ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Ц Е Л Е Д Е Р М™

(T S E L E D E R M)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білий м’який крем;

склад: 1 г крему містить бетаметазону валерату, що еквівалентно бетаметазону 1 мг, гентаміцину сульфату, що еквівалентногентаміцину 1 мг;

допоміжні речовини: хлор крезол, натрію фосфат, натрію гідро фосфат, парафін білий м’який, цетомакрогол, спирт цетостеариловий, парафін рідкий, пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з антибіотиками. Код АТСД 07С С 01.

Фармакологічні властивості. Целедерм™ – комбінований препарат, до складу якого входить фторова нийглюкокортикостероїд і антибіотик групи аміноглікозидів.

Фармакодинаміка. Глюкокортикостероїд бетаметазонувалерат гальмує вивільнення цитокінів (інтерлейкінів 1 та 2 ігамма-інтерферону) з лімфоцитів і макрофагів, пригнічує вивільнення еозинофілами медіаторів запалення, зменшує метаболізм арахідонової кислоти. Стимулюючи стероїдні рецептори, сприяють утворенню білків ліпокортинів, що маютьпроти набрякову активність. Бетаметазону валерат при місцевому застосуванні справляє виражену протизапальну, протисвербіжну, судинозвужуючу, проти алергічнудію.

Гентаміцин – антибіотик широкого спектра, що чинить бактерицидну дію. Активно проникає крізь мембрану клітин бактерій, необоротнозв’язується з 3ОS-субодиницею бактеріальних рибосом і тим самим пригнічує синтез білка збудника. Гентаміцин високоактивний відносно аеробнихграм негативних бактерій: Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp.,Enterobacter spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Pseudomobasaeruginosa, Acinetobacter spp. Активний також відносно аеробних грам позитивнихкоків: Staphylococcus spp. (у т. ч. стійких до пеніциліні в та інших антибіотиків), деяких штамів Streptococcus spp. Резистентність мікро організмівдо гентаміцину розвивається повільно.

Фармакокінетика. Системні ефекти при застосуванніЦеледерму™ незначні через обмежене всмоктування препарату крізь шкіру.

Показання для застосування. Місцеве лікування дерматозів, чутливих докортикостероїдної терапії та ускладнених (або таких, що можуть бути ускладнені) вторинною інфекцією, спричиненою сприйнятливими до гентаміцинумікро організмами, таких як екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.

Спосіб застосування та дози. Препарат слід наносити тонким шаром на всі уражені ділянки шкіри 2 рази на день – вранці та ввечері.

Частоту застосування, відмінну від рекомендованої, може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. У легких випадках досить одноразового застосування протягом дня, при тяжких ураженнях – за рекомендацією лікаря, виходячи з особливостей перебігу захворювання.

Побічна дія. Під час застосування місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатись такі побічні реакції: подразнення, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, гіпопігментація, пероральний дерматит, алергійний контактний дерматит. Інші побічні реакції виникають частіше під час використання закритих пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.

Лікування гентаміцином може супроводжуватися подразненням шкіри (у вигляді свербежу та еритеми), що в більшості випадків не вимагає припинення терапії.

Діти більш чутливі до місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі. При тривалому застосуванні і/або нанесенні на великі поверхні шкіри може спостерігатися пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозноїсистеми, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла та підвищення внутрішньо черепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей включають низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність реакції настимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньо черепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Протипоказання. Целедерм™ протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату.

Передозування. Тривале або у підвищених дозах використання кортикостероїдів для місцевого застосування, особливо у дітей, може спричинювати пригнічення гіпофізно-адреналової функції, що призводить до вторинної адреналової недостатності та проявів гіперкортицизму, включно зхворобою Кушинга.

Одноразове передозуваннягентаміцину не супроводжується будь-якою симптоматикою. Тривале застосування вдозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до значного росту нечутливої флори або грибків в осередку ураження.

Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування (гострі гіперкортикоїдні симптоми звичайно оборотні). Уразі необхідності проводять корекцію електролітного стану. У разі хронічної інтоксикації рекомендують поступову відміну кортикостероїд овмісних препаратів.

При неконтрольованому зростаннімікро організмів слід підібрати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

Особливості застосування. При проявах підвищеної чутливості доЦеледерму™ лікування слід припинити.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, можуть виникнути іпри місцевому застосуванні, особливо у дітей.

Системна адсорбція кортикостероїдів, що застосовуються місцевo, буде вищою при застосуванні протягом тривалого часу, при лікуванні великих поверхонь тіла чи при використанні оклюзій них пов’язок, а також у дітей. При місцевому застосуванні антибіотиків зрідка спостерігають зростання нечутливої мікрофлори, включно з грибковою. У цьому випадку лікування антибіотиком необхідно припинити та призначити відповідну терапію. Целедерм™ не призначений для застосування в офтальмології.

Застосування під час вагітності та годування груддю: у зв’язку з тим, що безпеку використання місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не було встановлено, призначення цього лікарського засобу під час вагітності виправдано лише в тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат цього класу не слід застосовувати у великих дозах протягом тривалого часу для лікування вагітних.

Оскільки дотепер не виявлено, чи може системна адсорбція при місцевому застосуванні кортикостероїдів спричинювати їх появу у визначуваних концентраціях у материнському молоці, слід прийняти рішення про припинення або годування груддю, або використання препарату, враховуючи, наскільки є необхідним його застосування для матері.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Незначне всмоктування Целедерму™ при зовнішньому застосуванні не викликає взаємодії зіншими препаратами. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25^ОСу захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2роки.