ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Целестодерм (R)-Вз гараміцином
Celestoderm(R)-V withgaramycin(R)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: м’яка, однорідна, практично білого абозлегка жовтуватого кольору мазь, без сторонніх домішок;
склад: 1 г мазі містить бетаметазону валерат у кількості, еквівалентній 1 мгбетаметазону та гентаміцину сульфат у кількості, еквівалентній 1 мггентаміцину;
допоміжні речовини: парафін рідкий, вазелін білий.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Активні кортикостероїди в комбінації з антибіотиками. Код АТС D07C C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетаметазону валерат виявляє протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктор ну дії. Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Активний відносно грам негативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae; грам позитивних бактерій:Streptococcus spp. (чутливі штами β- та α-гемолітичного стрептококу групи А), Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні ідеякі штами, які продукують пеніцилін азу).
Фармакокінетика. Дані з фармакокінетики препарату Целестодерм®-Вз гараміцином відсутні.
Показання для застосування. Дерматози, чутливі до кортикостероїдної терапії та ускладнених (або при підозрі на ускладнення) вторинною інфекцією, що викликана чутливими до гентаміцину мікро організмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.
Спосіб застосування та дози. Мазь наносять тонким шаром на уражену поверхню шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері.
Частота нанесення препарату визначається індивідуально та може змінюватися, виходячи з перебігу захворювання. У легких випадках зазвичай достатньо одноразового застосування на добу, при більш тяжких ураженнях можебути необхідним частіше застосування препарату. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.
Побічна дія. При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі небажані явища: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, пері оральний дерматит і алергічний контактний дерматит. При використанніоклюзій них пов’язок частіше виникають мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї, пітниця.
Лікування гентаміцином може супроводжуватись транзиторним подразненням шкіри (свербіж, еритема).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Передозування. Надмірне або довготривале використання топічних кортикостероїдів може викликати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомівгіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга. Довготривале місцеве застосування гентаміцинуможе призвести до росту резистентної грибкової чи бактеріальної флори.
Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму, звичайно, оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікро організмів призначають необхідну терапію.
Особливості застосування. Целестодерм®-В з гараміцином непризначений для застосування в офтальмології.
При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищ енної чутливості нафоні лікування Целестодермом®-В з гараміцином, застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. Місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку терапію слід припинити та призначити відповідну терапію.
Системна абсорбція гентаміцину при топічному застосуванні буде вищоюпри лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довго тривалому лікуванні абопри порушенні цілістності шкіри. У цих випадках можливе виникнення небажаних явищ, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні немовлят та дітей.
Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть мати місце і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо удітей.
Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзій них пов’язок, а також при довго тривалому лікуванні. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.
Застосування в педіатричній практиці. У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїд них ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніжу дорослих пацієнтів, що пов’язано з більшою абсорбцією через велике співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У дітей, що отримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла і підвищення внутрішньо черепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ стимуляцію. Підвищення внутрішньо черепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, набряком дисків зорових нервів.
Вагітність і лактація. Безпека застосування місцевихглюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів під час вагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.
Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів через системну абсорбцію призвести до появи їх у молоці матері. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не відома.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігають у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 5 років. Застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, не рекомендується. Источник
Упаковка. Туби по 15 г або 30 г № 1 у картонній коробці.