ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕКСТРАНІЛ
(EXTRANEAL)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком розчин;
склад: 1000 мл розчину містять ікодекстрину 75 г, натрію хлориду 5,4 г, кальцію хлориду (2H2O) 0,257 г, магнію хлориду (6H2O)0,051 г, натрію лактату 4,5 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева абонатрію гідроксид для встановлення величини рН.
Форма випуску.
Розчин для перитонеальногодіалізу.
Фармакотерапевтична група.
Розчини для перитонеальногодіалізу. Код АТС B05D A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Екстранілє розчином ікодекстрину (полімер глюкози), що діє як осмотичний агент приінтраперитонеальному введенні. Екстраніл вводиться у черевну порожнину пацієнтаі залишається там на визначений час. Надлишкова вода та токсичні речовини завдяки осмосу та дифузії проникають через перитонеальну мембрану (очеревину) учеревну порожнину і розчиняються в Екстранілі.
7,5 % розчин є приблизноізоосмолярним до сироватки, але дозволяє здійснювати ультрафільтрацію тривалістю до 12 годин. Порівняно з гіперосмолярними розчинами глюкози відмічається зниження у калорійному навантаженні.
Об’єм виробленогоультра фільтрату однаковий порівняно з таким при застосуванні 3,86 % розчину глюкози для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД), однак вміст глюкози в крові та рівень інсуліну не змінюються.
Фармакокінетика. Рівеньікодекстрину в крові досягає стабільної концентрації після 7-10 днів щоденного застосування препарату. Полімер гідролізу ється амілазою. Рівень олігомерів плазми становить 1,8 мг/мл; відмічалося збільшення мальтози у сироватці (G2) до 1,1 мг/мл, але значних змін осмоляльності сироватки не спостерігалось.
При застосуванні препарату в режимі автоматизованогоперитонеального діалізу (АПД) рівні мальтози становили 1,4 мг/мл, але без значних змін осмоляльності сироватки.
Результати впливу підвищених рівнів мальтози та ікодекстрину у плазмі невідомі, але немає підстав вважати їх шкідливими.
Показання для застосування.
Для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) або автоматизованогоперитонеального діалізу (АПД) при лікуванні хворих з хронічною нирковою недостатністю, особливо які мають низький рівень ультрафільтрації при застосуванні розчинів глюкози.
Спосіб застосування тадози.
Розчин для ПД призначений для введення тільки в черевну порожнину. Всю процедуру треба виконувати з дотриманням суворих правил асептики та гігієни. Екстраніл, як і будь-який засібдля парентерального введення, необхідно оцінити візуально щодо відсутності мікрочасток і зміни кольору перед вливанням (розчин повинен бути прозорим).
Екстраніл рекомендується застосовувати при ПАПД, як правило, вночі, а при АПД – протягом тривалої денної процедури. Застосування препарату для лікування дорослих пацієнтів і пацієнтів літнього віку обмежено однією процедурою на добу.
Об’єм препарату, що підлягає інстиляції, залежить від росту та маси тіла пацієнта і звичайно становить 2 л. Він вводиться протягом приблизно 10-20 хвилин зі швидкістю, комфортною для пацієнта. Пацієнтам з масою тіла більше 75 кг можна вводити 2,5л розчину. Об’єм препарату, що вводиться, треба зменшити до 1,5 л, якщо пацієнт відчуває дискомфорт у черевній порожнині (відчуття розпирання). Час перебування розчину в черевній порожнині, що рекомендується, при ПАПД становить 6-12 годин, а при АПД – 14-16 годин. Дренаж рідини відбувається за законами гравітації, також зі швидкістю, комфортною для пацієнта. Рідина, що дренується, повинна бути перевірена відносно наявності фібрину або покаламутнення, що може вказувати на можливість інфекції або асептичного перитоніту.
Побічна дія.
При застосуванні Екстранілу більшість побічних ефектів, що можуть виникати, пов’язана з процедурою ПД. Вони включають: перитоніт (септичний/асептичний), що супроводжується або несу проводжується абдомінальним болем, покаламутнення рідини та іноді підвищення температури тіла; кровотечі, інфекції навколо катетера в підшкірному тунелі, закупорка катетера, гіперволемія, гіповолемія, гіпертензія, гіпотензія, дегідратація, набряки, запор, кила абдомінальної порожнини, кишкова непрохідність, втрата апетиту, диспепсія, нудота, блювання, запаморочення, слабкість, головний біль, біль у плечах.
Побічні дії, що, якправило, пов’язані із самим розчином для ПД, спостерігаються рідше. Вони можуть включати покаламутнення рідини/асептичний перитоніт, порушення балансу електролітів (тобто гіпокаліємію, гіпокальціємію та гіперкальціємію), непритомність, м’язові судоми, респіраторні симптоми, що асоціюються із задишкою та слабкістю.
Шкірні реакції, що асоціюються з Екстранілом, включають висипання і свербіж. Іноді такі висипання супроводжуються лущенням. При появі таких реакцій, залежно від тяжкості, слід відмовитись від застосування Екстранілу принаймні тимчасово.
Посилена ультрафільтрація, особливо в пацієнтів літнього віку, може призвести до дегідратації, що спричинить гіпотензію, запаморочення, а можливо і неврологічні симптоми.
У хворих на діабет епізодично виникає гіпоглікемія.
Зрідка відмічається збільшення рівнів лужної фосфатази у сироватці крові.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до полімерів на основі крохмалю, інших компонентів препарату.
Індивідуальна непереносимість мальтози або ізомальтози, хвороба накопичення глікогену.
Екстранілпротипоказаний також пацієнтам, які перенесли хірургічні операції на череві протягом місяця, що передував початку терапії, та пацієнтам з абдомінальними фістулами, пухлинами, відкритими ранами, килами або іншими станами, що порушують цілісність стінки черева.
Не рекомендується застосовувати препарат в періоди вагітності і годування груддю, а також для лікування дітей до 18 років (безпека і ефективність застосування препарату невстановлені) та пацієнтів з гострою нирковою недостатністю.
Передозування.
Даних щодо ефектів передозування немає. Проте тривале застосування більше одного мішкаЕкстранілу за 24 години збільшить рівні метаболітів глюкози та мальтози вплазмі, що може спричинити підвищення осмоляльності плазми. Посилення побічних ефектів. Лікування – симптоматичне.
Особливості застосування.
Лікування Екстранілом проводиться під обов’язковимконтролем лікаря, з дотриманням суворих правил асептики та гігієни.
Як і інші розчини для ПД, Екстраніл слід призначати з обережністю талише після ретельного зіставлення потенційної користі лікування з можливим ризиком для пацієнтів з порушенням травної діяльності, функції дихання або з дефіцитом калію. Пацієнти повинні уникати надмірної або недостатньої гідратації. Посилена ультрафільтрація, особливо в пацієнтів літнього віку, може призвести до дегідратації, що матиме наслідком гіпотензію або можливі неврологічні симптоми.
Треба реєструвати точний баланс рідини таконтролю вати масу тіла.
Необхідно регулярно контролю вати біохімічні і гематологічні показники крові таосмоляльність плазми. Під час проведення перитонеального діалізу можуть втрачатися білок, амін окислоти, водорозчинні вітаміни та інші медикаменти, що потребує їх поповнення.
Хворі на цукровий діабет часто потребують введення додаткового інсуліну для підтримки рівня глікемії під час перитонеального діалізу. Перехід з розчину для ПД наоснові глюкози на Екстраніл може вимагати корекції звичайної дози інсуліну. Інсулін можна вводити інтраперитонеально.
Визначення рівня глюкози в крові слід здійснювати методом, специфічним для глюкози, щоб виключити вплив мальтози. Не можна використовувати методи, що базуються наглюкозо-дегідрогеназапіролохінолінхіноні (GDH PQQ). Рекомендується перевірити відповідний розділ інструкції до комплекту для визначення глюкози, аби впевнитися, що там не зазначена несумісність з ПД-терапією ікодекстрином.
У деяких пацієнтів спостерігалося зменшення рівня натрію та хлориду у сироватці. Хочатакі зменшення вважалися клінічно незначними, рекомендується регулярно перевіряти рівень електролітів у сироватці.
Відмічалося також зменшення рівнів амілази у сироватці як загальне спостереження у пацієнтів при лікуванні за допомогою ПД протягом тривалого часу. Це зменшення, як повідомляється, не супроводжується будь-якими побічними ефектами. Проте невідомо, чи може ненормальний рівень амілази замаскувати зростання амілази у сироватці, як це часто відбувається при гострому панкреатиті.
Під час клінічних випробувань іноді спостерігалося зростання рівня лужної фосфатази у сироватці приблизно на 20 МО/л. Були окремі випадки, коли підвищені рівні лужної фосфатази асоціювалися з підвищеними рівнямиглутаматоксалоацетатамінотрансфер ази (SGOT) сироватки крові.
Із застосуваннямЕкстранілу асоціюються перитонеальні реакції, включаючи абдомінальні болі, тапокаламутнення відпрацьованої рідини з бактеріями (септичний перитоніт) або безних (асептичний перитоніт). В разі перитонеальних реакцій пацієнт повинен зберегти мішок з ікодекстрином після дренажу разом з його серійним номером і звернутися до лікаря з метою аналізу рідини у дренажному мішку.
Дренажна рідина повинна перевірятися відносно наявності фібрину або покаламутнення, що може вказувати на можливість інфекції або асептичного перитоніту. Пацієнтів слід інформувати про ці випадки; відповідні мікробіологічні зразки повинні відбиратися на дослідження. Початок лікування антибіотиками повинно бути клінічним рішенням, що базується на тому, чи є підозра на інфекцію. Якщо інші можливі причини покаламутнення рідини виключені, застосування Екстранілу необхідно припинити до проведення оцінки цього ефекту. Якщо після припинення використання Екстранілу рідина знову стала прозорою, препарат не повинен вводитися знову (або ж – тільки під ретельним наглядом). Якщо при повторному введенні Екстранілу покаламутнення виникло знову, препарат більше не можна призначати цьому пацієнту. Необхідно проводити терапію, альтернативну ПД, і ретельно наглядати пацієнта.
Для зниження дискомфорту при введенні мішок з розчином (обов’язково у зовнішньому пакеті) перед застосуванням слід підігріти до температури 37 °С за допомогою сухого тепла, найкраще – на спеціальній нагрівальній пластині. Мішокне можна занурювати у теплу воду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не відома. Проте концентрація в крові лікарських засобів, що виводяться за допомогою діалізу, може бути знижена. У пацієнтів, які застосовують серцеві глюкозиди, необхідно ретельно перевіряти рівні каліюта кальцію у плазмі.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати, якщо розчин не прозорий або контейнер пошкоджений.
Невикористані залишки знищити. Источник
Термін придатності – 2роки.