ІНСТРУКЦІЯ
для медичиого застосування препарату
Грипекс ХотЕфект
(Gripex HotEffect)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: однорідні, чисті, без грудочок дрібні гранули оранжевого кольору із запахом апельсина, легкорозчинні в воді.
склад: 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідро хлориду 10 мг, хлор фенаміну малеату 4 мг;
допоміжні речовини: аеросил 200, повідон К 29/32, кислота лимонна безводна, натрію сахарин, сахароза, натрію цикломат безводний, ароматизатор апельсиновий Хіваудан 74016-71, барвник FDC жовтий N6 (Е 110).
Форма випуску. Гранули для приготування розчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат, дія якого зумовлена ефектами компонентів, що входять дойого складу. Парацетамол – аналгетик-антипіретик, виявляє вираженуаналгезуючу, жарознижуючу і меншою мірою – протизапальну дію. Вказана діяпарацетамолу пов’язана з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів у ЦНС і меншою мірою – блокувати генерацію больових імпульсів у периферичних нервових закінченнях. Фенілефринугідро хлорид – симпатоміметик, виявляє судинозвужуючу дію, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа і придаткових пазух. Хлор фенаміну малеат –блокатор гіста мінових Н1-рецепторів, виявляє проти алергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних процесів, усуває сльозотечу, виділення з носа, свербіж в очах і носі, має помірну бронхолітичну дію.
Фармакокінетика. Парацетамол швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30–60 хвилин. Парацетамол проникає крізь плацентарний бар’єр. Незначна частина парацетамолу виділяється в грудне молоко.85% парацетамолу метаболізується в печінці шляхом сульфо- і глюкуроновоїкон’югації, 15% метаболізується шляхом окислення цитохромом Р450. Період напів виведення становить 3 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.
Хлор фенаміну малеат досить уповільнено всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Пік плазмової концентрації досягається протягом 2,5-6 годин. Виводиться головним чином із сечею. Фенілефринугідро хлорид легко і повністю всмоктується після перорального прийому. Пік плазмової концентрації досягається протягом 1 – 2 годин. Виділяється переважно в незміненому вигляді із сечею.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторно- вірусних інфекцій, що супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, закладеністю носа, нежитем, сльозотечею; поліноз, алергічний риніт та інші алергічні захворювання верхніх дихальних шляхів, що супроводжуються вищезазначеними симптомами; больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного генезу (головний, зубний біль, мігрень, невралгія, міалгія, меналгія, біль при травмах, опіках), пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають вміст одного пакетика кожні 6–8 годин, але небільше 6 пакетиків на добу. Доза для дітей 6–12 років становить ½ пакетика кожні 6-8 годин, загалом не більше 3пакетиків на добу. Перед прийомом вміст 1 пакетика необхідно розчинити вполовині склянки теплої води. Не рекомендується приймати препарат більше 7днів.
Побічна дія. Дуже рідко, якправило внаслідок тривалого використання великих доз, може спостерігатися сонливість, порушення сну, підвищена збудливість, біль в епігастральнійділянці, нудота, токсичний вплив на печінку (зумовлені парацетамолом); шкірний свербіж, висип, набряк Квінке, анемія, тромбоцит опенія; сухість у роті, утруднення сечовипускання, порушення акомодації, підвищення внутрішньо очноготиску (зумовлені холінолітичною дією хлор фенаміну).
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Не слід призначати дітям до 6 років.
Передозування. Можливі збудження, запаморочення, порушення сну, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмії. Прийом внутрішньо більше 6 г парацетамолу може спричинити ушкодження печінки, жовтяницю. Антидотом парацетамолу є ацетил цистеїн.
Особливості застосування. Не слід перевищувати дози препарату, що рекомендуються. При виникненні побічних ефектів препарат слід відмінити. Під час прийому препарату не рекомендується вживати алкоголь, інші парацетамоловмісні препарати. Препарат з обережністю призначають у періоди вагітності і лактації. За необхідності лікування препаратом у I триместрі вагітності не слід застосовувати його тривалий час або у високих дозах. За необхідності короткотривалого застосування препарату в період лактації можна не припиняти годування груддю. З обережністю призначають препарат пацієнтам зтяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, печінки, нирок, щитовидної залози, хворим на цукровий діабет, артеріальну гіпертензію, хронічне обструктивне захворювання легенів, бронхіальну астму, глаукому, гіпертрофію передміхурової залози з порушенням сечовипускання. Оскільки до складу препарату входить хлор фенамін, його не слід призначати водіям транспортних засобів. Препарат вміщує компонент, який здатний давати позитивний аналітичний результат допінг-контролю. Препарат також вміщує барвник FDC жовтий N6 (Е 110), щоздатний спричиняти алергічні реакції в осіб з чутливістю до ацетил саліцилової кислоти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з інгібіторами моноамін оксидази може призвести до виражених артеріальної гіпертензії, тахікардії, збудження, що пов’язано зрізким посиленням ефектів симпатоміметика фенілефрину. Препарат може посилити ефекти седативних препаратів, етанолу та етанолвмісних препаратів. При одночасному застосуванні Грипекс Хотефект з гіпотензивними засобами ефективність останніх може зменшуватися. При одночасному застосуванні з деякими снодійними, проти епілептичними препаратами, барбітуратами, рифампіцином, етанолом посилюється ризик гепатотоксичності препарату. При одночасному застосуванні парацетамолу з азидотимідином можливий розвиток нейтропенії. При одночасному застосуванні парацетамол посилює гепато токсичність хлорамфеніколу. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +30оС в сухому місці, недоступному для дітей. Термін придатності – 2 роки.