ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Целестодерм (R)-Вз гараміцином
Celestoderm(R)-V withgaramycin(R)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: м’якої консистенції однорідний крем білого кольору, без сторонніх домішок;
склад: 1 г крему містить бетаметазону валерат у кількості, еквівалентній 1 мгбетаметазону та гентаміцину сульфат у кількості, еквівалентній 1 мггентаміцину;
допоміжні речовини: хлорокрезол, натрію фосфат одно замінний дигідрат, натрію гідроксид, кислота фосфорна, вазелін білий, парафін рідкий, цетомакрогол 1000, спирт цетостеариловий, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Активні кортикостероїди в комбінації з антибіотиками.
Код АТС D07C C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетаметазону валерат виявляє протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктор ну дію. Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Активний відносно грам негативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae; грам позитивних бактерій:Streptococcus spp. (чутливі штами β- та α-гемолітичного стрептококу групи А), Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні ідеякі штами, які продукують пеніцилін азу).
Фармакокінетика. Дані з фармакокінетики препарату Целестодерм®-Вз гараміцином відсутні.
Показання для застосування. Дерматози, чутливі до кортикостероїдної терапії та ускладнені або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, що викликана чутливими до гентаміцину мікро організмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.
Спосіб застосування та дози. Крем наносять тонким шаром на уражену поверхню шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері.
Частота нанесення препарату визначається індивідуально та може змінюватися, виходячи з перебігу захворювання. У легких випадках зазвичай достатньо одноразового застосування на добу, при більш тяжких ураженнях можебути необхідним частіше застосування препарату. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.
Побічна дія. При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі небажані явища: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, пері оральний дерматит і алергічний контактний дерматит. При використанні оклюзій нихпов’язок частіше виникають мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї, пітниця.
Лікування гентаміцином може супроводжуватись транзиторним подразненням шкіри (свербіж, еритема).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Передозування. Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може викликати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомівгіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга. Довготривале місцеве застосуваннягентаміцину може призвести до росту резистентної грибкової чи бактеріальної флори.
Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострогогіперкортицизму,звичайно, оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступове припинення застосування кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікро організмів призначають необхідну терапію.
Особливості застосування. Целестодерм®-В з гараміцином непризначений для застосування в офтальмології.
При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості нафоні лікування Целестодермом®-В з гараміцином застосування препарат услід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. Місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку терапію слід припинити та призначити відповідну терапію.
Системна абсорбція гентаміцину при топічному застосуванні буде вищоюпри лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довго тривалому лікуванні абопри порушенні цілістності шкіри. У цих випадках можливе виникнення небажаних явищ, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні немовлят та дітей.
Будь-які побічні ефектиефекти, щоякі зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залозників, можуть відзначатися іпри місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.
Системна абсорбція глюкокортикостероїідів при місцевому застосуванні буде виіщою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванніоклюзій них пов’язок, а також при довго тривалому лікуванні. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.
Застосування в педіатричній практиці. У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїд нихефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів, що пов’язано з більшою абсорбцією узв’язку з великим співвідношенням площі поверхні шкіри домаси тіла. У дітей, що отримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маситіла і підвищення внутрішньо черепного тиску. Прояви адреналової супресії удітей: низький рівень кортизолуплазми крові та відсутність відповіді на АКТГ стимуляцію. Підвищення внутрішньо черепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, набряком дисківзорових нервів.
Вагітність і лактація. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначенняцієї групи лікарських засобів під час вагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.
Невідомо, чи виділяються компоненти препарата з грудним молоком. Тому при призначенні тридерму в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів через системнуабсорбцію призвестидо появи їх у молоці матері. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності лікізастосування препарату для матері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не відома.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігають у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 3роки. Застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, не рекомендується. Источник
Упаковка. Туби по 15 г або 30 г № 1 у картонній коробці.