ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІКОГАЛ
(MIKOGAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: omokonazole;
основні фізико-хімічні властивості: білий гомогенний крем без запаху;
склад: 1 г крему містить омоконазолу нітратумікронізованого 0,01 г;
допоміжні речовини: парафін легкий рідкий, карбопол 934 Р, полісорбат 40, гліцериду полігліколізат насичений, кислота бензойна, натрію гідроксид (30% водний розчин), вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для зовнішнього застосування. Код АТС D01А С 13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нітрат омоконазолу єпохідним імідазолу, що має антифунгальні та антибактеріальні властивості. Забезпечує фунгістатичну активність при основних патогенних грибкових захворюваннях шкіри і слизових оболонок людини, таких як дріжджові грибки (Candida albicans, Candida glabrata та інші види роду Candida), дерматофіти (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare,Pityrosporum ovale та види Aspergilus. Згідно з дослідженнями in vitro, препарат ефективний проти деяких грам позитивних бактерій. Механізм діїгрунтується на блокуванні біосинтезу в клітині грибка, що призводить до дезорганізації клітинної мембрани і таким чином перешкоджає отриманню грибком необхідних речовин.
Фармакокінетика. При застосуванні вагінальнихсупозиторіїв один раз на добу протягом 6 днів вимірювання концентрації у плазмі крові після введення, проведене після першого, третього і шостого дня курсу лікування, не виявило концентрацій омоконазолу, що піддавалися б виявленню (25нг/мл або 2–3 % від застосованої дози). Однак, незважаючи на слабку вагінальнуабсорбцію, при застосуванні підвищених доз омоконазол може акумулюватись в організмі. Ступінь всмоктування при запаленні слизової оболонки може збільшуватись. Омоконазол швидко і в значній кількості метаболізується. Більшість метаболітів кон’югують з глюкуронідом або сульфатом. Основним шляхом метаболізму є спиртова гідроксіоксинація.
Показання для застосування. Лікування усіх видів грибкових захворювань шкіри і слизових оболонок, спричинених грибами роду Candida, дерматофітами, лікування різнобарвного лишаю, еритразми, а також уражень, викликаних Corynebacteriumminutissimum.
У разі тяжких форм грибкових захворювань місцеве застосування омоконазолу добре доповнює системне антимікотичне лікування.
Спосіб застосування та дози. Залежно від характеру захворювання препарат наноситься на уражені ділянки шкіри 1–2 рази на добу. Крем наноситься тонким шаром і злегка втирається. Залежно від характеру мікозу мінімальний середній курс лікування становить 2–6 тижнів. Курс лікування слід продовжувати ще протягом тижня після повного виліковування (зникнення симптомів запалення, суб’єктивних скарг) з метою недопущення поновлення захворювання.
Побічна дія. Препарат, як правило, добре переноситься. В окремих випадках під час лікування можливе відчуття локального печіння або слабке подразнення шкіри. У більшості випадків дані симптоми є тимчасовими і не потребують припинення курсу лікування.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до активної або допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.
Передозування. Дані відсутні.
Особливості застосування. Необхідна підвищена обережність при застосуванні крему на великих ділянках ушкодженої шкіри, при лікуванні немовлят і дітей до 5 років. Під час лікування бажано не користуватися милом з кислим рН.
Крем “Мікогал” містить парафін легкий рідкий, який знижує міцність і захисні властивості латексних презервативів. За необхідності рекомендується одночасне лікування сексуального партнера хворого з метою недопущення так званого “пінг-понгового” зараження. Оскільки крем містить консервант - кислоту бензойну, хворим з підвищеною чутливістю до неї не слідйого застосовувати.
Застосування в період вагітності і лактації. Дослідина тваринах показали, що застосування терапевтичних доз омоконазолу не чинитьембріотоксичної дії, також не має шкідливого впливу на постнатальний розвиток. Оскільки дослідження щодо застосування препарату під час вагітності у людини не проводилися, застосовувати його можна лише після оцінки співвідношення “користь/ ризик”.
У період годування груддю не рекомендується наносити препарат на соски і ділянку грудей. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25º С), у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 3 роки.