ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ
(KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: ketoconazole;1-ацетил-4-[4-[[(2RS,4SR)-2-(2,4-дихлорофеніл)-2-(1Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4‑ іл]метокси]феніл]піперазин;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору;
склад: 1 г препарату містить кетоконазолу 0,02 г;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, імідосечовина, ізопропілміристат, цетостеариловий спирт, макроголу 12 цетостеариловий ефір, октилдодеканол, каліюдигідро фосфат, динатрію фосфат додека гідрат, вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС D01A C08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протигрибковий засіб. Протигрибковий ефект зумовлений пригнічуванням синтезу ергостеролу та змінюванням складу інших ліпідних компонентів мембран грибів. Кетоконазол виявляє фунгіцидну та фунгістатичну дію відносно дерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporumspp.), дріжджових грибів (Candida spp., Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus,Malassezia furfur), диморфних вищих грибів (еуміцетів). Менш чутливі докетоконазолу Aspergillus spp., Sporotrix schenskii, деякі Dermatiaceae, Mucorspp. та інші фукоміцети за винятком Entomophthrales. Розвитку резистентності під час лікування препаратами кетоконазолу не виявлено. Препарат швидко ліквідує свербіж.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні крему кетоконазол практично не всмоктується; при тривалому застосуванні у крові не виявляється.
Показання для застосування. Для місцевого лікування та профілактики захворювань шкіри, що викликані чутливими до кетоконазолу збудниками, таких як: дерматомікоз гладкої шкіри; пахова епідермофітія; епідермофітія кистей та стоп, а також кандидоз шкіри та висівкоподібний лишай. Лікування себорейного дерматиту, що викликаний Pityrosporum ovale.
Спосіб застосування та дози. Крем застосовують місцево. Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. При лікуванні дерматомікозу гладкої шкіри, пахової епідермофітії, епідермофітії кистей та стоп, кандидозів шкіри, а також висівкоподібного лишаю рекомендується наносити крем 1 раз на добу на уражену ділянку та
ділянку шкіри, що безпосередньо до неї прилягає. При лікуванні себорейного дерматиту крем наносять 1 або 2 рази на добу залежно від ступеня ураження.
Лікування слід продовжувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще кількох днів після зникнення всіх симптомів захворювання та до отримання негативних результатів мікологічного дослідження. Якщо не виявляється ніякого клінічного покращання після 4 тижнів лікування, препарат слід відмінити, а діагноз – переглянути.
Слід додержуватись загальних заходів гігієни для запобігання інфікуванню та ре інфікуванню.
Звичайний термін лікування становить: висівкоподібний лишай – 2 - 3тижні; дріжджові інфекції – 2 - 3 тижні; пахова епідермофітія – 2 - 4 тижні; дерматомікоз гладкої шкіри – 3 - 4 тижні; епідермофітія стоп – 4 - 6 тижнів; себорейний дерматит – 2 - 4 тижні, але для підтримуючої терапії при цьому захворюванні крем продовжують наносити 1 - 2 рази на тиждень.
Побічна дія. У місцях аплікації препарату рідко можуть виникати місцеве подразнення шкіри та почуття печії або місцевий прояв алергічної реакції у вигляді контактного дерматиту.
Протипоказання. Підвищена чутливість докетоконазолу або інших компонентів препарату.
Передозування. У зв’язку з тим, що системна абсорбція кетоконазолу при місцевому застосуванні практично відсутня, передозування малоймовірне.
Застосування крему у надмірній кількості може призвести до виникнення еритеми, набряку шкірита печії. Ці симптоми звичайно зникають після припинення терапії.
Особливості застосування. Крем призначений тільки для зовнішнього застосування на шкіру. Слід уникати його попадання в очі. При потраплянні кремув очі їх треба промити водою.
Якщо через 4 тижні після початку лікування не відзначено клінічного покращання, необхідно підтвердити діагноз мікробіологічним методом та виключити іншу причину захворювання.
Щоб запобігти синдрому відміни після припинення тривалого місцевого лікування кортикостероїдами рекомендується продовжувати зовнішнє застосування кортикостероїдів вранці, а крему “Кетоконазол-Фітофарм”ввечері з подальшим поступовим зниженням дози та відміною кортикостероїдів протягом 2 - 3 тижнів.
Вагітність і лактація. Оскільки резорбція кетоконазолу при місцевому застосуванні кремів практично відсутня, можливе застосування препарату у період вагітності та лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступнрому для дітей місці при температурі від 15оС до 25оС. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.