ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕЛОКОМ-С®
ELOCOM-S®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору, без сторонніх домішок;
склад: 1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг та саліцилової кислоти 50 мг;
допоміжні речовини: гексиленгліколь, пропіленгліколь стеарат (55% моноефір), вода очищена, вазелін білий м’який, віск білий бджолиний.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами. Код АТС D07Х C02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – сильнодіючийглюкокортикостероїд, який виявляє протизапальну, протисвербіжну, вазоконстриктор ну дію. Мометазону фуроат є потужним інгібітором in vitroпродукції трьох цитокінів, які беруть участь у розвитку запального процесу тайого підтриманні: інтерлейкіну-1 (ІЛ-1), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) і фактора некрозу пухлин альфа (ФНП-α).
Саліцилова кислота сприяє злущуванню зроговілого шару шкіри та покращує проникнення мометазону фуроату в шкіру.
Фармакокінетика. Ступінь абсорбції та розвиток системних ефектів залежать від багатьох факторів, включаючи локалізацію та площу ураження, станепідермісу, тривалість лікування, застосування оклюзій них пов’язок.
Після одноразового місцевого застосування мазі Елоком-С протягом 12 год, без застосуванняоклюзійної пов’язки системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5% застосованої дози. Препарат, який потрапив до системного кровотоку, швидко виводиться із сечею та калом.
Показання для застосування. Усування запальних проявів та гіперкератозу (при псоріазі, хронічній екземі).
Спосіб застосування та дози. Мазь наносять тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1 або 2 рази на добу (зранку та/або ввечері). Максимальна добова доза становить 15 г. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.
Побічна дія. При застосуванні у рекомендованих дозах Елоком-Сдобре переноситься пацієнтами. Найбільш частими небажаними явищами були слабкеабо помірне відчуття печіння на місці нанесення мазі (у 4 % пацієнтів), свербіж (у 2 % пацієнтів); рідко сповіщалося про ознаки атрофії шкіри легкого та помірного ступеня або лущення.
При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі небажані явища: подразнення, мацерація шкіри, сухість шкіри, фолікуліт, вугре подібний висип, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит, стрії, пітниця, вторинна інфекція, гіпертрихоз.
Протипоказання. Підвищена чутливість до мометазону фуроату, саліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.
Як і інші топічні глюкокортикоїди, Елоком-С протипоказаний при бактеріальних (у тому числі туберкульоз, сифіліс), вірусних (простий герпес, вітряна віспа, оперізувальий герпес, бородавки, гострокінцеві кондиломи та ін.) або грибкових інфекціях шкіри, а також при паразитарних захворюваннях шкіри, за відсутності супутньої адекватної терапії.
Елоком-С протипоказаний також при пері оральному дерматиті або розацеа, поствакційних реакціях.
Передозування. Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може спричинювати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, і як наслідок може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.
Лікування. При появі ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи слід спробувати скоротити частоту нанесення препарату або припинити його застосування. Призначають також відповідну симптоматичну терапію.
У випадку токсичності, спричиненої саліциловою кислотою, застосуванняЕлокому-С слід припинити. Призначається рідина для індукції діурезу. Занеохідності призначають натрію бікарбонат та калій (перорально або внутрішньо венно).
Особливості застосування. Елоком-С показаний тільки для зовнішнього застосування і не призначений для застосування в офтальмології.
Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, слід дотримуватися відповідних застережних заходів у випадку нанесення мазі навеликі ділянки шкіри або передбаченого довго тривалого лікування. Це особливо важливо при лікуванні дітей, оскільки діти можуть бути більш чутливими до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і появи синдрому Кушингапід впливом місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більшу величину співвідношення площі поверхні шкіридо маси тіла у дітей.
Мазь Елоком-С не рекомендується застосовувати під оклюзій нимипов’язками, включаючи пелюшки та підгузники.
Елоком-С не слід наносити на обличчя або в пахвовій і пахвинній ділянках. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки та відкриті рани. Елоком-С не застосовується при виразкових ураженнях шкіри, ранах і стріях. Елоком-С не рекомендується для застосування при пустульозному або крапельному псоріазі.
При розвитку подразнення шкіри, в тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування мазі і підібрати хворому адекватну терапію.
При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або протимікробний засіб. Якщо відповідь на лікування не досягнута швидко, застосування мазі Елоком-С слід припинити доти, доки інфекція не буде належним чином ліквідована.
При призначенні Елокому-С слід оцінювати співвідношення користь/ризикпри наявності таких станів: діабет, захворювання периферійних судин або запалення, подразнення або інфікування шкіри.
Глюкокортикостреоїди можуть спричинювати змінення зовнішнього вигляду уражених ділянок шкіри, що утруднює постановку правильного діагнозу, а також уповільнювати загоєння.
Саліцилова кислота може бути сонцезахисним засобом. Тому при комбінованому застосуванні Елокому-С і УФ-терапії рекомендується перед початкомУФ-опромінення видаляти залишки мазі та очищати ділянку шкіри, яка буде піддаватися лікуванню. Після проведення сеансу УФ-терапії мазь може бути нанесена знову.
Застосування в педіатрії. Безпека та ефективність застосуванняЕлокому-С у дітей до 12 років не встановлена. Діти повинні отримувати мінімальну кількість глюкокортикостреоїду для досягнення ефекту. Довготривала терапія із застосуванням глюкокортикострероїдів може негативно вплинути на ростта розвиток дітей.
Вагітність і лактація. Контрольованих досліджень застосування препарату в період вагітності не проводилося. Мазь Елоком-С можна призначати вагітним тільки у тому випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду.
Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів або саліцилової кислоти через системну абсорбцію призвести до появи їх у грудному молоці. Тому призначати Елоком-С жінкам, які годують груддю, слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів при застосуванні Елокому-С в період лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Після топічного застосування Елокому-С спостерігалася абсорбція дуже малої, але вимірюваної, кількості саліцилатів уплазмі крові. Огляд літератури щодо взаємодії саліцилатів з іншими речовинами після перорального прийому або нанесення на шкіру, виявив, що можлива зміна діїтаких лікарських засобів, як тол бутамід, метотрексат, гепарин, піразинамід, урікозуричні агенти та препарати кумаринового типу. Інші глюкокортикострероїдита амонію сульфат можуть вплинути на вміст саліцилової кислоти. Вказану взаємодію слід мати на увазі при призначені Елокому-С спільно з цими засобами. Источник
Умови та термін зберігання. Препарат зберігають у недоступному для дітей місці при температурі від 2оС до 30оС. Термін придатності– 2 роки. Застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, не рекомендується.