²ÍÑÒÐÓÊÖ²ß
äëÿ ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííÿ ïðåïàðàòó
Ͳ̲Į
(NIMID®)
Çàãàëüíà õàðàêòåðèñòèêà:
ì³æíàðîäíà òà õ³ì³÷íà íàçâè: nimesulide;N-(4-í³òðî-2-ôåíîêñèôåí³ë)-ìåòàíñóëüôîíàí³ë³ä;
îñíîâí³ ô³çèêî-õ³ì³÷í³ âëàñòèâîñò³: êðóãë³ òàáëåòêè ñâ³òëî-æîâòîãî êîëüîðó çãëàäêîþ ïîâåðõíåþ ç îáîõ áîê³â;
ñêëàä: 1òàáëåòêà ì³ñòèòü í³ìåñóë³äó 100 ìã;
äîïîì³æí³ ðå÷îâèíè: öåëþëîçà ì³êðîêðèñòàë³÷íà, êðîñêàðìåëîçà íàòð³þ, ìàãí³þ ñòåàðàò, àåðîñèë 200.
Ôîðìà âèïóñêó. Òàáëåòêè.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íà ãðóïà. Íå ñòåðî¿äí³ ïðîòèçàïàëüí³ òà ïðîòèðåâìàòè÷í³ ïðåïàðàòè.
Êîä ÀÒÑ Ì 01À Õ 17.
Ôàðìàêîëîã³÷í³ âëàñòèâîñò³.
Ôàðìàêîäèíàì³êà. ͳìåñóë³ä – àêòèâíà ðå÷îâèíà, ùî ìຠïðîòèçàïàëüí³, àíàëãåçóþ÷³ òà æàðîçíèæóâàëüí³ âëàñòèâîñò³. ͳìåñóë³ä ñåëåêòèâíî ³íã³áóº ÖÎà II(öèêëîîêñèãåíàçó II) ³ ïðèãí³÷óº ñèíòåç ïðîñòàãëàíäèí³â ó âîãíèù³ çàïàëåííÿ.
ͳìåñóë³ä ³íã³áóº çâ³ëüíåííÿ ôåðìåíòó 쳺ëîïåð îêñèäàçè, à òàêîæ ïðèãí³÷óº óòâîðåííÿ â³ëüíèõ ðàäèêàë³â êèñíþ, íå âïëèâàþ÷è íà ïðîöåñè ôàãîöèò îçóòà õåìîòàêñèñó, ïðèãí³÷óº óòâîðåííÿ ôàêòîðó íåêðîçó ïóõëèí ³ ³íøèõ ìåä³àòîð³â çàïàëåííÿ.
Ôàðìàêîê³íåòèêà. ϳñëÿ ïðèéìàííÿ âíóòð³øíüî í³ìåñóë³ä øâèäêî âñìîêòóºòüñÿ ³ç øëóíêîâî-êèøêîâîãî òðàêòó. Ìàêñèìàëüíà êîíöåíòðàö³ÿ â ïëàçì³ êðîâ³ â³äçíà÷àºòüñÿ ÷åðåç 1,5 - 2,5 ãîä. Çâ’ÿçóâàííÿ í³ìåñóë³äó ç á³ëêàìè ïëàçìè äîñÿãຠ99%.
Ïðåïàðàòìåòàáîë³çóºòüñÿ â ïå÷³íö³, îñíîâíèì ïðîäóêòîì ìåòàáîë³çìó º ã³äðîêñèí³ìåñóë³ä –ôàðìàêîëîã³÷íî àêòèâíà ðå÷îâèíà. Ïðèáëèçíî 65% ïðèéíÿòî¿ äîçè í³ìåñóë³äóâèä³ëÿºòüñÿ ³ç ñå÷åþ, ðåøòà 35% – ç êàëîì.
Ïîêàçàííÿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ. Çàïàëüí³ òà äåãåíåðàòèâí³ ôîðìè ðåâìàòè÷íèõ çàõâîðþâàíü ñóãëîá³â òà ïîçà ñóãëîáîâèõ ì’ÿêèõ òêàíèí: îñòåîàðòðèòè, îñòåîàðòðîçè, àíê³ëîçóþ÷èé ñïîíäèë³ò, áóðñèòè, òåíäèí³òè;
- áîëüîâ³ ñèíäðîìè, ñïðè÷èíåí³ çàïàëüíèìè, äåãåíåðàòèâíî-äèñòðîô³÷íèìè ³ òðàâìàòè÷íèìè óøêîäæåííÿìè õðåáòà;
-ïîñò òðàâìàòè÷í³, à òàêîæ ï³ñëÿ îïåðàö³éí³ áîëüîâ³ ñèíäðîìè, âèíèêíåííÿ ÿêèõïîâ’ÿçàíå ³ç çàïàëåííÿì òà íàáðÿêîì òêàíèí;
- ã³íåêîëîã³÷í³ çàõâîðþâàííÿ, ùî ñóïðîâîäæóþòüñÿ çàïàëüíèìè çì³íàìè òà íàÿâíèì áîëüîâèì ñèíäðîìîì: ïåðâèííà àëüãîäèñìåíîðåÿ, àäíåêñèò;
- çàïàëüí³ çàõâîðþâàííÿ ËÎÐ-îðãàí³â, çóá³â òà ÿñåí, ùî ñóïðîâîäæóþòüñÿ áîëüîâèìè â³ä÷óòòÿìè: ôàðèíã³ò, òîíçèë³ò, îòèò, àôòîçíèé ñòîìàòèò, ã³íã³â³ò;
- ïðîïàñíèöÿ ïðè ³íôåêö³éíî-çàïàëüíèõ çàõâîðþâàííÿõ (ͳì³ä(R) ïðèçíà÷àþòü ÿê àíòèï³ðåòè÷íèé çàñ³á íà äîïîâíåííÿ äîáàçèñíî¿ ïàòîãåíåòè÷íî¿ òåðàﳿ).
Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè. Ïðåïàðàò ïðèéìàþòü âíóòð³øíüî ï³ñëÿ ¿æ³ ³ çàïèâàþòü íåâåëèêîþ ê³ëüê³ñòþ ð³äèíè.
Äëÿ äîðîñëèõ ³ä³òåé ç 12 äî 18 ðîê³â çâè÷àéíà äîçà – ïî 1 òàáëåòö³ (100 ìã) 2 ðàçè íà äîáó –âðàíö³ òà ââå÷åð³.
Äëÿ õâîðèõ ïîõèëîãî â³êó çàçíà÷åíà ñõåìà äîçóâàííÿ êîðåêö³¿ íå ïîòðåáóº.
Êóðñ ë³êóâàííÿ âèçíà÷àºòüñÿ ³íäèâ³äóàëüíî.
Ïîá³÷íà ä³ÿ. Ïåðåíîñèì³ñòü ͳì³äó(R), ÿê ïðàâèëî, äîáðà, àëå ìîæóòü âèíèêíóòè òàê³ ïîá³÷í³ åôåêòè, ïåðåâàæíî ïðîòÿãîì ïåðøîãî òèæíÿ â³ä ïî÷àòêó ë³êóâàííÿ:
Øê³ðà: íàé÷àñò³øå âèíèêàþòü âèñèïàííÿ, êðîïèâ’ÿíêà, ñâåðá³æ, àíã³î íåâðîòè÷íèé íàáðÿê, ó ïîîäèíîêèõ âèïàäêàõ – ñèíäðîì Ñò³âåíñà-Äæîíñîíà ³ åï³äåðìàëüíèé íåêðîë³ç.
Ç áîêó òðàâíîãî òðàêòó: íóäîòà, ãàñòðàëã³ÿ, á³ëü ó æèâîò³, ä³àðåÿ, çàïîð; ó ïîîäèíîêèõ âèïàäêàõ – ïåïòè÷íà âèðàçêà øëóíêà àáî 12-ïàëî¿ êèøêè, ïåðôîðàö³ÿ àáî øëóíêîâî-êèøêîâà êðîâîòå÷à.
Ç áîêó ïå÷³íêè: çì³íà àêòèâíîñò³ ïå÷³íêîâèõ òðàñíàì³íàç. ²íîä³ ìîæëèâ³ âèïàäêè ãîñòðîãî ãåïàòèòó.
Ç áîêó öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè: ñîíëèâ³ñòü, ãîëîâíèé á³ëü, çàïàìîðî÷åííÿ.
Íèðêè: îë³ãóð³ÿ, íàáðÿêè, ïîîäèíîê³ âèïàäêè ãåìàòó𳿠³ íèðêîâî¿ íåäîñòàòíîñò³.
Ç áîêó ñèñòåìè êðîâ³: îêðåì³ âèïàäêè ïóðïóðè ³ òðîìáîöèò îïåí³¿.
Ç áîêó îðãàí³â äèõàííÿ: îêðåì³ âèïàäêè àíàô³ëàêòè÷íèõ ðåàêö³é òàêèõ, ÿêçàäèøêà, áðîíõîñïàçì, îñîáëèâî ó õâîðèõ ç ï³äâèùåíîþ ÷óòëèâ³ñòþ äîàöåòèë ñàë³öèëîâî¿ êèñëîòè òà ³íøèõ íå ñòåðî¿äíèõ ïðîòèçàïàëüíèõ çàñîá³â.
Ïðîòèïîêàçàííÿ. Âèðàçêîâà õâîðîáà øëóíêà ³ äâàíàäöÿòè ïàëî¿ êèøêè â ñòà䳿 çàãîñòðåííÿ; âèðàæåí³ ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ ïå÷³íêè (ïå÷³íêîâà íåäîñòàòí³ñòü); òÿæê³ ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ íèðîê (êë³ðåíñ êðåàòèí³ íó ìåíøå 30 ìë/õâ.), òÿæê³ ïîðóøåííÿ çãîðòàííÿ êðîâ³; ³íäèâ³äóàëüíà ÷óòëèâ³ñòü äî êîìïîíåíò³â ïðåïàðàòó; âàã³òí³ñòü (III òðèìåñòð) ³ ëàêòàö³ÿ. Äèòÿ÷èé â³ê (äî 12 ðîê³â).
Ïåðåäîçóâàííÿ. Äîñ³ âèïàäê³â ïåðåäîçóâàííÿ ïðåïàðàòó ͳì³ä(R)íå ñïîñòåð³ãàëîñÿ. Ñïåöèô³÷íîãî àíòèäîòà íå ³ñíóº. Ó âèïàäêó ïåðåäîçóâàííÿ ñë³ä ïðîâîäèòè ñèìïòîìàòè÷íó òåðàï³þ.
Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ. Äëÿ çíèæåííÿ ðèçèêó ðîçâèòêó ïîá³÷íèõ åôåêò³â íåîáõ³äíî çàñòîñîâóâàòè ì³í³ìàëüíî åôåêòèâíó äîçó ç íàéìåíøîþ òðèâàë³ñòþ êóðñó ë³êóâàííÿ. ßêùî ñòàí õâîðîãî íå ïîë³ïøóºòüñÿ, ë³êóâàííÿ íåîáõ³äíî ïðèïèíèòè.
Ïðè ïîÿâ³ ó õâîðèõ, ÿê³ ïðèéìàþòü ïðåïàðàò, ñèìïòîì³â óøêîäæåííÿ ïå÷³íêè (íàïðèêëàä, àíîðåêñ³ÿ, íóäîòà, áëþâàííÿ, á³ëü ó æèâîò³, âòîìà, òåìíà ñå÷à), àáî ðåçóëüòàò³â ôóíêö³îíàëüíèõ ïå÷³íêîâèõ ïðîá, ùî âêàçóþòü íà óøêîäæåííÿ ïå÷³íêè, ïðåïàðàò ñë³ä â³äì³íèòè. Òàêèì õâîðèì íå ðåêîìåíäóºòüñÿ ïðèçíà÷àòè ͳì³ä(R) ³ â ïîäàëüøîìó.
ϳä ÷àñ ë³êóâàííÿ ͳì³äîì(R) ðåêîìåíäóºòüñÿ óíèêàòè îäíî÷àñíîãî çàñòîñóâàííÿ ãåïàòîòîêñè÷íèõ ïðåïàðàò³â, àíàëãåòèê³â, ³íøèõíå ñòåðî¿äíèõ ïðîòèçàïàëüíèõ çàñîá³â ³ âæèâàííÿ àëêîãîëþ.
Øëóíêîâî-êèøêîâà êðîâîòå÷à àáî âèðàçêà/ïåðôîðàö³ÿ ìîæóòü ðîçâèíóòèñÿ â áóäü-ÿêèé ìîìåíò ïðè çàñòîñóâàíí³ ïðåïàðàòó, ç ïîïåðåäæóþ÷èìè ñèìïòîìàìè àáî áåç íèõ, ÿê ïðè ³ñíóâàíí³ øëóíêîâî-êèøêîâèõ óñêëàäíåíü â àíàìíåç³, òàê ³ áåç íèõ. Ïðè âèíèêíåíí³ øëóíêîâî-êèøêîâî¿ êðîâîòå÷³ àáî âèðàçêè ïðåïàðàò ñë³ä â³äì³íèòè.
Ç îáåðåæí³ñòþ ñë³ä ïðèçíà÷àòè ͳì³ä(R) õâîðèìíà øëóíêîâî-êèøêîâ³ ïîðóøåííÿ, âèðàçêîâèé êîë³ò àáî õâîðîáó Êðîíà â àíàìíåç³.
Ç îáåðåæí³ñòþ ñë³ä ïðèçíà÷àòè ïðåïàðàò õâîðèì íàíèðêîâó àáî ñåðöåâó íåäîñòàòí³ñòü, òàê ÿê éîãî çàñòîñóâàííÿ ìîæå ïðèçâåñòè äî ïîã³ðøåííÿ ôóíêö³¿ íèðîê. Ó âèïàäêó ïîã³ðøåííÿ ôóíêö³¿ íèðîê ïðåïàðàò ñë³ä â³äì³íèòè.
Ó õâîðèõ ïîõèëîãî â³êó íàé÷àñò³øå ðîçâèâàþòüñÿ ïîá³÷í³ åôåêòè ïðåïàðàòó, ó òîìó ÷èñë³ øëóíêîâî-êèøêîâ³ êðîâîòå÷³, ïåðôîðàö³¿, ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ ñåðöÿ, íèðîê ³ ïå÷³íêè. Òîìó ðåêîìåíäóºòüñÿ ðåãóëÿðíèé êë³í³÷íèé êîíòðîëü ñòàíó õâîðîãî.
Îñê³ëüêè í³ìåñóë³ä ìîæå ïîðóøóâàòè ôóíêö³þ òðîìáîöèò³â ó õâîðèõ íà ãåìîðàã³÷íèé ä³àòåç, éîãî ñë³ä çàñòîñîâóâàòè ç îáåðåæí³ñòþ, ï³ä ïîñò³éíèì êîíòðîëåì.
Çàñòîñóâàííÿ íå ñòåðî¿äíèõ ïðîòèçàïàëüíèõ çàñîá³â ìîæå ìàñêóâàòè ï³äâèùåííÿ òåìïåðàòóðè, ïîâ’ÿçàíå ç ôîíîâîþ áàêòåð³àëüíîþ ³íôåêö³ºþ.
Âàã³òí³ñòü. Çàñòîñóâàííÿ ͳì³äó(R)ïðîòèïîêàçàíî â îñòàííüîìó òðèìåñòð³ âàã³òíîñò³.
Çàñòîñóâàííÿ í³ìåñóë³äó ìîæå ïîðóøóâàòè æ³íî÷ó ôåðòèëüí³ñòü ³ íå ðåêîìåíäóºòüñÿ æ³íêàì, ÿê³ ïëàíóþòü çàâàã³òí³òè, ßê ³³íø³ íå ñòåðî¿äí³ ïðîòèçàïàëüí³ çàñîáè, ÿê³ ïðèãí³÷óþòü ñèíòåç ïðîñòàãëàíäèí³â, ͳì³ä(R) ìîæå ñïðè÷èíèòè ïåðåä÷àñíå çàêðèòòÿ áîòàëîâî¿ ïðîòîêè, ëåãåíåâó ã³ïåðòåíç³þ, îë³ãóð³þ, ìàëîâîääÿ. Çðîñòຠðèçèê ðîçâèòêó êðîâîòå÷³, ìàòêîâî¿ ñëàáîñò³ òà ïåðèôåðè÷íèõ íàáðÿê³â. ×åðåç â³äñóòí³ñòü äàíèõ ³ç çàñòîñóâàííÿ ïðåïàðàòó âàã³òíèìè æ³íêàìè, íå ðåêîìåíäóºòüñÿ ïðèçíà÷àòè ͳì³ä(R)ó ² òà ²² òðèìåñòðàõ âàã³òíîñò³.
Ëàêòàö³ÿ. Îñê³ëüêè íåâ³äîìî ÷è ïðîíèêàºí³ìåñóë³ä ó ãðóäíå ìîëîêî, çàñòîñóâàííÿ ͳì³äó(R) ïðîòèïîêàçàíî ï³ä÷àñ ãîäóâàííÿ ãðóääþ.
Âïëèâ íà çäàòí³ñòü êåðóâàòè àâòîìîá³ëåì ³ âèêîíóâàòè ðîáîòè, ùî ïîòðåáóþòü ï³äâèùåíî¿ óâàãè.
Íå ðåêîìåíäóºòüñÿ êåðóâàòè àâòîìîá³ëåì ³ âèêîíóâàòè ðîáîòè, ùî ïîòðåáóþòü ï³äâèùåíî¿ óâàãè, ÿêùî çàñòîñóâàííÿ ïðåïàðàòó ñïðè÷èíÿº çàïàìîðî÷åííÿ àáî ñîíëèâ³ñòü.
Âçàºìîä³ÿ ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè. Ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ ç âàðôàðèíîì³ àíàëîã³÷íèìè àíòèêîàãóëÿíòàìè, àöåòèë ñàë³öèëîâîþ êèñëîòîþ ³ñíóº ï³äâèùåíèé ðèçèê ðîçâèòêó êðîâîòå÷³.
Îäíî÷àñíå çàñòîñóâàííÿ ͳì³äó(R)òà ôóðîñåì³äó ïîòðåáóº îáåðåæíîñò³ ïðè ë³êóâàíí³ õâîðèõ ç ïîðóøåíîþ ôóíêö³ºþ íèðîê ³ ñåðöÿ.
Íå ñòåðî¿äí³ ïðîòèçàïàëüí³ çàñîáè çíèæóþòü êë³ðåíñ ë³ò³þ, ùî ïðèçâîäèòü äî ï³äâèùåííÿ êîíöåíòðàö³¿ ë³ò³þ â ïëàçì³ òà çá³ëüøåííÿ éîãî òîêñè÷íîñò³. Òîìó ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ Í³ì³äó(R) òàë³ò³þ íåîáõ³äíî ðåòåëüíî êîíòðîëþ âàòè êîíöåíòðàö³þ ë³ò³þ â ïëàçì³.
Ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ í³ìåñóë³äà çäèãîêñèíîì, òåîô³ë³íîì, ãë³áåíêëàì³äîì, ðàí³òèä³íîì, àíòàöèäàìè êë³í³÷íî çíà÷èìî¿ âçàºìî䳿 íå â³äçíà÷àëîñü.
ͳì³ä(R) ïðèãí³÷óº ä³þ ôåðìåíòóÑYP 2Ñ 9. Òîìó êîíöåíòðàö³ÿ â ïëàçì³ ïðåïàðàò³â, ùî ï³ääàþòüñÿ âïëèâó öüîãî ôåðìåíòó, ìîæå áóòè ï³äâèùåíà ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ ¿õ ç ͳì³äîì(R).
Íåîáõ³äíî äîòðèìóâàòèñÿ îáåðåæíîñò³, ÿêùîͳì³ä(R) çàñòîñîâóºòüñÿ ìåíø í³æ çà äîáó ï³ñëÿ, àáî çà äîáó äî çàñòîñóâàííÿ ìåòîòðåêñàòó îñê³ëüêè çá³ëüøóºòüñÿ êîíöåíòðàö³ÿ ìåòîòðåêñàòó â ñèðîâàòö³ òà éîãî òîêñè÷í³ñòü.
Ìîæëèâî ï³äâèùåííÿ íåôðîòîêñè÷íîñò³öèêëîñïîðèí³â ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ ç ͳì³äîì(R). Èñòî÷íèê
Óìîâè òà òåðì³í çáåð³ãàííÿ. Çáåð³ãàòè â íåäîñòóïíîìó äëÿ ä³òåé, ñóõîìó ì³ñö³ïðè òåìïåðàòóð³, ùî íå ïåðåâèùóº 25°Ñ. Òåðì³í ïðèäàòíîñò³ – 3 ðîêè.