ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОДАФЕН

(MODAFEN®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить ібупрофену 200 мг, псевдо ефедрину гідро хлориду 30 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний преже латинізований, лактози моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон 25, натрію крохмальгліколят (тип С), кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза 2910/3, титану діоксид, макрогол 6 000, тальк, емульсія симетикону SE 4.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01АЕ 51.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Дія Модафену обумовлена комбінованим ефектом ібупрофену та псевдо ефедрину.

Ібупрофен, похідне пропіонової кислоти, належить до групи не стероїднихпротизапальних засобів і чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Протизапальний ефект обумовлений пригніченням циклооксигенази та біосинтезу простагландинів. Ібупрофен зменшує чутливість судин до брадикінінута гістаміну, впливає на продукцію лімфокінів у Т-лімфоцитах, попереджує розширення судин, пригнічує агрегацію кров’яних пластинок. Знеболювальний ефект проявляється через 1/2 години, а максимальна жарознижувальна дія – через 2–4години після введення. Дія ібупрофену триває протягом 4–6 годин залежно від застосованої дози.

Псевдо ефедрин – це симпатоміметичний засіб, який зменшує набряк слизових оболонок верхніх дихальних шляхів і майже не спричиняє виникнення інших ефектів ефедрину (тахікардія, ейфорія). Псевдо ефедрин – цеD(+)-стереоізомер ефедрину із судинозвужувальною, бронхорозширювальною та проти набряковоюдією з незначним впливом на кров’яний тиск та центральну нервову систему (ЦНС). Проти набряковий ефект проявляється приблизно через 30 хвилин після введення ітриває протягом 4 годин.

Фармакокінетика. Ібупрофен швидко та добре абсорбується після перорального застосування, через 45 хвилин він досягає пікових плазмових концентрацій, а при прийомі з їжею – приблизно через 3 години. Ібупрофензв’язується з протеїнами плазми, проте таких зв’язок є оборотним. Ібупрофенвідносно швидко метаболізується в печінці та екскретується з сечею, в основному у формі метаболітів та їхніх кон’югатів, менша частина потрапляє у кал черезжовч. Період напів виведення становить приблизно 2 години. При пригніченні екскреції може настати акумуляція препарату в організмі. Екскреція ібупрофенузавершується через 24 години після прийому останньої дози. Прийом їжі лише незначною мірою впливає на його біодоступність. Ібупрофен проникає крізь плацентарний бар’єр та виділяється з грудним молоком у кількості не нижче 1мкг/мл.

Псевдо ефедрин швидко абсорбується у ШКТ, виділяється з грудним молокомі екскретується переважно нирками. Близько 70–90% виділяється з сечею у незміненій формі, 1–6% речовини екскретується у вигляді активного метаболітунорпсевдо ефедрину, період напів виведення становить 9–16 годин. Антациди (такіяк алюмінію гідроксид) стимулюють абсорбцію після перорального застосування (на противагу цьому, каолін знижує абсорбцію).

Показання для застосування. Симптоматичне лікування гострих інфекцій верхнього відділу респіраторного тракту з такими проявами: гострий риніт, гострий назофарингіт, гострий фарингіт, гострий набряк слухової труби, отит, синусит, євстахіїт.

Спосіб застосування та дози. Звичайна доза становить для дорослих тадітей старше 12 років 1 або 2 таблетки 3 рази на добу протягом 3–5 днів.

Максимальна добова доза становить 6 таблеток.

Таблетки рекомендується приймати цілими, разом з невеликою кількістю їжи, запиваючи молоком.

Побічна дія. Протягом лікування можуть виникати розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, біль у животі, пронос, запор, метеоризм, виразка шлунка та дванадцяти палої кишки, шлунково-кишкові кровотечі, порушення функції печінки, панкреатит. Можуть з’явитися запаморочення, головний біль, безсоння, депресія, емоційна лабільність, розлади зору та колірного сприймання. У поодиноких випадках відзначалися розлади кровотворення (нейтропенія, агранулоцит оз, а пластична чи гемолітична анемія, тромбоцит опенія), зниження або підвищення артеріального тиску, серцебиття, затримка натрію та рідини в організмі. У поодиноких випадках спостерігались реакціїгіпер чутливості – гарячка, висипи, асептичний менінгіт (особливо у хворих насистемний червоний вовчак або інший колагеноз). При бронхіальній астмі можерозвинутись бронхоспазм. У виняткових випадках відзначалися цистит, гематурія, розлади функції нирок.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, неспецифічний виразковий коліт, виразка шлунка та дванадцяти палої кишкив стадії загострення, розлади зсідання крові та кровотворення, артеріальна та портальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, серцева недостатність, кардіоміопатія, ниркова або печінкова недостатність, цукровий діабет, гіпертиреоз, епілепсія, глаукома, лікування антидепресантами, інгібіторамимоноамін оксидази (МАО), застосування інших симпатоміметичних засобів, захворювання зорового нерва.

Препарат не призначений для лікування дітей віком до 12 років, у період вагітності або годування груддю.

Передозування. Головний біль, запаморочення, ністагм, судоми, втрата свідомості. Крім цього, можуть виникати біль у животі, нудота, блювання. У серйозних випадках відзначається гіпотензія, ацидоз, зупинка дихання таціаноз, гостра нервова недостатність, фібриляція передсердь, кома.

Перевищена доза компоненту препарату –псевдо ефедрину може викликати гіпертонічний криз, збудження, ядуху.

У разі гострого передозування необхідно одразу жзробити промивання шлунка, ввести активоване вугілля і проносний засіб. Лікування передозування є симптоматичним, спрямованим на підтримку водно-електролітного балансу та функцій дихання і серцево-судинної системи.

Форсований діурез та гемодіаліз при передозуванніМодафеном не ефективні, а відомості про цінність гемоперфузії у таких випадках відсутні.

Особливості застосування. Модафен слід застосовувати з обережністю при підвищеній чутливості до ацетил саліцилової кислоти та інших не стероїднихпротизапальних засобів. У разі появи таких розладів зору, як скотома, нечіткість зору, дальтонізм, лікування Модафеном необхідно припинити. Підвищена обережність необхідна при застосуванні препарату при системному червоному вовчаку та інших захворюваннях сполучної тканини, при виразковій хворобі шлунката дванадцяти палої кишки, кахексії, розладах функції нирок, печінки, серця, гіпертензії, астмі, шлунково-кишкових кровотечах в анамнезі, людям літнього віку.

Протягом лікування Модафеном не рекомендується вживати алкогольні напої.

Псевдо ефедрин і його основний метаболіт – норпсевдо ефедрин– є у списку допінгових речовин, заборонених для спортсменів.

Препарат слід приймати за декілька годин до сну.

Застосування Модафену може негативно впливати на діяльність, що потребує високої швидкості психічних та фізичних реакцій (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Модафену таантикоагулятивних препаратів типу кумарину спостерігається збільшенняпротромбі нового часу та підвищується ризик кровотечі. Поєднане застосування разом з ацетил саліциловою кислотою зумовлює зменшення агрегації тромбоцитів тарівня протромбіну і фібриногену. Фенобарбітал прискорює розпад ібупрофену. Ібупрофен збільшує рівень літію, дигоксину та фенітоїну в плазмі, підвищує токсичність метотрексату та баклофену. Одночасне введення глюкокортикоїдів абоінших не стероїдних протизапальних засобів призводить до збільшення ризику кровотечі у шлунково-кишковому тракті та розвитку виразкової хвороби. Ібупрофензменшує урикозуричну дію пробенециду та сульфінпіразону. Можливе зниження ефекту діуретичних та гіпотензивних засобів. Поєднане введення калієвміснихдіуретиків може призвести до гіперкаліємії.

При лікуванні Модафеном, а також протягом 14 днів після припинення його прийому не можна застосовувати інші симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО.

Препарати наперстянки та леводопи підвищують ризик виникнення аритмій серця. Послаблюють антиангінальний ефект нітратів. Фуразолідон, прокарбазін, гормони щитоподібної залози посилюють ризик виникнення побічних ефектів.

Умови та термін зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності – 3 роки.