ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ranitidine; N-[2-[[[5-(диметил аміно) метил]фурфурил]-тіо]-етил]-N’метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин;
склад: 1 мл розчину містить ранітидину гідро хлориду, еквівалентногоранітидину, 25 мг;
допоміжні речовини: фенол, динатрій гідро фосфат дигідрат, каліюгідро фосфат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Код АТС A02BA02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Блокатор гіста мінових Н2-рецепторів. Пригнічує базальну і стимулюючу гістаміном, гастрином і ацетилхоліном секрецію соляної кислоти. Сприяє збільшенню рН шлункового вмісту і знижує активність пепсину.
Фармакокінетика. Після внутрішньом’язовоговведення швидко і практично повністю всмоктується з місця ін’єкції. Максимальна концентрація досягається через 15 хв. З білками плазми крові зв’язується 15 % активної речовини. Об’єм розподілу – 1,4 л/кг. Період напів виведення становить 2-3 год. Майже 30 % прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді. Швидкість виведення знижується при порушенні функції нирок або печінки. Ранітидин виділяється з грудним молоком.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка або дванадцяти палої кишки у фазі загострення; профілактика загострення виразкової хвороби; симптоматичні виразки; ерозивний та рефлюкс-езофагіт; синдром Золлінгера-Еллісона; профілактика “стресових” виразок шлунково-кишкового тракту, після операційних виразок, рецидивів крововиливів зверхніх відділів шлунково-кишкового тракту; профілактика аспірації шлункового соку при оперативних втручаннях під наркозом.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньом’язова ін’єкція: 50 мг (2 мл) кожні 6-8 год.
Внутрішньо венні ін’єкції призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8год. Для внутрішньо венних ін’єкцій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у 0,9 % розчині натрію хлориду або в іншому сумісному розчині длявнутрішньо венного введення до концентрації не більше 2,5 мг/мл (до 20 мл). Вводять зі швидкістю не більше 4 мл за хвилину (5 хв).
Внутрішньо венні інфузії призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8год. Для внутрішньо венних інфузій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у 5 % розчині глюкози або в іншому сумісному розчині для внутрішньо венного введення до концентрації не більше 0,5 мг/мл (до 100 мл). Вводять зі швидкістю не більше 5-7 мл за хвилину (від 15 до 20 хв).
Якщо виникає потреба збільшити дозування, то кількість введеного препарату потрібно збільшити за рахунок більш частого введення дози, але вцілому добова доза не повинна перевищувати 400 мг.
За наявностіHelicobacter pylori необхідно застосовувати Ранітидин у поєднанні замоксициліном у дозі 1 г, 2 рази на добу та кларитроміцином 500 мг, 2 рази надобу. Але ця схема можлива тільки при виразках на фоні нормальних або занижених показниках рН шлункового вмісту.
Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: в одиничних випадках при внутрішньо венному введенні -атріовентрикулярна блокада.
З боку травного тракту: рідко – діарея, запор; в одиничних випадках –гепатити.
З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, відчуття втоми, нечіткість зору; в одиничних випадках (у тяжкохворих - втрата свідомості, галюцинації.
З боку кровотворення: рідко – тромбоцит опенія; при довго тривалому застосуванні у високих дозах – лейкопенія.
З боку обміну речовин: рідко – незначне підвищення креатині ну в сироватці крові на початку лікування.
З боку ендокринної системи: при довго тривалому застосуванні у високих дозах можливі збільшення вмісту пролактину, гінекомастія, аменорея, імпотенція, зниження лібідо.
З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко – астралгія, міалгія.
Алергічні реакції: рідко – шкірні висипи, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія.
Інші: рідко – рецедивуючий паротит, в одиничних випадках – випадання волосся.
Протипоказання. Підвищена чутливість до ранітидину, вагітність, період лактації, дитячий вік до 14 років.
Передозування. Специфічні симптоми передозування не описані. При передозуванні можливе підсилення побічної дії. При необхідності проводять симптоматичну терапію.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції нирок. Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного захворювання стравоходу, шлунка або дванадцяти палої кишки. При довго тривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальні ураження шлунка з подальшим поширенням інфекції. Рекомендується призначатиРанітидин разом з антибіотиками (амоксицилін, кларитроміцин, тетрациклін), ефективних відносно Helicobacter pylori, мікро організму, який вважається однимз важливих факторів патогенезу виразкової хвороби. Небажано різке припинення прийому Ранітидину через небезпеку рецидиву виразкової хвороби. Швидке введення внутрішньо венної ін’єкції Ранітидину в рідких випадках спричинює брадикардію, особливо у хворих, які схильні до порушень серцевого ритму.
Не рекомендується призначати Ранітидин пацієнтам з гострою порфірією ванамнезі. На фоні застосування Ранітидину можливі необ’єктивні дані лабораторних досліджень: підвищення рівня креатині ну, активність гама-глутамілтранспептидази і трансамінази печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ранітидину зпрокаїнамідом можливо зниження виведення останнього нирками, що призводить до підвищення концентрації прокаїнаміду в плазмі крові.
У зв’язку з тим, що Ранітидин є слабким інгібітором мікросомальнихферментів печінки, можлива взаємодія Ранітидину з гліпізидом, глібуридом, метопрололом, теофіліном, варфарином.
При одночасному застосуванні Ранітидину може посилюватися дія непрямих антикоагулянтів. Збільшується ризик розвитку анатаксії при одночасному застосуванні Ранітидину з фенітоїном. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 8 до 25 0С.
Термін придатності – 2 роки.