ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Норадреналін Тартрат Агетан 2 мг/мл (без сульфiтiв)
(noradrenalinetartrate aguettant 2 mg/ml (SULPHITE-FREE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: norepinephrine;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий стерильний концентрований водний розчин, від безбарвного до блідо-жовтого кольору;
склад: 1мл розчину містить 2 мг норадреналіну тартрату;
1 ампула (4 мл розчину) містить 8 мгнорадреналіну тартрату, що вiдповiдає 4 мг норадреналіну основи;
1 ампула (8 мл розчину) містить 16 мгнорадреналіну тартрату, що вiдповiдає 8 мг норадреналіну основи;
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева (рН 3.0 – 4.5), вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для розведення для перфузiї
Фармакотерапевтична група. Не глікозидні кардіотонічні засоби. Код АТС С 01С А 03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Норадреналін має виражену дію на альфа-рецептори тапомірну – на бета 1-рецептори. Норадреналін Тартрат Агетан 2 мг/мл ( безсульфiтiв) індукує скорочення мускулатури системних кровоносних судин, що призводить до негайного підвищення артеріального тиску. Пресорна діянорадреналіну в 1,5 рази перевищує дію адреналіну. На коронарні судининорадреналін має непряму розширюючу дію, що сприяє підвищенню споживання кисню міокардом.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення препарату концентрація норадреналіну в плазмі крові через 2 - 3 хв досягає максимального рівня. В організмі норадреналін тартрат піддається окисному дезамінуванню таО-метилюванню. Виводиться препарат нирками у вигляді метаболітів.
Показання для застосування.
Норадреналiн Тартрат Агетан застосовується у виглядiвнутрiшньовенноï iнфузiï:
у невідкладнiй терапії гiпотензiї рiзного генезу для пiдвищення iпiдтримання артеріального тиску.
Норадреналін Тартрат Агетан застосовують мiсцево для зрошення поверхнi шлунка:
при кровотечах у верхніх відділах шлунково-кишковому тракту на фоні специфiчної терапії (iнгібiторами H2 рецепторів та iнгібiторiв протонної помпи та склерозуючої терапії під час ендоскопiчних процедур).
Спосіб застосування та дози.
Ін фузійний розчин Норадреналіну Тартрату Агетан слід вводити безпосередньо у вену, аби уникнути екстравазації, яка може спричинити інтенсивний локальний вазоспазм та некроз тканини. Рекомендується проводитиiнфузію препарату у вену antecubital fossa.
Розчин Норадреналіну Тартрату Агетан передвнутрішньо венною перфузiєю необхідно розводити.
Для розведення препарату, як правило, використовують ізотонічні розчини глюкози (5 %) або натрію хлориду (0,9 %).
Дози препарату визначають індивідуально залежно від клінічного стану пацієнта.
Рекомандована початкова доза Норадреналіну ТартратуАгетан вiд 0.1 до 0.3 µг/кг/хв .
Для лiкування септичного та геморагiчного шоку застосовували максимальну дозу Норадреналіну Тартрату Агетан вiд 3 до 5 µг/кг/хв.
Для мiсцевого застосування (лаваж) при шлунковій кровотечі Норадреналін Тартрат Агетан 8 або 16 мг розводиться у холодному фізіологічному розчині.
ІНСТРУКЦІЯ для відкривання ампул
На ампулі є забарвлена крапка, яка визначає рівень заповнення. Стисніть ампулу, повернувши крапку до себе. Ампула легко відкриється, якщо розмістити великий палець на забарвленій крапці та натиснути, як вказано на малюнку.
Побічна дія
Некроз шкіри (якщо інфузію не здійснювали безпосередньо у вену);
Часто: тривога, порушення дихання, головний біль, тремор;
Біль у грудях, біль у ділянці глотки, підвищене потовиділення, блювання, підвищена чутливість до світла, блідість шкірних покривів, прискорена або уповільнена частота серцевих скорочень.
Протипоказання. При застосовуваннi за прямими показаннями протипоказань неiснує.
Передозування. При перевищенні рекомендованих доз препарату можливий розвиток симптомів передозування: спазми периферійних судин шкіри, пролежні, артеріальна гіпертензія.
Лікування передозування полягає у негайномузменшеннi дози препарату.
Особливості застосування. Призначати препарат може лише лікар.
Норадреналін Тартрат Агетан протипоказаний у гiпотензивних пацiєнтів, уяких циркуляторний колапс пов’язаний з гiповолемiєю, за виключеннямневiдкладних заходів, пiдтримуючих коронарний i церебральний кровообiг доти, поки може бути проведена терапiя, спрямована на вiдновлення об’єму циркулюючої кровi.
Норадреналін Тартрат Агетан застосовують особливо обережно у випадках:
вираженiй лiвошлуночковiй серцевiй недостатностi;
аритмії, спричиненої судинною недостатністю;
гострій коронарній недостатності;
після перенесеного нещодавно інфаркту міокарда;
у разі виникнення поліморфної екстрасистоли абосерій екстрасистол, дозу препарату слід зменшити або ж припинити його застосування.
Під час проведення перфузії кожні 2 хв необхідно контролю вати артерiальний тиск. По можливості, рекомендується постiйний моніторинг артеріального тиску та ЕКГ.
У разі одночасної необхідності введенняНорадреналіну Тартрату Агетан та препаратiв кровi, інфузію препарату слід проводити окремо.
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю.
Вагітність.
Враховуючи вказані вище показання, допускається застосування норадреналіну протягом всього періоду вагітності, якщо в цьому єпотреба.
При цьому потрібно враховувати фармакологічні властивості препарату.
Годування груддю.
Не розглядається.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Небажано застосовуватиНорадреналін Тартрат Агетан одночасно з галогеновими анестетиками, антидепресантами на основі іміпраміну та серотонінергічними-норадренергічнимиантидепресантами.
Взаємодія норадреналіну із зазначеними лікарськими засобами може спричинити перелічені нижче ускладнення.
Летючі галогенові анестетики: серйозні шлункові аритмії (підвищена збудливість серця).
Антидепресанти групи іміпраміну: пароксизмальна артеріальна гіпертензія з ризиком серцевих аритмій (пригнічення входу адреналіну танорадреналіну до симпатичних волокон). Серотонінергічні-норадренергічніантидепресанти: пароксизмальна артеріальна гіпертензія з ризиком серцевих аритмій (пригнічення входу адреналіну та норадреналіну до симпатичних волокон).
Норадреналін Тартрат Агетан з обережністю застосовують одночасно з такими групами препаратів:
Неселективні інгібітори моноамін оксидази. Збільшенняпресорної дії симпатоміметичних засобів, частіше помірно виражене. Одночасне застосування Норадреналіну Тартрату Агетан повинно виконуватись під суворим медичним контролем.
Селективні інгібітори моноаміно оксидази А. Взаємодія подібна до неселективних інгібіторів моноамін оксидази: існує ризик зростанняпресорної дії. Одночасне застосування Норадреналіну Тартрату Агетан повинновиконуватись під суворим медичним контролем.
Лінезолід. Взаємодія подібна до неселективних інгібіторів моноамін оксидази: існує ризик зростання пресорної дії. Одночасне застосування Норадреналіну Тартрату Агетан повинно виконуватись під суворим медичним контролем.
Фармацевтична несумісність
Норадреналін Тартрат Агетан несумісний з будь якимилiкарськими препаратами, крiм 5% розчину глюкози та 0,9% розчину хлориду натрiю.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при кімнатній температурі. Термін придатності – 2 роки.
Не можна застосовувати препарат після закінчення дати, зазначеної на упаковці.
Препарат слід використовувати одразу після розведення.
Після розведення у 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 год при температурi +250С. Проте, враховуючи вимоги домікро біологічної чистоти, розведений препарат слід використати негайно. Источник
Якщо ін фузійний розчин препарату не буде використаний негайно, тривалість та умови його застосування визначаються користувачем, але термін зберігання препарату не повинен перевищувати 12 годпри температурі +250С (за умов зберігання розчину в пластиковому шприці, призначеному для електричного приводу).