Íîðìàòèâíà áàçà

˳êàðñüê³ çàñîáè

²íø³ ðîçä³ëè

Çâîðîòí³é çâ'ÿçîê

Ͳ̲Į
Íàçâà: Ͳ̲Į
̳æíàðîäíà íåïàòåíòîâàíà íàçâà: Nimesulid
Âèðîáíèê: "Kusum Healthcare", ²íä³ÿ
˳êàðñüêà ôîðìà: Òàáëåòêè
Ôîðìà âèïóñêó: Òàáëåòêè ïî 100 ìã ¹ 10, ¹ 10õ10
ijþ÷³ ðå÷îâèíè: 1 òàáëåòêà ì³ñòèòü: í³ìåñóë³äó 100 ìã
Äîïîì³æí³ ðå÷îâèíè: Öåëþëîçà ì³êðîêðèñòàë³÷íà, êðîñêàðìåëîçà íàòð³þ, ìàãí³þ ñòåàðàò, àåðîñèë 200
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íà ãðóïà: Íåñòåðî¿äí³ ïðîòèçàïàëüí³ ïðåïàðàòè
Ïîêàçàííÿ: Îñòåîàðòðèòè, îñòåîàðòðîçè, àíê³ëîçóþ÷èé ñïîíäèë³ò; áîëüîâ³ ñèíëðîìè, ñïðè÷èíåí³ óøêîäæåííÿìè õðåáòà; áîëüîâ³ ñèíäðîìè, âèíèêíåííÿ ÿêèõ ïîâ'ÿçàíî ³ç íàáðÿêîì òêàíèí; ã³íåêîëîã³÷í³ çàõâîðþâàííÿ òà ³í.
Íîìåð ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ: UA/4240/01/01
Òåðì³í 䳿 ïîñâ³ä÷åííÿ: ç 09.03.2006 äî 09.03.2011
Òåðì³í 䳿 ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ çàê³í÷èâñÿ.
Ïîøóê äàíèõ ïðî ðåºñòðàö³þ ïðåïàðàòó Ͳ̲Į
ÀÒ êîä: M01AX17
Íàêàç ÌÎÇ: 109 â³ä 09.03.2006


    ²íñòðóêö³ÿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ Ͳ̲Į

    ²ÍÑÒÐÓÊÖ²ß

    äëÿ ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííÿ ïðåïàðàòó

    Ͳ̲Į

    (NIMID®)

    Çàãàëüíà õàðàêòåðèñòèêà:

    ì³æíàðîäíà òà õ³ì³÷íà íàçâè: nimesulide;N-(4-í³òðî-2-ôåíîêñèôåí³ë)-ìåòàíñóëüôîíàí³ë³ä;

    îñíîâí³ ô³çèêî-õ³ì³÷í³ âëàñòèâîñò³: êðóãë³ òàáëåòêè ñâ³òëî-æîâòîãî êîëüîðó çãëàäêîþ ïîâåðõíåþ ç îáîõ áîê³â;

    ñêëàä: 1òàáëåòêà ì³ñòèòü í³ìåñóë³äó 100 ìã;

    äîïîì³æí³ ðå÷îâèíè: öåëþëîçà ì³êðîêðèñòàë³÷íà, êðîñêàðìåëîçà íàòð³þ, ìàãí³þ ñòåàðàò, àåðîñèë 200.

    Ôîðìà âèïóñêó. Òàáëåòêè.

    Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íà ãðóïà. Íå ñòåðî¿äí³ ïðîòèçàïàëüí³ òà ïðîòèðåâìàòè÷í³ ïðåïàðàòè.

    Êîä ÀÒÑ Ì 01À Õ 17.

    Ôàðìàêîëîã³÷í³ âëàñòèâîñò³.

    Ôàðìàêîäèíàì³êà. ͳìåñóë³ä – àêòèâíà ðå÷îâèíà, ùî ìຠïðîòèçàïàëüí³, àíàëãåçóþ÷³ òà æàðîçíèæóâàëüí³ âëàñòèâîñò³. ͳìåñóë³ä ñåëåêòèâíî ³íã³áóº ÖÎà II(öèêëîîêñèãåíàçó II) ³ ïðèãí³÷óº ñèíòåç ïðîñòàãëàíäèí³â ó âîãíèù³ çàïàëåííÿ.

    ͳìåñóë³ä ³íã³áóº çâ³ëüíåííÿ ôåðìåíòó 쳺ëîïåð îêñèäàçè, à òàêîæ ïðèãí³÷óº óòâîðåííÿ â³ëüíèõ ðàäèêàë³â êèñíþ, íå âïëèâàþ÷è íà ïðîöåñè ôàãîöèò îçóòà õåìîòàêñèñó, ïðèãí³÷óº óòâîðåííÿ ôàêòîðó íåêðîçó ïóõëèí ³ ³íøèõ ìåä³àòîð³â çàïàëåííÿ.

    Ôàðìàêîê³íåòèêà. ϳñëÿ ïðèéìàííÿ âíóòð³øíüî í³ìåñóë³ä øâèäêî âñìîêòóºòüñÿ ³ç øëóíêîâî-êèøêîâîãî òðàêòó. Ìàêñèìàëüíà êîíöåíòðàö³ÿ â ïëàçì³ êðîâ³ â³äçíà÷àºòüñÿ ÷åðåç 1,5 - 2,5 ãîä. Çâ’ÿçóâàííÿ í³ìåñóë³äó ç á³ëêàìè ïëàçìè äîñÿãຠ99%.

    Ïðåïàðàòìåòàáîë³çóºòüñÿ â ïå÷³íö³, îñíîâíèì ïðîäóêòîì ìåòàáîë³çìó º ã³äðîêñèí³ìåñóë³ä –ôàðìàêîëîã³÷íî àêòèâíà ðå÷îâèíà. Ïðèáëèçíî 65% ïðèéíÿòî¿ äîçè í³ìåñóë³äóâèä³ëÿºòüñÿ ³ç ñå÷åþ, ðåøòà 35% – ç êàëîì.

    Ïîêàçàííÿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ. Çàïàëüí³ òà äåãåíåðàòèâí³ ôîðìè ðåâìàòè÷íèõ çàõâîðþâàíü ñóãëîá³â òà ïîçà ñóãëîáîâèõ ì’ÿêèõ òêàíèí: îñòåîàðòðèòè, îñòåîàðòðîçè, àíê³ëîçóþ÷èé ñïîíäèë³ò, áóðñèòè, òåíäèí³òè;

    - áîëüîâ³ ñèíäðîìè, ñïðè÷èíåí³ çàïàëüíèìè, äåãåíåðàòèâíî-äèñòðîô³÷íèìè ³ òðàâìàòè÷íèìè óøêîäæåííÿìè õðåáòà;

    -ïîñò òðàâìàòè÷í³, à òàêîæ ï³ñëÿ îïåðàö³éí³ áîëüîâ³ ñèíäðîìè, âèíèêíåííÿ ÿêèõïîâ’ÿçàíå ³ç çàïàëåííÿì òà íàáðÿêîì òêàíèí;

    - ã³íåêîëîã³÷í³ çàõâîðþâàííÿ, ùî ñóïðîâîäæóþòüñÿ çàïàëüíèìè çì³íàìè òà íàÿâíèì áîëüîâèì ñèíäðîìîì: ïåðâèííà àëüãîäèñìåíîðåÿ, àäíåêñèò;

    - çàïàëüí³ çàõâîðþâàííÿ ËÎÐ-îðãàí³â, çóá³â òà ÿñåí, ùî ñóïðîâîäæóþòüñÿ áîëüîâèìè â³ä÷óòòÿìè: ôàðèíã³ò, òîíçèë³ò, îòèò, àôòîçíèé ñòîìàòèò, ã³íã³â³ò;

    - ïðîïàñíèöÿ ïðè ³íôåêö³éíî-çàïàëüíèõ çàõâîðþâàííÿõ (ͳì³ä(R) ïðèçíà÷àþòü ÿê àíòèï³ðåòè÷íèé çàñ³á íà äîïîâíåííÿ äîáàçèñíî¿ ïàòîãåíåòè÷íî¿ òåðàﳿ).

    Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè. Ïðåïàðàò ïðèéìàþòü âíóòð³øíüî ï³ñëÿ ¿æ³ ³ çàïèâàþòü íåâåëèêîþ ê³ëüê³ñòþ ð³äèíè.

    Äëÿ äîðîñëèõ ³ä³òåé ç 12 äî 18 ðîê³â çâè÷àéíà äîçà – ïî 1 òàáëåòö³ (100 ìã) 2 ðàçè íà äîáó –âðàíö³ òà ââå÷åð³.

    Äëÿ õâîðèõ ïîõèëîãî â³êó çàçíà÷åíà ñõåìà äîçóâàííÿ êîðåêö³¿ íå ïîòðåáóº.

    Êóðñ ë³êóâàííÿ âèçíà÷àºòüñÿ ³íäèâ³äóàëüíî.

    Ïîá³÷íà ä³ÿ. Ïåðåíîñèì³ñòü ͳì³äó(R), ÿê ïðàâèëî, äîáðà, àëå ìîæóòü âèíèêíóòè òàê³ ïîá³÷í³ åôåêòè, ïåðåâàæíî ïðîòÿãîì ïåðøîãî òèæíÿ â³ä ïî÷àòêó ë³êóâàííÿ:

    Øê³ðà: íàé÷àñò³øå âèíèêàþòü âèñèïàííÿ, êðîïèâ’ÿíêà, ñâåðá³æ, àíã³î íåâðîòè÷íèé íàáðÿê, ó ïîîäèíîêèõ âèïàäêàõ – ñèíäðîì Ñò³âåíñà-Äæîíñîíà ³ åï³äåðìàëüíèé íåêðîë³ç.

    Ç áîêó òðàâíîãî òðàêòó: íóäîòà, ãàñòðàëã³ÿ, á³ëü ó æèâîò³, ä³àðåÿ, çàïîð; ó ïîîäèíîêèõ âèïàäêàõ – ïåïòè÷íà âèðàçêà øëóíêà àáî 12-ïàëî¿ êèøêè, ïåðôîðàö³ÿ àáî øëóíêîâî-êèøêîâà êðîâîòå÷à.

    Ç áîêó ïå÷³íêè: çì³íà àêòèâíîñò³ ïå÷³íêîâèõ òðàñíàì³íàç. ²íîä³ ìîæëèâ³ âèïàäêè ãîñòðîãî ãåïàòèòó.

    Ç áîêó öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè: ñîíëèâ³ñòü, ãîëîâíèé á³ëü, çàïàìîðî÷åííÿ.

    Íèðêè: îë³ãóð³ÿ, íàáðÿêè, ïîîäèíîê³ âèïàäêè ãåìàòó𳿠³ íèðêîâî¿ íåäîñòàòíîñò³.

    Ç áîêó ñèñòåìè êðîâ³: îêðåì³ âèïàäêè ïóðïóðè ³ òðîìáîöèò îïåí³¿.

    Ç áîêó îðãàí³â äèõàííÿ: îêðåì³ âèïàäêè àíàô³ëàêòè÷íèõ ðåàêö³é òàêèõ, ÿêçàäèøêà, áðîíõîñïàçì, îñîáëèâî ó õâîðèõ ç ï³äâèùåíîþ ÷óòëèâ³ñòþ äîàöåòèë ñàë³öèëîâî¿ êèñëîòè òà ³íøèõ íå ñòåðî¿äíèõ ïðîòèçàïàëüíèõ çàñîá³â.

    Ïðîòèïîêàçàííÿ. Âèðàçêîâà õâîðîáà øëóíêà ³ äâàíàäöÿòè ïàëî¿ êèøêè â ñòà䳿 çàãîñòðåííÿ; âèðàæåí³ ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ ïå÷³íêè (ïå÷³íêîâà íåäîñòàòí³ñòü); òÿæê³ ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ íèðîê (êë³ðåíñ êðåàòèí³ íó ìåíøå 30 ìë/õâ.), òÿæê³ ïîðóøåííÿ çãîðòàííÿ êðîâ³; ³íäèâ³äóàëüíà ÷óòëèâ³ñòü äî êîìïîíåíò³â ïðåïàðàòó; âàã³òí³ñòü (III òðèìåñòð) ³ ëàêòàö³ÿ. Äèòÿ÷èé â³ê (äî 12 ðîê³â).

    Ïåðåäîçóâàííÿ. Äîñ³ âèïàäê³â ïåðåäîçóâàííÿ ïðåïàðàòó ͳì³ä(R)íå ñïîñòåð³ãàëîñÿ. Ñïåöèô³÷íîãî àíòèäîòà íå ³ñíóº. Ó âèïàäêó ïåðåäîçóâàííÿ ñë³ä ïðîâîäèòè ñèìïòîìàòè÷íó òåðàï³þ.

    Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ. Äëÿ çíèæåííÿ ðèçèêó ðîçâèòêó ïîá³÷íèõ åôåêò³â íåîáõ³äíî çàñòîñîâóâàòè ì³í³ìàëüíî åôåêòèâíó äîçó ç íàéìåíøîþ òðèâàë³ñòþ êóðñó ë³êóâàííÿ. ßêùî ñòàí õâîðîãî íå ïîë³ïøóºòüñÿ, ë³êóâàííÿ íåîáõ³äíî ïðèïèíèòè.

    Ïðè ïîÿâ³ ó õâîðèõ, ÿê³ ïðèéìàþòü ïðåïàðàò, ñèìïòîì³â óøêîäæåííÿ ïå÷³íêè (íàïðèêëàä, àíîðåêñ³ÿ, íóäîòà, áëþâàííÿ, á³ëü ó æèâîò³, âòîìà, òåìíà ñå÷à), àáî ðåçóëüòàò³â ôóíêö³îíàëüíèõ ïå÷³íêîâèõ ïðîá, ùî âêàçóþòü íà óøêîäæåííÿ ïå÷³íêè, ïðåïàðàò ñë³ä â³äì³íèòè. Òàêèì õâîðèì íå ðåêîìåíäóºòüñÿ ïðèçíà÷àòè ͳì³ä(R) ³ â ïîäàëüøîìó.

    ϳä ÷àñ ë³êóâàííÿ ͳì³äîì(R) ðåêîìåíäóºòüñÿ óíèêàòè îäíî÷àñíîãî çàñòîñóâàííÿ ãåïàòîòîêñè÷íèõ ïðåïàðàò³â, àíàëãåòèê³â, ³íøèõíå ñòåðî¿äíèõ ïðîòèçàïàëüíèõ çàñîá³â ³ âæèâàííÿ àëêîãîëþ.

    Øëóíêîâî-êèøêîâà êðîâîòå÷à àáî âèðàçêà/ïåðôîðàö³ÿ ìîæóòü ðîçâèíóòèñÿ â áóäü-ÿêèé ìîìåíò ïðè çàñòîñóâàíí³ ïðåïàðàòó, ç ïîïåðåäæóþ÷èìè ñèìïòîìàìè àáî áåç íèõ, ÿê ïðè ³ñíóâàíí³ øëóíêîâî-êèøêîâèõ óñêëàäíåíü â àíàìíåç³, òàê ³ áåç íèõ. Ïðè âèíèêíåíí³ øëóíêîâî-êèøêîâî¿ êðîâîòå÷³ àáî âèðàçêè ïðåïàðàò ñë³ä â³äì³íèòè.

    Ç îáåðåæí³ñòþ ñë³ä ïðèçíà÷àòè ͳì³ä(R) õâîðèìíà øëóíêîâî-êèøêîâ³ ïîðóøåííÿ, âèðàçêîâèé êîë³ò àáî õâîðîáó Êðîíà â àíàìíåç³.

    Ç îáåðåæí³ñòþ ñë³ä ïðèçíà÷àòè ïðåïàðàò õâîðèì íàíèðêîâó àáî ñåðöåâó íåäîñòàòí³ñòü, òàê ÿê éîãî çàñòîñóâàííÿ ìîæå ïðèçâåñòè äî ïîã³ðøåííÿ ôóíêö³¿ íèðîê. Ó âèïàäêó ïîã³ðøåííÿ ôóíêö³¿ íèðîê ïðåïàðàò ñë³ä â³äì³íèòè.

    Ó õâîðèõ ïîõèëîãî â³êó íàé÷àñò³øå ðîçâèâàþòüñÿ ïîá³÷í³ åôåêòè ïðåïàðàòó, ó òîìó ÷èñë³ øëóíêîâî-êèøêîâ³ êðîâîòå÷³, ïåðôîðàö³¿, ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ ñåðöÿ, íèðîê ³ ïå÷³íêè. Òîìó ðåêîìåíäóºòüñÿ ðåãóëÿðíèé êë³í³÷íèé êîíòðîëü ñòàíó õâîðîãî.

    Îñê³ëüêè í³ìåñóë³ä ìîæå ïîðóøóâàòè ôóíêö³þ òðîìáîöèò³â ó õâîðèõ íà ãåìîðàã³÷íèé ä³àòåç, éîãî ñë³ä çàñòîñîâóâàòè ç îáåðåæí³ñòþ, ï³ä ïîñò³éíèì êîíòðîëåì.

    Çàñòîñóâàííÿ íå ñòåðî¿äíèõ ïðîòèçàïàëüíèõ çàñîá³â ìîæå ìàñêóâàòè ï³äâèùåííÿ òåìïåðàòóðè, ïîâ’ÿçàíå ç ôîíîâîþ áàêòåð³àëüíîþ ³íôåêö³ºþ.

    Âàã³òí³ñòü. Çàñòîñóâàííÿ ͳì³äó(R)ïðîòèïîêàçàíî â îñòàííüîìó òðèìåñòð³ âàã³òíîñò³.

    Çàñòîñóâàííÿ í³ìåñóë³äó ìîæå ïîðóøóâàòè æ³íî÷ó ôåðòèëüí³ñòü ³ íå ðåêîìåíäóºòüñÿ æ³íêàì, ÿê³ ïëàíóþòü çàâàã³òí³òè, ßê ³³íø³ íå ñòåðî¿äí³ ïðîòèçàïàëüí³ çàñîáè, ÿê³ ïðèãí³÷óþòü ñèíòåç ïðîñòàãëàíäèí³â, ͳì³ä(R) ìîæå ñïðè÷èíèòè ïåðåä÷àñíå çàêðèòòÿ áîòàëîâî¿ ïðîòîêè, ëåãåíåâó ã³ïåðòåíç³þ, îë³ãóð³þ, ìàëîâîääÿ. Çðîñòຠðèçèê ðîçâèòêó êðîâîòå÷³, ìàòêîâî¿ ñëàáîñò³ òà ïåðèôåðè÷íèõ íàáðÿê³â. ×åðåç â³äñóòí³ñòü äàíèõ ³ç çàñòîñóâàííÿ ïðåïàðàòó âàã³òíèìè æ³íêàìè, íå ðåêîìåíäóºòüñÿ ïðèçíà÷àòè ͳì³ä(R)ó ² òà ²² òðèìåñòðàõ âàã³òíîñò³.

    Ëàêòàö³ÿ. Îñê³ëüêè íåâ³äîìî ÷è ïðîíèêàºí³ìåñóë³ä ó ãðóäíå ìîëîêî, çàñòîñóâàííÿ ͳì³äó(R) ïðîòèïîêàçàíî ï³ä÷àñ ãîäóâàííÿ ãðóääþ.

    Âïëèâ íà çäàòí³ñòü êåðóâàòè àâòîìîá³ëåì ³ âèêîíóâàòè ðîáîòè, ùî ïîòðåáóþòü ï³äâèùåíî¿ óâàãè.

    Íå ðåêîìåíäóºòüñÿ êåðóâàòè àâòîìîá³ëåì ³ âèêîíóâàòè ðîáîòè, ùî ïîòðåáóþòü ï³äâèùåíî¿ óâàãè, ÿêùî çàñòîñóâàííÿ ïðåïàðàòó ñïðè÷èíÿº çàïàìîðî÷åííÿ àáî ñîíëèâ³ñòü.

    Âçàºìîä³ÿ ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè. Ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ ç âàðôàðèíîì³ àíàëîã³÷íèìè àíòèêîàãóëÿíòàìè, àöåòèë ñàë³öèëîâîþ êèñëîòîþ ³ñíóº ï³äâèùåíèé ðèçèê ðîçâèòêó êðîâîòå÷³.

    Îäíî÷àñíå çàñòîñóâàííÿ ͳì³äó(R)òà ôóðîñåì³äó ïîòðåáóº îáåðåæíîñò³ ïðè ë³êóâàíí³ õâîðèõ ç ïîðóøåíîþ ôóíêö³ºþ íèðîê ³ ñåðöÿ.

    Íå ñòåðî¿äí³ ïðîòèçàïàëüí³ çàñîáè çíèæóþòü êë³ðåíñ ë³ò³þ, ùî ïðèçâîäèòü äî ï³äâèùåííÿ êîíöåíòðàö³¿ ë³ò³þ â ïëàçì³ òà çá³ëüøåííÿ éîãî òîêñè÷íîñò³. Òîìó ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ Í³ì³äó(R) òàë³ò³þ íåîáõ³äíî ðåòåëüíî êîíòðîëþ âàòè êîíöåíòðàö³þ ë³ò³þ â ïëàçì³.

    Ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ í³ìåñóë³äà çäèãîêñèíîì, òåîô³ë³íîì, ãë³áåíêëàì³äîì, ðàí³òèä³íîì, àíòàöèäàìè êë³í³÷íî çíà÷èìî¿ âçàºìî䳿 íå â³äçíà÷àëîñü.

    ͳì³ä(R) ïðèãí³÷óº ä³þ ôåðìåíòóÑYP 2Ñ 9. Òîìó êîíöåíòðàö³ÿ â ïëàçì³ ïðåïàðàò³â, ùî ï³ääàþòüñÿ âïëèâó öüîãî ôåðìåíòó, ìîæå áóòè ï³äâèùåíà ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ ¿õ ç ͳì³äîì(R).

    Íåîáõ³äíî äîòðèìóâàòèñÿ îáåðåæíîñò³, ÿêùîͳì³ä(R) çàñòîñîâóºòüñÿ ìåíø í³æ çà äîáó ï³ñëÿ, àáî çà äîáó äî çàñòîñóâàííÿ ìåòîòðåêñàòó îñê³ëüêè çá³ëüøóºòüñÿ êîíöåíòðàö³ÿ ìåòîòðåêñàòó â ñèðîâàòö³ òà éîãî òîêñè÷í³ñòü.

    Ìîæëèâî ï³äâèùåííÿ íåôðîòîêñè÷íîñò³öèêëîñïîðèí³â ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ ç ͳì³äîì(R). Èñòî÷íèê

    Óìîâè òà òåðì³í çáåð³ãàííÿ. Çáåð³ãàòè â íåäîñòóïíîìó äëÿ ä³òåé, ñóõîìó ì³ñö³ïðè òåìïåðàòóð³, ùî íå ïåðåâèùóº 25°Ñ. Òåðì³í ïðèäàòíîñò³ – 3 ðîêè.





    Íà ñàéò³ òàêîæ øóêàþòü: Òðè-ðåãîë, Ìåòàíäðîñòåíîëîí ³íñòðóêö³ÿ, Îòèïàêñ çàñòîñóâàííÿ, Äèñôëàòèë ïîá³÷í³ ä³¿, Âèïðîñàë â ïðîòèïîêàçàííÿ