ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАНЕОЦИН

(BANEOCIN(R))

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: дрібний порошок від білого до жовтуватого кольору;

склад: 1 г порошку містить бацитрацину цинку 0,0041667 г (що відповідає 250МО); неоміцину сульфату 0,0074626 г (що відповідає 5 000 МО);

допоміжна речовина: порошкова основа.

Форма випуску. Порошок для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування. Код АТС D06АХ 54.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Банеоцин – комбінований антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який містить два бактерицидних антибіотики ізсинергічною дією.

Бацитрацин – полі пептидний антибіотик, який виявляє бактерицидну діюшляхом пригнічення синтезу компонентів клітинної мембрани, в той час як неоміцин – антибіотик групи аміноглікозидів, що гальмує синтез білка в бактеріальній клітині.

Бацитрацин активний головним чином щодо грам позитивних мікро організмів (гемолітичного стрептокока, стафілококів, Clostridium, Corynebacteriumdiphtheriae, Treponema pallidum), а також відносно деяких грам негативнихпатогенних мікро організмів, таких як Neisseria i Haemophilusinfluenzae. Спектр дії препарату включає також актиноміцети і фузобактерії. Стійкі до бацитрацину штами зустрічаються рідко. Неоміцин впливає як награм позитивні, так і на грам негативні мікро організми (стафілококи, Proteus,Enterobacter aerogenes, Klebsiela pneumoniae, Shigella, Haemophilus influenzae,Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis,Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis,Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borreliai Leptospira interrogans.

Комбіноване застосування обох препаратів забезпечує широкий антимікробний спектр.

Фармакокінетика. Оскільки всмоктування бацитрацину та неоміцину через ушкоджену шкіру незначне, максимальна концентрація препарату утворюється в місці застосування. Якщо препарат наноситься на значні ділянки шкіри, слід взяти до уваги можливість резорбції препарату. Гній та інші біологічні матеріали (кров, її компоненти таін.) не впливають на антимікробну активність Банеоцину.

Показання для застосування. Поверхневе інфікування невеликих ділянок шкіри, що спричинені чутливими до препарату мікро організмами:

- вторинне бактеріальне інфікування при герпетичних інфекціях, вітряній віспі; інфікованих варикозних виразках, виразках, екземі;

- у педіатрії –для профілактики пупкової інфекції та лікування бактеріального пелюшкового дерматиту;

- інфіковані поверхневі рани, в тому числі після хірургічних маніпуляцій (трансплантація шкіри, проколювання мочки вуха), інфекції при опіках; після операційний період лікування розривів промежени та епізіотомії, лапаратомії, маститів з проведенням дренування; пост травматичні інфекції.

Спосіб застосування та дози. Банеоцин у вигляді порошку застосовують дітям з періоду новонародженості і дорослим 2 - 4 рази на добу протягом 7 діб. Порошок розпилюють тонким шаром на уражену ділянку. Після нанесення препарату на уражену ділянку, за необхідності, можна накласти марлеву пов’язку.

У хворих з опіками, що займають понад 20% поверхні тіла, порошокБанеоцин застосовують 1 раз на добу.

Побічна дія. Можливий розвиток алергічних реакцій, таких як почервоніння та сухість шкіри, свербіж та висипання при тривалому застосуванні препарату. При лікуванні хронічних дерматитів може розвинутися сенсибілізація до інших препаратів, включаючи неоміцин, що проявляється у слабкій відповіді на лікування.

У поодиноких випадках, у хворих із значними ушкодженнями шкірного покриву можливі прояви таких системних ефектів препарату, як ото токсичність, ураження вестибулокохлеарного апарату, нефротоксична дія та блокаданейромязової провідності.

Протипоказання. Підвищена чутливість до неоміцину, бацитрацину або інших аміноглікозидів; інших компонентів препарату; значні татяжкі ушкодження шкірного покриву.

Препарат не можна вводити у зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки. Не застосовується для лікування очних інфекцій.

Передозування. При застосуванні доз препарату, які значно перевищують рекомендовані, необхідно слідкувати за можливою появою ознакнефротоксичності та/або ото токсичності, що пов’язано з абсорбцією Банеоцину, особливо у хворих з трофічними виразками.

Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. При застосуванні препарату у пацієнтів з ураженими великими ділянками шкіри слід брати до уваги можливість всмоктування активних компонентів Банеоцину і, як наслідок, розвиток ото- та/або нефротоксичної дії. Ризик розвитку токсичних ефектів зростає при виражених порушеннях функції печінки та/або нирок. Тому в таких випадках слід робити аналізи крові, сечі, аудіо метричні дослідження до і під час терапії Банеоцином.

Через можливість розвитку блокади нервово-м’язової передачі, особливо ухворих з ацидозом або тяжкою міастенією в анамнезі, у цих хворих препарат застосовують з обережністю.

Тривале застосування у хворих на хронічний середній отит зростає ризик розвитку ото токсичної дії препарату.

Застосування в період вагітності та лактації.

Застосовувати Банеоцин у період вагітності та лактації необхідно з обережністю.

Подібно до інших аміноглікозидів неоміцин проникає через плацентарний бар’єр, тому необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри (через ризик всмоктування активних речовин). Високі дози аміноглікозидівможуть призвести до ушкодження кохлеарного апарату плода.

Перед годуванням груддю необхідно знімати залишки препарату з молочної залози кип’яченою водою та стерильною ватою. Источник

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується одночасне застосуванняБанеоцину з іншими спорідненими препаратами для зовнішнього і системного застосування, через можливе зростання частоти реакцій підвищеної чутливості.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25^оС. Термін придатності – 3 роки.