ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИТРОКС 250
(AZITROX® 250)
АЗИТРОКС 500
(AZITROX® 500)
Склад:
діюча речовина: azithromycin;
1 таблетка містить азитроміцину 250 або 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзянийпреже латинізований, натрію кроскармелоза, кальцію гідро фосфат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910/5, титану діоксид, макрогол 6 000, тальк, симетикону емульсія SE 4, полісорбат 80.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Код АТСJ01FA10.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Інфекції ЛОР-органів: фарингіт, тонзиліт, синусит, отит середнього вуха;
- інфекції дихальних шляхів: бронхіт та загострення хронічного бронхіту, не госпітальна або госпітальна пневмонія;
- інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча хронічна еритема (1 стадія Лаймського бореліозу), бешиха, імпетиго, вторинніпіодермальні дерматози;
- захворювання, що передаються статевим шляхом;
- шлункові та дуоденальні інфекції, спричиненіHelicobacter pylori.
Протипоказання. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до азитроміцину або до інших макроліднихантибіотиків, споріднених з азитроміцином.
Діти до 3 років та/або з масою тіла менше 25 кг.
Спосіб застосування та дози.
Діти з масою тіла менше 45 кг
Азитрокс застосовують 1 раз на добу, принаймні за 1год до їди або через 2 год після.
Інфекції респіраторного тракту, шкіри та м’яких тканин (окрім мігруючої хронічної еритеми): 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом трьох днів.
Мігруюча хронічна еритема: 20 мг/кг маси тіла одноразово у 24 год, з другого по п’ятий день – 10 мг/кг одноразово у 24 год.
Шлункові та дуоденальні інфекції, спричиненіHelicobacter pylori: 20 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом трьох днів у комбінації з анти секреторними та іншими речовинами, згідно з призначенням лікаря.
Діти та дорослі з масою тіла понад 45 кг
Азитрокс застосовують 1 раз на добу, принаймні за 1год до їди або через 2 год після.
Інфекції респіраторного тракту, шкіри та м’яких тканин (окрім мігруючої хронічної еритеми): 500 мг 1 раз на добу протягом трьох днів.
Мігруюча хронічна еритема: 1 г (2 таблетки по 500 мг одноразово) у перший день, з другого по п’ятий день – 500 мг 1 раз на добу.
Захворювання, що передаються статевим шляхом: 1 г (2таблетки по 500 мг одноразово).
Шлункові та дуоденальні інфекції, спричиненіHelicobacter pylori: 1 г у комбінації з анти секреторними та іншими речовинами, згідно з призначенням лікаря.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозування через вік пацієнта.
Примітка: якщо пацієнт забув вчасно прийняти препарат, то його слід прийняти якомога швидше, а подальші дози слід почати приймати через 24 год.
Побічні реакції. Можуть виникати тимчасові легкі побічні явища, щоне призводять до припинення лікування.
Можливі симптоми: нудота, блювання, діарея, біль уживоті, здуття живота.
Нечасто спостерігалися: еозинофілі я, нейтропенія, головний біль, запаморочення, артралгія.
Рідко спостерігалися: вагініт, ангіоедема, збудження, інсомнія, нервозність, парестезія, біль у грудях, відчуття серцебиття, гіпотензія, еритема, ураження шкіри та слизової оболонки.
Передозування. Дані про передозування азитроміцином відсутні.
Типові симптоми передозування макроліднимиантибіотиками включають тимчасову втрату слуху, нудоту, блювання та діарею. Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності азитроміцин слід застосовувати у випадках, якщо користь від лікування перевищує потенційний ризик для плода.
Хоча дані про проникнення азитроміцину в грудне молоко відсутні, його слід застосовувати у матерів, що годують груддю, тільки увипадку крайньої необхідності.
Особливості застосування. Слід виявляти особливу обережність при застосуванні азитроміцину у пацієнтів з печінковою недостатністю, вираженими порушеннями функції нирок.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Застосування препарату не впливає на діяльність, щовимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів, робота на висоті тощо).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші види взаємодій.
Антациди: уповільнюють абсорбцію азитроміцину. Між застосуванням азитроміцину та антацидів слід дотримуватися принаймні 2-годинного інтервалу.
Похідні ерготаміну: деякі макролідні антибіотики неслід застосовувати одночасно з похідними ерготаміну, беручи до уваги можливість ерготизму. Для азитроміцину не повідомляли про взаємодії такого типу, протеслід виявляти обережність при потенційних комбінаціях.
Відомо, що макролідні антибіотики взаємодіють здигоксином, циклоспорином, астемізолом, триазоламом, мідазоламом таальфентанілом. Хоча про взаємодії між азитроміцином та згаданими вище речовинами не існує ніяких даних, слід проводити старанний моніторинг пацієнтів, у яких одночасно застосовують ці препарати.
Не було повідомлень про вплив азитроміцину на рівень укрові теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, метил преднізолону тациметидину.
На противагу більшості макролідних антибіотиків, азитроміцин не впливає на цитохром Р-450.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Азитроміцин є азалідним антибіотиком підкласу макролідних антибіотиків. Азитроміцин зв’язується з рибосомальноюпід одиницею 50S та перешкоджає транс локації пептидного ланцюга з одного боку рибосоми на інший, і таким чином перешкоджає РНК-залежному протеосинтезучутливих організмів.
Азитроміцин справляє антимікробну дію широкого спектра на різні грам позитивні та грам негативні бактерії, анаеробні, внутрішньоклітинні та клінічні нетипові мікро організми.
Фармакокінетика. Абсорбція: азитроміцин добре всмоктується після перорального введення, швидко переходить із сироватки дотканини та різних органів. Поглинається 37 % лікарського засобу. Після одиничної дози 500 мг пікова концентрація у сироватці (Cmax) – 0,4мг/л досягається через 2 – 3 год після застосування.
Розподіл: азітроміцин широко розподіляється по всьому організму. Рівень азитроміцину в тканинах майже у 50 разів вищий, ніж у плазмі. Азитроміцин швидко розподіляється у більшості тканин і досягає високих концентрацій (1 – 9 мг/кг маси тіла залежно від типу тканини). Терапевтичні концентрації азитроміцину зберігаються в тканинах протягом 5 – 7 днів після перорального застосування останньої дози. Однією із властивостей азитроміцину єйого зворотне захоплення фагоцитами, які мігрують до місця інфекції. Це являє собою механізм транспортування препарату до інфікованої тканини, де азитроміциндосягає вищих концентрацій у порівнянні з неінфікованими тканинами.
Елімінація: азитроміцин має тривалий період біологічної елімінації (60год). Азитроміцин виводиться з організму, в основному, з жовчю. Приблизно 50 % речовини, що виводиться з жовчю, виділяється у вигляді неметаболізованоїсполуки. Речовина метаболізується приблизно на 10 метаболітів, утворених N- іО-диметилюванням. Із сечею виділяється лише невелика кількість, приблизно 6 %.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
Азитрокс 250: білі або майже білі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Азитрокс 500: білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Несумісність. Невідома.
Термін придатності. 2 роки. Источник
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.