ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Пірацетам
(Piracetam)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: пірацетам; 2-Оксо-1-пірролідінацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, з однорідною, неушкодженою структурою, гіркі на смак;
склад: 1 таблетка містить 400 мг пірацетаму;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні засоби.
Код АТС N06B X03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Пірацетам позитивно впливає наметаболічні процесси ЦНС, стимулює обмін макроергічних з’єднань. Регулює споживання глюкози та кисню тканинами мозку, покращує кровопостачання головного мозку, процес міжнейрональної передачі імпульсів, стимулює регенераціюпошкодженних нейронів, має захистну дію при впливі пошкоджуючих факторів (гіпоксія, інтоксикація). Механізм дії препарату повністю не вивченний. Пірацетам покращує асоціативні процеси, інтегративну діяльність мозку, стимулює процеси мислення та пам’яті, покращує здатність концентрувати увагу та навчатися. Препарат не має седативної дії та не спричинює ейфорії.
Фармакокінетика. Пірацетамшвидко та практично повністю всмоктується при прийомі внутрь. Періоднапів виведення з плазми становить 4 – 5 годин і 6 - 8 годин із спинномозкової рідини. При нирковій недостатності період напів виведення триваліший. Препарат проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єр, а також крізьгемодіалізні мембрани. Пірацетам майже повністю виводиться із сечею. Неметаболізується в організмі. Біодоступність становить 100%.
Показання для застосування.
- порушення кровообігу та метаболічних розладів, спричиненних черепно-мозковими травмами, хірургічними втручаннями або тих, які виникли після інсультів у дорослому віці, які супроводжуються погіршанням пам’яті, розладами концентрації, рівноваги та орієнтації, тяжкими головними болями та запамороченням;
-психоорганічні синдроми, особливо в осіб похилого віку, при яких відмічається погіршання пам’яті, запаморочення, зниження концентрації уваги та загальної активності, зміни настрою, порушення ходи, хвороба Альцгеймера та синільнаядеменція або хронічний алкоголізм;
-поведінкові розлади і затримка психомоторного розвитку дітей.
Спосіб застосування тадози.
Дорослі:
Пірацетам у таблетках призначають у добовій дозі від 30 до 320 мг/кг, що ділиться на 2 – 4 прийоми. Призначають внутрішньо, натщесерце або з їжею.
Таблетки слід запивати рідиною (водою, соком).
При лікуванні ішемічних цереброваскулярних порушень у гострій фазі призначають якомога раніше у вигляді розчину з подальшим переходом на пероральну форму. У під гострій та хронічній стадії призначають 6 – 4,8 г/добу.
При симптоматичному лікуванні хронічного психоорганічного синдрому, залежно від вираженості симптоматики, призначають 1,2 – 2,4 г/добу, в перший тиждень лікування доза може становити 4,8 г/добу в 2 – 3 прийоми.
При абстинентному синдромі хворим на хронічний алкоголізм призначають удозі
12 г/добу. Підтримуюча доза – 2,4 г/добу.
При запамороченнях та пов’язаних з ними порушеннях рівноваги призначають 2,4 – 4,8 г/добу в 2 – 3 прийоми.
Діти:
від 3 до 7 років внутрь, починаючи з 400 мг, середня терапевтична доза- 800 мг, максимальна - 1г; діти 7-12 років - 400мг, 0,8-1,2 г, 1,2-2 г, відповідно; 12-16 років - 800 мг, 1,2-1,6 г, 2,4 г, відповідно.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю дозу препарату коригують залежно від показників функції нирок. При легкому ступені (кліренс креатині ну 50 – 79мл/хв) призначають 2/3 загальної дози у 2 – 3 прийоми. При середньому ступені (кліренс креатині ну 30 - 49 мл/хв) призначають 1/3 загальної дози в 2 прийоми, при тяжкому ступені (кліренс креатині ну <30 мл/хв) призначають 1/6 загальної дози одноразово.
Для пацієнтів з печінковою недостатністю корекції дози не потрібно.
Побічна дія. Пірацетам, як правило, добре переноситься. Найчастіше повідомлялось про гіперкінезію, збільшення маси тіла, посилення дратівливості, сонливість, збудженість, депресію та астенію. Найчастіше ціявища спостерігались у хворих похилого віку, що отримували препарат у дозах більше 2,4 г/добу. У більшості випадків ці явища можна послабити, зменшивши дозу препарату.
Були поодинокі повідомлення про шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея, гастралгія), головний біль, тремор, посилення лібідо ташкірні алергічні реакції.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до Пірацетаму або будь-якого компонентуапрепарату.
Термінальна стадія ниркової недостатності. Геморагічний інсульт.
Перший триместр вагітності, лактація.
Дитячий вік до 1 року.
Передозування.
У випадку передозування немає необхідності у будь-якому спеціальному лікуванні. Рекомендується промити шлунок або викликати блювання, підсилити діурез, призначити активоване вугілля. Ефективність гемодіалізу становить 50 –60%.
Особливості застосування. У випадку ниркової недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості дози Пірацетаму необхідно зменшити або приймати через більші (довші) проміжки часу.
У людей, які страждають на органічне слабоумство, інколи можуть виникати ситуації агресивності та сексуального збудження.
У дітей, які хворіють на епілепсію, Пірацетам може знижувати конвульсивний поріг.
Вагітність і лактація
Не слід призначати препарат у перші три місяці вагітності. Як ібудь-які інші ліки, Пірацетам може бути призначений у більш пізні терміни, якщо, на думку лікаря, можлива користь від його застосування перевищить потенційний ризик для плоду.
Оскільки препарат проникає у грудне молоко, його не слід призначати жінкам, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами
Пірацетам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інше обладнання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі до 25°С в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.