ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРЕГНІЛ®
(PREGNYL®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: гонадотропін;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору;
розчинник - безбарвний водний розчин (ізотонічний розчин натрію хлориду);
склад: 1 амгіула Прегнілу (або 1мл готового розчину) містить 1 500 МО або 5 000 МО
гонадотропіну хор іонічного ;
допоміжні речовини: манітол, натріюдигідро фосфат безводний, натрію гідро фосфат
безводний та натріюкарбоксим етилцелюлоза.
В ампулі з розчинником міститься 1мл водного розчину натрію хлориду 0,9%.
Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. K<wATCG03GA01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Прегніл - препарат людського хоріального гонадотропіну (hCG), отриманого із сечі вагітних жінок. Він стимулює стероїдогенез у статевих залозах зарахунок біологічної дії, подібної до дії hLH (людського лютеїнізуючогогормону, аналогічного до гормону, який стимулює інтерстиційні клітини). У чоловіків він посилює продукцію тестостерону, а у жінок - продукцію естрогенів і особливо прогестерону після овуляції. Оскільки використовується hCG людського походження, то утворення антитіл не очікується. Фармакокінетика.Максимальна концентрація хор іонічного гонадотропіну в плазмі крові у чоловіків розвивається приблизно через 6 год після однієї внутрішньом'язовоїін'єкції, а у жінок - приблизно через 20 год.
Такі значні статеві розбіжності у фармакокінетиці препарату після внутрішньом'язового введення можуть спричинятися товщиною сідничного жирового шару, який у жінок більший, ніж у чоловіків. Приблизно 80% людського хор іонічного гонадотропіну зазнає метаболічного розпаду переважно в нирках і виводиться з сечею. Внутрішньом'язове введення людськогохор іонічного гонадотропіну є біологічно еквівалентними щодо рівня абсорбції таперіоду напів виведення, який становить приблизно 33 год.
Показання для застосування.
Ужінок.
• Стимуляція овуляції при зниженій репродукційній здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення визрівання яйцеклітин.
• Підготовка яйцеклітин для пункції при проведенні контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах допоміжних репродуктивних технологій).
В•" Підтримка лютеїнової фази у жінок, у тому числі в період проведення контрольованої
Щгіперстимуляції яєчників (у програмах допоміжних репродуктивних технологій) із
Щзастосуванням аналогів гонадотропін-вивільняю чого гормону або інших засобів для
встимуляціїовуляції у разі безпліддя внаслідок відсутності овуляції через недостатню
Щ,активність ендогенних естрогенів (група І за класифікацією ВООЗ).
ЦУ чоловіків.
1•Гіпогонадотропний гіпогонадизм.
І•Зниження репродукційної здатності пов'язане з ідіопатичною диспермією.
І•Затримка статевого дозрівання пов'язана з недостатньою продукцією гонадотропіну
І гіпофізом.
1•Крипторхізм, не пов'язаний з анатомічною обструкцією.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб введення. Після;додавання розчинника до ліофілізованого порошку відновлений розчин-Прегнілу®
повільно вводять внутрішньом'язово. Оскільки розпочата ампула не може бути знову запаяна
таким чином, щоб в подальшому гарантувати стерильність вмісту, то розчин необхідно
використати безпосередньо після приготування. І Дозування у жінок.
' • Стимуляція овуляції або підготовки яйцеклітин для пункції: Здебільшого одна ін'єкція 3 000 -10 000 МО Прегнілу®.
•Підтримка лютеїнової фази.
2-3 повторні ін'єкції по 1 000 - 3 000 МО кожна у період дев'яти днів після овуляції або пересадки ембріону (наприклад, у 3-й, 6-й та 9-й дні після стимульованої овуляції).
Дозування у чоловіків.
Наведеніниоюче дозування є тільки приблизними і мають коректуватись індивідуально
залежно від відповідної реакції на лікування.
•Гіпогонадотропний гіпогонадизм.
По 1 000 - 2000 МО Прегнілу® 2 - 3 рази на тиждень. Якщо головним є зниження репродукційної здатності, пов'язане з диспермією, можна додатково призначити препарат, який містить фолікулостимулюючий гормон із введенням щодня або 2-3 рази на тиждень. Курс лікування: покращання сперматогенезу можна очікувати тільки після продовження такого лікування протягом не менше трьох місяців. На період цього лікування необхідно тимчасово припинити проводити тестостерон-замісну терапію. Іноді для закріплення покращання стану досить тільки введення людського хор іонічного 'гонадотропіну (hCG).
•Затримка статевого дозрівання.
По 1 500 МО 2-3 рази на тиждень протягом не менше 6 місяців.
•Крипторхізм:
- до 2 років: по 250 МО 2 рази на тиждень протягом 6 місяців;
- до 6 років: по 500 - 1 000 МО 2 рази на тиждень протягом 6 місяців; після 6 років: по 1 500 МО 2 рази на тиждень протягом 6 місяців;
У разі необхідності таке лікування можна повторити.
Побічнадія. При застосуванні препаратів гонадотропіну, виділеного з сечі, відмічалися такі реакції в місці ін'єкції, як синець, біль, почервоніння, набряклість та свербіж. Іноді можуть виникати алергічні реакції, які здебільшого проявляються як біль та/або висипання у місці введення препарату. У поодиноких випадках може з'являтися генералізовані висипання та підвищуватись температура тіла. У жінок.
•Небажана гіперстимуляціяяєчників, синдром гіперстимуляції яєчників. Клінічними симптомами розвитку незначного синдрому гіперстимуляції яєчників є шлунково- кишкові розлади (біль у животі, нудота, діарея), біль у грудях, невелике або помірне збільшення яєчників чи оваріальних кіст. Інколи розвивається значний синдром гігіерстимуляції яєчників, який може становити загрозу для життя. Він характеризується ; появою великиховаріальних кіст (схильних до розриву), розвиненням асциту,
збільшенням ваги тіла, появою гідротораксу та подекуди тромбоемболічних явищ. 'чоловіків.
Іноді після застосування високих доз препарату може виникати затримка води та натрію,
як наслідок збільшення продукції андрогенів.
• У поодиноких випадках лікування людським хор іонічним гонадотропіном може спричиняти появу гінекомастії, проліферативні зміни в передміхуровій залозі.
• Як результат - підвищення рівня тестостерону, індукованого препаратом хор іонічного гонадотропіну, можливе збільшення статевого члена та ерекція. Підвищена чутливість сосків молочних залоз, збільшення тестикул у паховому каналі.
• У поодиноких випадках можлива зміна поведінки на аналогічну, що спостерігається під час першої фази статевої зрілості.
Протипоказання. Підвищена чутливість до людських гонадотропінів або будь-якої іншої речовини, що входить до складуПрегнілу®. Наявна або підозрювана андроген залежна пухлина, наприклад, карцинома простати або карцинома молочної залози у чоловіків. Наявність не коригованихендокринопатій (гіпотиреоз, недостатність надниркових залоз, гіперпролактинемія). Рак яєчників, непрохідність маткових труб (якщо лікування не проводиться зметою настання суперовуляції для здійснення запліднення „in vitro"). Пухлини гіпофіза. Запальні захворювання статевої сфери. Органічно обумовлений крипторхізм (неправильне положення яєчок, пахова грижа, наслідки оперативних втручань у паховій ділянці, відсутність статевих залоз. Рання менопауза, тромбофлебіт, годування груддю, дисгенезія гонад, синдром гіперстимуляції яєчників.
Передозування. У жінок може розвиватись гіперстимуляціяяєчників зі збільшенням їх розміру.
Особливості застосування.
Ужінок.
• При вагітності внаслідок стимулювання овуляції препаратами гонадотропіну підвищується ризик багатоплідності.
• У жінок з патологією труб може підвищуватись ризик ектопічної вагітності. Тому важливо за допомогою ультразвукового дослідження підтвердити наявність внутрішньо матковоївагітності.
• Ризик втрати вагітності у жінок після допоміжної гормональної терапії вищий, ніж у звичайних умовах.
• Необхідно виключити наявність неконтрольованої негонадної ендокринопатії (наприклад, порушення функціональної активності щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза).
• Небажана гіперстимуляціяяєчників.
При лікуванні зниженої репродукційної здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення визрівання яйцеклітини попереднє введення препарату фолікулостимулюючого гормону може призвести до небажаної надмірної стимуляції яєчників.
Тому перед лікуванням за допомогоюфолікулостимулюючого гормону, а також через певні інтервали часу протягом такого лікування необхідно робити ультразвукове дослідження для оцінки розвинення яйцеклітин, а також визначати рівень ест радіолу. Разом з розвиненням великої кількості яйцеклітин може відбуватись швидке підвищення рівняест радіолу, наприклад, щодня протягом двох-трьох послідовних днів він може зростати вдвічі, сягаючи дуже великих величин. Діагноз небажаноїгіперстимуляції яєчників можна підтвердити за допомогою ультразвукового дослідження. У разі появи небажаної надмірної стимуляції яєчників (тобто якщовона не є наслідком підготовки до проведення запліднення in vitro абоінтрацитоплазматичного введення сперми) лікування препаратом, який містить фолікулостимулюючий гормон, необхідно одразу ж припинити. У такому разі слід запобігати вагітності і не вводити Прегніл, тому що застосування на цій стадії гонадотропіну з активністю лютеїнізуючогогормону може спричинити окрім множинної овуляції синдром гіперстимуляції яєчників. Це застереження особливо важливе при лікуванні пацієнток зполікістозним захворюванням яєчників. Клінічними симптомами розвитку незначного синдрому гіперстимуляції яєчників є шлунково- кишкові розлади (біль у животі, нудота, діарея), біль у грудях, невелике або помірне збільшення яєчників чиоваріальних кіст. У поодиноких випадках розвивається значний синдромгіперстимуляції яєчників, який може становити загрозу для життя. Він характеризується появою великих оваріальних кіст (схильних до розриву), розвиненням асциту, збільшенням ваги тіла, появою гідротораксу та інодітромбоемболічних явищ.
У чоловіків.
Лікування людськимхор іонічним гонадотропіном призводить до збільшення продукції
андрогенів, тому:
• Хворі з латентною або вираженою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, підвищеним артеріальним тиском, епілепсією або мігренню (включаючи хворих, у яких ця патологія спостерігалась вминулому) повинні перебувати під постійним лікарським спостереженням, оскільки іноді підвищення продукції андрогенів може спричинити погіршення стану або рецидив захворювання.
• Щоб уникнути передчасногоепіфізарного змикання або передчасного статевого розвинення, людськийхор іонічний гонадотропін слід застосовувати з обережністю для юнаків у період статевого дозрівання. Необхідно ретельно стежити за дозріванням опорно-рухового апарату.
Вагітність та лактація.
Прегніл® можна вводити для підтримки лютеїнової фази. Прегніл® не можна застосовувати у
період лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Приклади виникнення клінічно значущих ознак взаємодії з іншими препаратами невідомі.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла
місці при температурі від 2 °С до 15 °С. Термін придатності - 3 роки. Источник
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.