ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІКОСПОР®
(MYCOSPOR®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: біфоназол;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина
склад: у 1 мл розчину міститься: біфоназол – 0,01 г;
допоміжні речовини: спирт етиловий 96%, ізопропілміристат.
Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибковий препарат.
Код АТС D01AC10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активна речовина препарату Мікоспор®– біфоназол – є похідним імідазолу і належить до протигрибкових засобів широкого спектра дії. Ефект біфоназолу пов’язаний з порушенням синтезу ергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибків, яке веде до зміниїї будови та властивостей.
Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджових (утому числі роду Candida), пліснявих та деяких інших грибів (зокрема, Malasseziafurfur). До Мікоспору чутливі також Corynebacterium minutissimum, а також збудник різнобарвного лишаю Pityriasis versicolor та збудник еритразми.
При концентрації біфоназолу 3 нг/мл відбувається затримка росту міцелію Trichophyton mentagrophytes, що швидко проліферує. Надерматофіти препарат у концентрації 5 мкг/мл здійснює, в першу чергу, фунгіцидний вплив, який розвивається через 6 годин після застосування. На дріжджові гриби (наприклад, роду Candida) препарат здійснює первинний фунгістичний, а в дозі 20мкг/мл – фунгіцидний вплив.
Фармакокінетика. Після місцевого застосуванняМікоспору лише 0,6-0,8% активних речовин абсорбуються здоровою шкірою та 2-4% –запаленою шкірою. Через 6 годин концентрація біфоназолу у верхньому та папілярному шарах епідермісу може досягати 1 мг/см3, що відповідає або у багато разів перевищує мінімальні пригнічу вальні концентрації для основних видів грибів, які спричиняють дерматомікози. Концентрація біфоназолу вплазмі крові після місцевого застосування Мікоспору може досягати максимум 5нг/мл.
Показання для застосування.
Препарат показаний для лікування грибкових захворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками, зокремадерматофітами, грибками, дріжжами та іншими грибковими інфекціями (зокрема,Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum):
• поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у томучислі мікозів ступнів та між пальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри та складок шкіри тіла );
• різнобарвного лишаю;
• еритразми.
Спосіб застосування та дози. Препарат наносять тонким шаромна уражену ділянку шкіри і ретельно втирають. Процедуру повторюють щоденно (1раз на добу) перед сном. Разова доза із розрахунку на площу поверхні шкіри розміром з долоню становить приблизно 3 краплини розчину. Тривалість терапії визначається ступенем тяжкості захворювання та клінічною ефективністю препарату. В середньому курс лікування при мікозах ступнів та між пальцевихпроміжків – 3 тижні, при мікозах кистей та складок шкіри тіла – 2-3 тижні, при різнобарвному лишаї та еритразмі – 2 тижні, при поверхневих кандидозах шкіри –2-4 тижні.
Побічна дія. Зрідка відмічаються місцеві реакції у вигляді легкого почервоніння або подразнення шкіри. За результатами клінічних досліджень (за участі 36351 пацієнтів) повідомлялось про контактні дерматити, екзему, сип, сухість шкіри.
Вказані небажані реакції були мало розповсюджені (<1%); симптоми зникали після припинення лікування.
При підвищеній індивідуальній чутливості добіфоназолу та інших компонентів препарату можливі алергічні реакції.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при встановленій підвищеній чутливості до біфоназолу або до будь-якого іншого компоненту препарату.
Передозування. Повідомлень щодо випадків передозування при лікуванні препаратом Мікоспор® розчин не надходило.
Особливості застосування.
Вагітність та лактація. До клінічні дані не вказують на потенційну небезпеку для матері та дитини, однак результати відповідних клінічних досліджень не опубліковані. У першому триместрі вагітності препараратне повинен використовуватись без призначення лікаря.
Лікування препаратом Мікоспор® грудних дітей повинно проводитись під ретельним наглядом лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчин Мікоспор®, призначений для зовнішнього застосування, практично не виявляє резорбтивної дії на організм, що дозволяє застосовувати його одночасно з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці! Источник
Термін придатності – 5 років.