ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗАНОЦИН
(ZANOCIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ofloxacin;(±)-9-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина блідо-жовтого кольору;
склад: 100 мл розчину містять офлокса цину 200 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, динатрію едетат.
Форма випуску. Розчин дляінфузій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01М А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бактерицидна дія офлокса цину, як і іншихфторхінолонів, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальний ферментДНК-гіразу.
Антибактеріальний спектр препарату охоплює резистентні до пеніциліні в, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також полі резистентні мікро організми.
Спектр дії препарату включає такі види бактерій:
аеробніграм негативні бактерії - E. coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Рroteusspp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii,Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacterspp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxellacatarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori;
аеробні грам позитивні бактерії - стафілококи, включаючи штами, що продукують пеніцилін азу та штами, резистентні до метициліну, стрептококи (особливо Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacteriumspp.
Офлоксацин більш активний, ніж ципрофлоксацин протиChlamydia trachomatis. Він також активний проти Mycobacterium leprae іMycobacterium tuberculosis та деяких інших видів Mycobacterium. Є повідомлення про синергічну дію проти M. leprae між офлоксацином і рифабутином.
Treponemapallidum, віруси, гриби та найпростіші нечутливі до офлокса цину.
Фармакокінетика. Пік концентрації офлокса цину в плазмі крові після вливання 200 мг протягом 30 хв становив 5.23 мг/л; він знизився до 1,06 мг/лчерез 4 год, до 0,32 мг/л через 12 год і до 0,08 мг/л через 24 год. Офлоксациншироко розподіляється по тканинах і рідинах організму, включаючи цереброспінальну рідину; є дані про об’єм розподілу від 1 до 2,5 л/кг. Приблизно 25% препарату зв’язується з білками плазми крові. Офлоксацинперетинає плаценту і виділяється з грудним молоком. Офлоксацин досягає високих концентрацій у більшості тканин і рідин, включаючи вміст водянки, жовч, жовчний міхур, легені, простату, слину, бронхіальну рідину та кістки.
Препарат, в основному, виводиться з сечею без змін, причому 75 - 80% виводяться з сечею через 24 - 48 год. Менше 5% дози виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Від 4 до 8% введеної дози виводиться з калом. Періоднапів виведення офлокса цину становить від 5 до 8 год і більше. Оскількиофлоксацин, в основному, виводиться нирками, то його фармакокінетика підлягає суттєвим змінам у хворих з порушенням функцій нирок. Гемодіаліз незначно знижує концентрацію офлокса цину в сироватці.
Показання для застосування. Лікування таких інфекцій, спричинених чутливими донього мікро організмами:
- інфекції ЛОР-органів, включаючи отит, синусит, тонзиліт;
- інфекції дихальних шляхів: пневмонія і бронхопневмонія, плеврит, емпіема, інфікований бронхоектаз, загострення хронічного бронхіту, легеневі абсцеси і муковісцидоз;
- інфекції органів малого таза;
- інфекції сечостатевих шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції сечових шляхів, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, спричинені Pseudomonasaeruginosa та іншими полі резистентними мікро організмами, нозокомінальніінфекції сечових шляхів;
-інфекції шкіри і м’яких тканин;
- венеричні захворювання: гонорея, хламідіоз, уреаплазмоз, мікоплазмоз.
- інші інфекційні хвороби: черевний тиф, сальмонельози, шигельози, інфекції органів черевної порожнини та інфекції жовчних шляхів;
Препарат також може застосовуватися у комплексній терапії септицемії, ендокардиту, остеомієліту, мікобактеріальних інфекцій, лепри, в профілактиці інфекційних ускладнень у хворих з імунною недостатністю або у хворих знейтропенією, пері операційній профілактиці або після операційному лікуванні хірургічних інфекцій.
Спосіб застосування та дози. Дози і схеми внутрішньо венної інфузіїЗаноцину залежать від виду і перебігу інфекції, виду мікро організму, віку тастану функції нирок хворого. Інфузію по 100 мл (200 мг офлокса цину) можна робити безпосередньо у вену зі швидкістю 400 мг/год по 200 - 400 мг 2 рази на добу. В більшості випадків гострих інфекцій період лікування становить 7 - 10 днів. Притяжких та ускладнених інфекціях терапія може бути подовжена. При порушенні ниркової функції доза залежить від кліренсу креатині ну або від ступеня ниркової недостатності. Початкова доза Заноцину – 200 мг внутрішньо венно, як і дляхворих з нормальною функцією нирок. Для подальшого лікування рекомендуються такі схеми дозування:
Кліренс Доза
креатині ну
50 - 20 мл/хв звичайна доза кожні 24 години
нижче 20 мл/хв 100 мг кожні 24 години
Не рекомендується продовжувати лікування препаратом більше 2-х місяців.
Побічна дія. Підвищення внутрішньо черепного тиску, тремор, судоми, психоз, парестезії, атаксія, порушення зору, нюху, втрата свідомості, гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет), нудота, блювання, пронос; запаморочення, головний біль, безсоння, неспокій, світлобоязнь, слабкість; висипання, свербіж, пропасниця. Рідко спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатині ну плазми крові, вагініт, фото сенсибілізація, набряк обличчя, гепатит, дисбіоз.
Протипоказання. Алергія на офлоксацин або інші препарати групи фторхінолонів та інших компонентів препарату. Епілепсія, судомна готовність. Вагітність, лактація. Діти віком до 16 років.
Передозування. Симптоми: сплутаність свідомості, сонливість, загальмованість, дезорієнтація, запаморочення, блювання, нудота.
Лікування: специфічного антидоту немає. Терапія – симптоматична. Рекомендується провестигемодіаліз і перитонеальний діаліз.
Особливості застосування. За відсутності даних про сумісність з іншими ін фузійними розчинами або препаратамиЗаноцин необхідно застосовувати окремо. Препарат сумісний з ізотонічним сольовим розчином, розчином Рінгера, 5% розчином глюкози або фруктози. Рекомендується перейти на лікування відповідними дозами таблеток Заноцину, якщо дозволяє стан хворого.
Препаратз обережністю призначають хворим з порушеннями центральної нервової системи, такими як церебральний атеросклероз. Хворі повинні вживати достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії. Необхідно коригувати дозу та час введення препарату хворим з нирковою недостаністю і людям похилого віку, щоб компенсувати сповільнене виділення. Під час лікування слід уникати прямого сонячного опромінення.
Впливна керування авто транспортом і роботу із складними механізмами.
Може порушуватися швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На відміну від інших фторхінолонів, Заноцин рідко призводить до підвищення рівня теофіліну в крові. Пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат затримують виведення офлокса цину. Підвищує концентраціюглібенкламіду. Не змішувати розчин Заноцин з гепарином. Источник
Умовита термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей, темному місці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати! Термін придатності – 2 роки.