ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕТОЛ ФОРТ
(ETOL FORT)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: etodolac;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, подовженої форми, світло-рожевого кольору, з розподільчою рискою на одному боці, та штампом “NOBEL” з іншого боку;
склад: 1 таблетка містить 400 мг етодолаку;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза РН 102, кроскармелозанатрію, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, повідон K30, покриття (гідроксиметил пропіл целюлоза 2910, титану діоксид, оксид заліза червоний, полі етиленгліколь).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Не стероїдніпротизапальні і протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти і споріднені сполуки. Код АТС: М 01А В 08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Етодолак – не стероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне індол оцтової кислоти, що відрізняється від інших НПЗЗ наявністю ядра тетрагідропіраноїндолу. Етодолак має протизапальні, аналгетичні та жарознижуючі властивості. Препарат знижує синтез простагландинів (ПГ) із арахідонової кислоти, інгібуючи ферментциклооксигеназу (ЦОГ), завдяки чому зменшується чутливість рецепторів домедіаторів болю (гістаміну, брадикініну), зменшується ексудація, міграція лейкоцитів, а також чутливість гіпоталамічних центрів терморегуляції до дії ендогенних пірогенів (інтерлейкіну – 1 та ін.). Етодолак має помірну селективність відносно ЦОГ-2, тому діє переважно у вогнищі запалення.
Фармакокінетика. При внутрішньому застосуванні етодолак швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 60 хв і становить 18 мкг/мл. Зв’язування з білками плазми становить 95%, вільна фракція становить 1,2 % - 4,7 %.
Період напів виведення з плазми – приблизно 7 год. Етодолак метаболізується в печінці і виводиться переважно нирками (до 60% у вигляді метаболітів).
Показання для застосування.
Ревматичні захворювання, такі як ревматизм, ревматоїдний артрит, подагричний і псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт.
Остеоартрози і остеоартрити неревматичного походження, міозити, тендиніти, що супроводжуються болем і ускладненням рухів.
Больові синдроми будь-якої етіології (головний, зубний, після операційний, менструальний болі).
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 15 років: рекомендована добова доза препаратуЕтол Форт становить 400 – 1200 мг. Максимальна добова доза - 1200 мг. Препарат призначається двічі на день: по 1 таблетці вранці і ввечері після їжі. У разі необхідності доза може бути збільшена до 3 таблеток на добу.
У пацієнтів звагою тіла менше 60 кг максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 20 мг/кг.
При ревматичних захворюваннях курс лікування залежить від ефективності терапії і характеру захворювання. За умови тривалого курсу терапії дозу необхідно коригувати через кожні 2 – 3 тижні застосування препарату.
При лікуванні больових станів внаслідок гострих запальних процесів (таких як зубний біль, міозити, тендиніти), а також після операційних больових синдромів курс лікування становить 5 діб. При головному і менструальному боляхЕтол Форт призначається по 1 -2 таблетці на добу за необхідності не більше 3діб.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ): як і при застосуванні іншихНПЗЗ існує ризик побічної дії з боку ШКТ: біль в епігастральній ділянці, здуття живота, ерозії, виразки, кровотечі.
З боку нирок: порушення водно-електролітного обміну, гіпернатріємія, гіперкаліємія, підвищення креатині ну в сироватці крові.
З боку печінки: підвищення активності трансаміназ.
З боку нервової системи: головний біль, втомлюваність.
Алергічні реакції: висипання, свербіж, у поодиноких випадках у пацієнтів з гіперчутливістю - набряк Квінке, анафілактичний шок, синдром Лайєла, алергічний інтерстиціальний нефрит.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливе виникненняа пластичної анемії і агранулоцит озу.
Протипоказання.
Етол Форт протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до компонентів препарату, пацієнтам з виразковою хворобою шлунка і дванадцяти палої кишки, особливо в період загострення хвороби, при цитопеніях, вагітності, лактації.
Препарат не призначається дітям молодше 15 років.
Передозування. При передозуванні препарату можливе посилення побічних ефектів: нудота, блювання, біль в епігастрії, виразки, кровотечі із ШКТ, гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіперкреатинінемія, набряки, підвищення артеріального тиску, алергічний інтерстиціальний нефрит, жовтяниця, гепатит, бронхоспазм.
Лікування: слід припинити приймання препарату. Рекомендоване промивання шлунка, очищувальна клізма або призначення проносних засобів, активоване вугілля, дезінтоксикаційна терапія. Необхідно забезпечити моніторинг діяльності дихальної і серцево-судинної системи, контроль гемостазу.
Особливості застосування.
При прийманні препарату ймовірно виникнення побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту, особливо у пацієнтів хворих, або що маютьв анамнезі захворювання травної системи, тому необхідно обов’язково попередити про можливі ускладнення (симптоми) з боку системи травлення.
У разі призначення тривалого курсу лікуванняетодолаком слід забезпечити регулярний контроль клінічних аналізів крові і сечі (не рідше 1 разу на місяць), аналізу крові на печінкові ферменти і аналізу калуна приховану кров (не рідше 1 разу на 3 місяці).
У пацієнтів із серцевою недостатністю, хронічною печінковою або нирковою недостатністю, цирозом печінки, а також у пацієнтів похилого віку слід контролю вати функцію нирок і печінки (не рідше одного разуна місяць).
Внаслідок можливості виникнення перехресної реакціїне слід застосовувати препарат у пацієнтів, в анамнезі яких при лікуванні іншими НПЗЗ були вказівки на виникнення астми, риніту, кропив’янки тощо.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими технічними засобами.
При тривалому застосуванні препарату слід зберігати обережність при керуванні автомобілем або іншими технічними засобами.
Взаємодія зіншими лікарська ми засобами.
Етол Форт, як і інші НПЗЗ, підсилює дію непрямих антикоагулянтів і гепарину, що підвищуює ризик кровотечі. Етодолак збільшує токсичність аміно глікозиднихантибіотиків, дигоксину. Підсилює дію пероральних гіпоглікемічних засобів, фенітоїну, збільшує гематологічну активність метотрексату.
Етол Форт зменшує ефект антигіпертензивних препаратів.
Слід уникати одночасного призначення етодолаку і діуретиків внаслідок зменшення діуретичного ефекту з одного боку і підвищення ризику ураження нирок– з іншого.
При одночасному застосуванні етодолаку з препаратами літію рівень останнього в сироватці крові може підвищуватись.
При застосуванні разом з іншими НПЗЗ значно збільшується ризик утворення виразок і кровотеч із ШКТ. Источник
Оскільки Етол Форт значною мірою зв’язується з білками плазми він може витісняти із зв’язку з альбумінами білірубін. Тому при застосуванні етодолакуможливий помилковий позитивний результат аналізу на білірубін із застосуванням реагенту Ерліха.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному відсвітла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25оС. Термін придатності - 3 роки.