ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕЛОР
(DELOR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clobetasol(21-хлор-9-фтор-11β,17-дигідрокси-16β-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон-17-пропіонат);
основні фізико-хімічні властивості: блискучий однорідний крем без запаху, білого або білувато-кремового кольору;
склад: 1 г крему містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;
допоміжні речовини: парафін безбарвний м´ який, парафін важкий рідкий, спирт цетостеариловий, ефір поліоксиетиленакриловий, метилпарабен, пропіл парабен, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, пропіленгліколь, вода дистильована.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїд для застосування в дерматології.
Код АТС D07А D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клобетазолу пропіонат – глюкокортикостероїд для застосування в дерматології. При місцевому застосуванні справляє протизапальну дію, зменшує свербіж і синтез колагену в шкірі.
Фармакокінетика. Резорбція клобетазолу пропіонатучерез шкіру має значні індивідуальні відмінності та може збільшуватися при застосуванні оклюзій них пов´ язок, нанесенні на запалену або ушкоджену шкіру. Після абсорбції через шкіру препарат, скоріш за все, метаболізується тимсамим шляхом, що й після системного застосування. Системний метаболізмклобетазолу до кінця не вивчений. Дослідження з вивчення дії крему клобетазолупоказали, що він є надактивним щодо інших місцевих кортикостероїдів.
Показання для застосування.
Псоріаз (за винятком його поширеної бляшкової форми – вульгарного псоріазу).
Екзема.
Червоний плескатий лишай.
Червоний дискоїдальний вовчак.
Шкірні захворювання, резистентні до терапії менш активними стероїдами.
Спосіб застосування та дози. Призначається для короткочасного лікування стійких дерматозів у дорослих і дітей старше 1 року. Крем необхідно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 - 2 рази на добу, до досягнення клінічного покращення. Загальна доза не повинна перевищувати 50 г крему натиждень. Лікування препаратом слід припинити відразу після досягнення клінічного покращення. Не рекомендується продовжувати лікування більше 4 тижнів, при цьому необхідно постійно контролю вати стан хворого. За відсутності ефекту лікування препаратом протягом 4 тижнів слід скоригувати лікування. Якщо необхідно продовжувати лікування стероїдами, треба використовувати менш активні препарати.
При лікуванні резистентних уражень шкіри, особливо увипадках гіперкератозу, протизапальну дію Делору можна посилити за допомогою накривання місця аплікації поліетиленовою плівкою на ніч. Звичайно, достатньо однієї такої процедури, далі препарат застосовується відкритим способом.
Побічна дія. Як і щодо інших топічних стероїдів, тривале застосування препарату у великій кількості або нанесення його на великі ділянки шкіри може спричинити явища гіперкортицизму внаслідок значної системної абсорбції. Це найбільш імовірно у немовлят або при застосуванні оклюзійноїпов’язки. У немовлят пелюшки діють подібно до оклюзійної пов’язки. Якщо тижнева доза у дорослих не перевищує 50 г, пригнічення гіпофіза та надниркових залозбуде мати оборотний характер з швидкою нормалізацією стану після переривання курсу стероїдної терапії.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними глюкокортикостероїдами може спричинити атрофічні зміни шкіри (атрофічні стрії, витончення шкіри та розширення поверхневих кровоносних судин), особливо під час застосуванняоклюзійної пов’язки. У поодиноких випадках лікування псоріазуглюкокортикостероїдами (або припинення цієї терапії) може спровокувати розвиток його пустульозної форми.
Алергічні реакції.
Протипоказання. Рожеві вугри (розацеа), звичайні вугри (акне), пері оральний дерматит, пері оральний та генітальнийсвербіж, вірусне ураження шкіри (спричинене вірусом простого герпесу, вітряної віспи), підвищена чутливість до компонентів препарату, пошкодження шкіри, щобули первинно інфіковані грибками чи бактеріями, дерматози у дітей до 1 року, включаючи дерматит та пелюшковий висип, вагітність, період годування груддю.
Передозування.Симптоми: виникнення гострого передозування малоймовірно, у випадку хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути явищагіперкортицизму.
Лікування. Необхідно поступово припиняти застосування препарату.
Особливості застосування.
Необхідно уникати тривалого лікування Делором дітей, тому що у них існує імовірність пригнічення функції надниркових залоз навіть без використанняоклюзійної пов’язки. Доцільність продовження терапії у дітей необхідно оцінювати щотижня.
Наносити сильнодіючі глюкокортикостероїди на обличчя потрібно з обережністю, тому що тривалеїх використання може спричинити атрофію шкіри.
Наносити препарат на шкіру повік потрібно з обережністю, уникаючи потрапляння крему вочі, тому що це може спричинити напад глаукоми.
У випадку лікування інфікованих уражень шкіри необхідно паралельно проводити антимікробну терапію.
Застосовуючи місцеві стероїди для лікування псоріазу, хворі повинні знаходитися під пильним наглядом лікаря, оскільки можливі реактивні рецидиви, розвиток толерантності долі кування, розвиток загального пустульозного псоріазу та системного токсикозу внаслідок зниження захисної функції шкіри.
Безпека застосування клобетазолу в період лактації не встановлена, тому до початку лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі нижче 30°С. Термін придатності – 3 роки.