ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХУМОДАР® РР

(HUMODAR RR)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: insulin human;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий нейтральний розчин;

склад: 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 40 МОінсуліну людини рекомбінантного;

 допоміжні речовини: м-крезол та фенол як консервуючізасоби, натрію фосфат одно- заміщений 2-водний, натрію гідроксид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, гліцерин, вода для ін´ єкцій.

Форма випуску. розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.

Код АТС А 10АВ 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчинінсуліну. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.

Фармакокінетика. ХУМОДАР^®РР забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вжечерез 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1-2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5-7годин. ХУМОДАР^® РР може застосовуватися в комплексі з іншимимгіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (ХУМОДАР^®БР, ХУМОДАР^® К 25Р).

Показання для застосування. Цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози. Доза та час ін'єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози ХУМОДАР^® РР для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

ХУМОДАР^® РР вводиться декілька разів на добу, за 15-20 хвилин до прийому їжі, підшкірно або внутрішньом'язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції.

Побіч надія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру у крові.

Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.

Уділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін'єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.

Протипоказання.Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.

Передозування.До передозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, якімають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

  Притяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньо венне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР^® РР необхідно клінічно проконтролю вати чутливість до препарату шляхом внутрішньо шкірного тесту.

Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним.

Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, які зумовлюють неможливість активної участі в дорожньому русі та управлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див." Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2^оСдо + 8^оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності препарату-2 роки. Источник

Зберігати в недоступних для дітей місцях!