ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОМЕТАЗИН-ЛЬВІВДІАЛІК

(PROMETHAZINE-LVIVDIALIK)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: promethazine; (2RS)-N,N-диметил-1(10Н-фенотіазин-10 іл)- пропан-2-аміну гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина;

склад: 1 мл розчину містить прометазину гідро хлориду 0,025 г;

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, натрію хлорид, натрій сірчистокислий безводний, натрію мета бісульфіт, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активний інгредієнт Прометазину – блокаторгіста мінових Н₁-рецепторів. Прометазин – це похідний продуктфенотіазину, що має високу антигістамінну активність та виражену дію на центральну нервову систему. Викликає седативний ефект, запобігає та заспокоює блювання, знижує температуру тіла. Клінічний ефект починає розвиватися через 20хвилин і триває протягом 6, іноді 12 годин.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому або внутрішньо венному застосуванні проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Зв’язування з білками – на 65 - 90 %. Метаболізується в печінці з утворенням переважно сульфоксидів та N-дем етильованих похідних прометазину. Періоднапів виведення досягає 7 - 12 годин. Елімінується, головним чином, з сечею, вменшій кількості – з калом.

Показання для застосування.

- Алергічні захворювання: кропив’янка, сироваткова хвороба, сінна гарячка, ангіо невротичний набряк, полінози.;

- алергічні реакції на приймання лікарських засобів;

- захворювання шкіри: екземи, нейродерміт, діатез, контактні дерматити та

  токсикодермії;

- захитування;

- психози, неврози, що супроводжуються збудженням, занепокоєнням,

  порушенням сну (у складі комплексної терапії);

- для посилення дії аналгетиків та місцевих анестетик ів;

- бронхообструктивний синдром (у складі комплексної терапії).

Спосіб застосування та дози. Розчин для ін’єкцій Прометазин вводиться внутрішньом’язово (в/м) або внутрішньо венно (в/в). Такому введенню віддають перевагу при проведенні термінових допоміжних заходів та для хірургічноїпремедикації.

Для дорослих . Внутрішньом’язово (глибоко в м’яз) вводять по 1-2 мл 3-4рази/добу.

Вищі дози для дорослих при внутрішньом’язовому введенні: разова – 50 мг (2 мл), добова – 250 мг (10 мл).

Внутрішньо венно Прометазин вводять в комбінації з іншими компонентамилітичної суміші – 2 мл розчину.

Для допоміжної терапії анафілактичного шоку – 10-20 мг внутрішньо венноповільно (після ін’єкції епінефрину) і далі протягом подальших 24-48 годин для запобігання рецидиву.

Для дітей старше 2 років разова доза розчину для ін’єкцій становить 0,5-1мг/кг маси тіла при внутрішньомязовому введенні, внутрішньо венно – 0,15-0,3мг/кг;

Кратність введення – 3-5 разів на добу.

Курс лікування - від 1 до 14 днів. В окремих випадках курс лікування встановлюють індивідуально.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, запори.

Збоку центральної нервової системи: сонливість, неспокій; рідко – психомоторне збудження, екстра пірамідальні розлади.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (при внутрішньо венному введенні).

З боку системи кровотворення: рідко – агранулоцит оз.

Алергічні реакції: екзантема.

Місцеві реакції: при внутрішньом’язовому введенні можуть виникнути болючі інфільтрати.

Протипоказання. Одночасний прийом інгібіторів МАО; коматозний стан (у тому числі на фоні алкогольної інтоксикації); виражені порушення печінки; вагітність; лактація; дитячий вік до 2 років; закрито кутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози; виразкова хвороба шлунка зпілородуоденальною обструкцією; епілепсія; синдром апное уві сні; підвищена чутливість до прометазину або інших похідних фенотіазину.

Передозування. Симптоми. У дітей -збудження, неспокій, галюцинації, атаксія, атетоз, судоми, мідріаз і нерухомість зіниць, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія; згодом - судинний колапс, кома. У дорослих – загальмованість, депресія, кома, згодом –психомоторне збудження, судоми; рідко - гіпертермія і гіперемія шкірних покривів.

Лікування: у зв’язку з відсутністю антидотів лікування симптоматичне, підтримуюче, за показанням - проти судомні засоби, штучна вентиляція легенів таінші реанімаційні заходи. При тяжкій гіпотензії необхідно вводити норадреналінабо мезатон. Потрібна корекція ацидози та/або електролітного балансу.

Особливості застосування.

Може пригнічувати кашльовий рефлекс, тому необхідно дотримуватися обережності стосовно хворих (особливо дітей) із загостренням хронічних респіраторних захворювань, що супроводжуються кашлем з від ходженняммокротиння.

При тривалому застосуванні Прометазину рекомендується систематичне проведення загального аналізу крові та оцінка функції печінки.

Під суворим лікарським контролем можливе сумісне застосування препарату з опіоїдними аналгетиками та транквілізаторами для комплексної передопераційної терапії хворих.

Виключається вживання алкоголю.

У літньому віці з обережністю вводять високі дозипарентерально, тому що можливі екстра пірамідні порушення і гостра затримка сечі.

У початковому, індивідуально визначеному, періоді застосування препарату не дозволяється керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості психомоторних реакцій. У процесі подальшого лікування ступінь обмеження визначають залежно від індивідуального перенесення препарату.

При необхідності призначення в період лактації слід припинити грудне годування.

Для запобігання хибності шкірних скарифікаційних проб на алергени препарат необхідно відмінити за 72 години до алергологічного тестування.

  Розчин не придатний для підшкірного введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні потенціює ефекти опіоїдних аналгетиків, снодійних, транквілізаторів, нейролептиків, місцевих анестетик ів, М-холіноблокаторів, гіпотензивних засобів.

Послаблює дію похідних амфетаміну, М-холіноміметиків, антихолін естеразнихпрепаратів.

Барбітурати прискорюють елімінацію та знижують активність Прометазинугідро хлориду.

Внаслідок сумісного застосування з трициклічними антидепресантами можливе підсиленняМ-холіноблокуючої дії.

Етиловий спирт, клофелін, проти епілептичні засоби поглиблюють пригнічення ЦНС.

Хінідинпідвищує ймовірність негативного впливу на серце.

Умови та термін зберігання. Препарат слiд зберiгати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15 до 25 ⁰ С. Источник

Термін придатності - 2 роки.