких епізодів може знадобитися призначення пацієнтам системних кортикостероїдів.
Пацієнтам, які отримують інгаляційнібронходилятатори, слід рекомендувати застосовувати спочатку бронходилятатор, ачерез декілька хвилин – Альдецин.
Немає даних, які підтверджують доцільність призначення Альдецину в дозах, що перевищують рекомендовані.
Застосування препарату в рекомендованій добовій дозіне чинить пригнічення функції кори надниркових залоз.
Переведення пацієнтів із системної кортикостероїдноїтерапії на лікування Альдецином може демаскувати алергічні стани, якіспостерігались раніше і які пригнічувались
системною кортикостероїдною терапією.
Віддалені ефекти беклометазону дипропіонату в людини повністю невідомі; особливо локальні ефекти препарату на імунологічні процеси в порожнині рота, глотці, трахеї та легенях.
Альдецин слід застосовувати з обережністю або не застосовувати взагалі у хворих на активний чи латентний туберкульоз органі вдихання або при нелікованих грибкових, бактеріальних, системних вірусних інфекціях або при очному герпесі.
У пацієнтів при інгаляційному застосуванні Альдецинуможуть виникнути легеневі інфільтрати з еозинофілією.
Хоча симптоми відміни стероїдів звичайно оборотні танетяжкі, можуть спостерігатися тяжкі і навіть фатальні випадки внаслідокадреналової недостатності або загострення астми.
Безпека та ефективність застосування Альдецину удітей до 6 років не встановлена. Рекомендовано регулярно вимірювати зріст дітей, які отримують довготривалу терапію глюкокортикостероїдами.
Пацієнти, які отримують кортикостероїди, потенційно мають знижений імунітет, тому їх слід попередити про ризик контакту з хворимина певні інфекційні захворювання (наприклад вітряну віспу, кір) та про важливість отримання консультації лікаря у випадку такого контакту (особливо важливо длядітей).
Симптоми гіперкортицизму можуть виникнути і при лікуванні Альдецином, якщо рекомендовані дози були перевищені або при індивідуальній чутливості пацієнтів чи сприйнятливості внаслідок нещодавньої системної кортикостероїдної терапії. У такому випадку відміну Альдецину слід проводити повільно, відповідно до прийнятої процедури відміни пероральноїкортикостероїдної терапії.
При персистенції назофарінгеального подразненняінтраназальне застосування Альдецину слід припинити.
Пацієнтам, які застосовують Альдецин інтраназальнопротягом тривалого часу (декілька місяців або довше), слід періодично проводити огляд для виявлення можливих змін слизової оболонки носа.
Оскільки кортикостероїди пригнічують загоювання ран, пацієнти, які нещодавно перенесли оперативне втручання або травму носа, виразки носової перетинки, не повинні отримувати Альдецин інтраназально до повного загоєння ран.
За даними клінічних досліджень, поліпшення стану більшості пацієнтів із сезонним алергічним ринітом наставало через 3 дні, удеяких – зменшення симптомів хвороби не спостерігалося протягом навіть 2тижнів. Не слід продовжувати інтраназальне використання Альдецину понад 3 тижніпри відсутності покращання стану пацієнта.
При збереженні набряку слизової оболонки носа або посиленій секреції носового слизу може знадобитися застосування назальних судинозвужувальних або пероральних антигістамінних препаратів протягом перших 2–3 днів інтраназального застосування Альдецину.
Хворі повинні бути проінструктовані про необхідність негайно звернутися до лікаря у випадку неефективності або погіршення стану, припояві чхання або подразнення слизової оболонки носа при інтраназальному застосуванні Альдецину.
Інгаляційне застосування Альдецину у пацієнтів, якіне отримували системні кортикостероїди або АКТГ. Застосування Альдецину можебути розпочато безпосередньо у хворих, які не отримували системні кортикостероїди або АКТГ. У пацієнтів, чутливих до терапії Альдецином, покращання легеневої функції відбувається зазвичай протягом 1–4 тижнів.
Інгаляційне застосування Альдецину у кортикостероїд-та АКТГ-залежних пацієнтів. Летальні випадки спостерігались у пацієнтів застмою внаслідок адреналової недостатності під час та після переходу з системних кортикостероїдів на інгаляції беклометазону дипропіонату. Зважаючи наможливість існування гіпоталамо-пітуїтарно-адреналової супресії у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди або кортикотропін (АКТГ), переходити на інгаляції Альдецину слід з великою обережністю. Відомо, що такого роду супресіяможе зберігатися протягом 12 місяців й більше. Протягом першого тижня інгаляціїАльдецину слід застосовувати одночасно з підтримуючими дозами системного кортикостероїду, які отримував пацієнт. Потім, на фоні застосування Альдецину, починають поступово припиняти прийом системного глюкокортикостероїду зменшуючи дозу. Причому величини зменшення дози системного глюкокортикостероїду неповинні перевищувати 0,1 мг бетаметазону (чи його еквівалента) в інтервалі 1–2тижнів залежно від клінічної відповіді хворого. У АКТГ-залежних пацієнтів перехід слід здійснювати також шляхом зменшення відповідного дозування кортикотропіну. Не слід недооцінювати важливість поступового зменшення дози.
При виявлені ознак недостатності надниркових залоз, дозу системних кортикостероїдів тимчасово збільшують, після чого відміну їхприйому продовжують більш повільно.
Під час стресів або тяжких нападів бронхіальної астми пацієнти, які раніше отримували системні глюкокортикостероїди, потребують додаткового призначення короткого курсу системних глюкокортикостероїдів з поступовим припиненням прийому по мірі послаблення симптомів. Таким пацієнтам рекомендовано носити при собі необхідні ліки або невелику кількість глюкокортикостероїдів для прийому внутрішньо та попереджувальну картку, де вказано про необхідність застосування та рекомендовані дози системних глюкокортикостероїдів при стресових ситуаціях. У цієї категорії хворих слід регулярно контролю вати функцію надниркових залоз, зокрема, ранковий рівень кортизолу в плазмі.
Вагітність і лактація. Альдецин не слід застосовувати під час вагітності або матерям, що годують груддю, якщо потенційний корисний ефект не виправдовує потенційного ризику для матері, плодучи дитини. Немовлята, народжені матерями, що одержували глюкокортикостероїдипід час вагітності, повинні перебувати під медичним наглядом для виявлення можливої недостатності функції кори надниркових залоз.
Матері-годувальниці повинні бутипід пильним лікарським наглядом, якщо їм був призничений Альдецин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місціпри температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Источник
Вміст під тиском. Уникати нагрівання балона. При нагріванні вище 49°С балон може вибухнути. Не протикати та не спалювати навіть порожній балон.
Смотрите также: Цены на Альдецин в аптеках