ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАМОКС БІД
(KLAMOKS®BID)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гомогенна суміш порошку кремово-білого кольору із запахом малини;
приготована суспензія: гомогенна суспензія кремово-білого кольору із запахом малини.
склад: 5 мл приготованої суспензії містять амоксициліну тригідрат (еквівалентно 200 мг амоксициліну) та калію клавуланат (еквівалентно 28,5 мг клавулановоїкислоти);
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат, целюлоза мікрокристалічна танатрій карбоксим етилцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, кремнію діоксид, малиновий ароматизатор, сахароза у вигляді порошку.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації пеніциліні в, у тому числі з інгібіторамиβ-лактамаз.
Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кламокс БІД –комбінований препарат, що містить амоксицилін – напівсинтетичний пеніциліновийантибіотик з широким спектром антибактеріальної дії та клавуланову кислоту (увигляді калію клавуланату) – інгібітор β-лактамаз. Амоксицилін є похідним“пеніцилінового ядра”, 6-амінопеніциланової кислоти. Він руйнується під впливомβ-лактамаз. Клавуланова кислота, що утворюється шляхом ферментаціїStreptomyces clavuligerus, має β-лактамну структуру, подібну допеніциліні в, та здатна ін активувати β-лактамази, блокуючи активні ділянки цих ферментів. Клавуланова кислота особливо активна проти клінічно значущихплаз мідних β-лактамаз, що відповідають за розвиток перехресної резистентності мікро організмів до пеніциліні в і цефалоспоринів. Вона забезпечує стійкість амоксициліну до впливу β-лактамаз мікро організмів і розширює таким чином спектр його антибактеріальної дії.
До препарату чутливі такі бактерії:
- грам позитивні аеробнімікро організми: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*,Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus),Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
- грам позитивні анаеробнімікро організми: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
- грам негативні аеробнімікро організми: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichiacoli* Klebsiella spp. (усі відомі штами, включаючи ті, що продукуютьβ-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonella spp.*,Shigella spp.*, Brucella spp., Vibrio cholerae, Pasteurella multocida,Legionella spp.*;
- грам негативні анаеробнімікро організми: штами бактероїдів, включаючи B. Fragilis.
* Включаючи штами, що продукують і не продукують β-лактамазу.
Фармакокінетика. Амоксицилінта клавуланова кислота добре абсорбуються із шлунково-кишкового тракту після перорального застосування препарату. Абсорбція препарату покращується при його застосуванні перед прийомом їжі.
Пікові концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти в сироватці досягають піку протягом години після перорального прийому. Концентрація амоксицилінув сироватці, що досягається після застосування Кламоксу БІД, відповідає концентрації, що досягається після перорального застосування еквівалентних дозсамого амоксициліну. При підвищенні пероральної дози амоксициліну частка дози, що абсорбується із ШКТ, ненабагато зменшується, а пікові концентрації в сироватці та площа під кривою (AUC) звичайно лінійно збільшуються.
Обидва компоненти Кламоксу БІД слабо зв’язуються з білками сироватки (70% залишаються незв’язаними).
Амоксицилін легко проникає в більшість тканин і рідин організму, за винятком цереброспінальної рідини. При запаленні мозкових оболонок ступінь проникнення амоксициліну та клавуланової кислоти зростає. Приблизно 50-70% амоксициліну та майже 25-40% клавуланової кислоти виділяються у незміненому вигляді з сечею протягом перших 6 годин після прийому.
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату штамами мікро організмів, у тому числі:
інфекції ЛОР-органів: тонзиліт, синусит, середній отит;
інфекції дихальних шляхів: гострийта хронічний бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія;
інфекції сечостатевої системи: цистит, уретрит, пієлонефрит;
інфекції м’яких тканин та шкіри: фурункул, абсцес, целюліт, ранові інфекції;
стоматологічні інфекції: дентоальвеолярний абсцес;
інші інфекції: інтраабдомінальнийсепсис.
Спосіб застосування тадози.
Препарат призначений для лікування дітей віком від 2 місяців до 6років.
Рекомендована добова доза становить:
при інфекціях легкої та середньої тяжкості:
25/3,6 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат);
при тяжких інфекціях:
45/6,4 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат)
Добову дозу слід поділити на дві рівні дози та застосовувати два разина добу через кожні 12 годин.
Діти віком від 2 місяців до 2 років:
При легких, середньої тяжкості та тяжких інфекціях дозу слід розраховувати залежно від маси тіла.
| Маса, кг
| | доза на добу
| доза на добу
| | мірна доза (мірні ложки)
для 25 мг*/кг
| мл
| мірна доза
(мірні ложки)
для 45 мг*/кг
| мл
|
| | 25 мг*/кг
| 45 мг*/кг
| |
| 4
| | 100
| 180
| | ½
| 2,5
| 1
| 5
|
| 5
| | 125
| 225
| | ½
| 2,5
| 1
| 5
|
| 6
| | 150
| 270
| | ½
| 2,5
| 1
| 5
|
| 7
| | 175
| 315
| | 1
| 5
| 1 ½
| 7,5
|
| 8
| | 200
| 360
| | 1
| 5
| 1 ½
| 7,5
|
| 9
| | 225
| 405
| | 1
| 5
| 2
| 10
|
| 10
| | 250
| 450
| | 1
| 5
| 2
| 10
|
| 11
| | 275
| 495
| | 1 ½
| 7,5
| 2 ½
| 12,5
|
| 12
| | 300
| 540
| | 1 ½
| 7,5
| 2 ½
| 12,5
|
| 13
| | 325
| 585
| | 1 ½
| 7,5
| 3
| 15
|
| 14
| | 350
| 630
| | 2
| 10
| 3
| 15
|
| 15
| | 375
| 675
| | 2
| 10
| 3 ½
| 17,5
|
* За амоксициліном
Діти віком від 2 до 6 років:
Добова рекомендована доза препарату становить: при легких інфекціях 25/3,6 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат) та при інфекціях середньої тяжкості 45/6,4 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат).
| Маса, кг
| | доза на
добу
| доза на
добу
| | мірна доза (мірні ложки)
для 25 мг*/кг
| мл
| мірна доза
(мірні ложки)
для 45 мг*/кг
| мл
|
| | 25 мг*/кг
| 45 мг*/кг
| |
| 13
| | 325
| 585
| | 1 ½
| 7,5
| 3
| 15
|
| 14
| | 350
| 630
| | 2
| 10
| 3
| 15
|
| 15
| | 375
| 675
| | 2
| 10
| 3
| 15
|
| 16
| | 400
| 720
| | 2
| 10
| 4
| 20
|
| 17
| | 425
| 765
| | 2
| 10
| 4
| 20
|
| 18
| | 450
| 810
| | 2
| 10
| 4
| 20
|
| 19
| | 475
| 855
| | 2 ½
| 12,5
| 4
| 20
|
| 20
| | 500
| 900
| | 2 ½
| 12,5
| 4 ½
| 22,5
|
| 21
| | 525
| 945
| | 2 ½
| 12,5
| 4 ½
| 22,5
|
* За амоксициліном
При більш тяжких інфекціях у дітей з масою тіла, що перевищує 8 кг, рекомендований Кламокс БІД Форте, порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 400/57 мг.
Препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 2місяців через незрілість функції нирок.
Для покращання абсорбції та зниження ризику шлунково-кишкових розладів (диспепсичних явищ) препарат слід застосовувати перед початком прийому їжі.
Лікування не повинне тривати більше 14 днів без оцінки стану пацієнта.
Спосіб приготування суспензії для перорального застосування.
Додати води до рівня половини флакона та добре струснути. Зачекати 5хвилин для рівномірного розподілення. Додати води до рівня позначки (стрілки), зазначеної на етикетці флакона, та знову добре струснути. Приготована пероральна суспензія стабільна протягом 7 днів при зберіганні в холодильнику.
Перед кожним використанням флакон треба добре струснути. Не заморожувати.
Побічна дія.
Звичайно Кламокс БІД переноситься добре. Найчастіше повідомлялося протакі побічні явища: діарея, нудота, висипання на шкірі, кропив’янка, блювання та вагініт. Загальна частота виникнення побічних ефектів, особливо діареї, підвищувалася зі збільшенням рекомендованої дози. Рідше повідомлялося про такі реакції, як дискомфорт у животі, метеоризм та головний біль. Незначнийтромбоцит оз спостерігався у менш, ніж 1% пацієнтів, яких лікували КламоксомБІД. Відзначалося помірне підвищення рівня сироваткової АсАТ та/або АлАТ, проте клінічне значення цих даних не відомо. Існують повідомлення про анемію, тромбоцит опенію, тромбоцит опенічну пурпуру, еозинофілію, лейкопенію та агранулоцит оз.
Ознаки/симптоми печінкової дисфункції можуть з’явитися під час терапії або через 6 тижнів після її припинення. Печінкова дисфункція, яка може бути тяжкою, звичайно має оборотний характер.
Реакції гіпер чутливості:
Рідко повідомлялося про висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ексудативну мультиформну еритему. Ці реакції можуть контролю ватися за допомогою блокаторів Н1-рецепторів та, за необхідності, системних кортикостероїдів. При виникненні таких реакцій застосування препарату слід припинити. Іноді повідомлялося про гіперактивність, збудженість, тривожність, безсоння, сплутаність свідомості та/або запаморочення.
Протипоказання.
Алергічні реакції на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду ванамнезі.
Жовтуха або недостатність печінкової функції при застосуванніамоксициліну / клавуланової кислоти або пеніциліну в анамнезі.
Дитячий вік до 2 місяців.
Можлива перехресна реакція з іншими β-лактам ними антибіотиками.
Передозування.
Передозування препарату трапляється рідко. У випадку передозування спостерігаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та порушення водно-сольового балансу, які слід лікувати симптоматично.
Особливості застосування.
Існують повідомлення про серйозні реакції гіпер чутливості (анафілактичні реакції), іноді з летальним кінцем, у пацієнтів, які перебували на терапію пеніцилінами. Ці реакції найбільш імовірно виникають в осіб згіперчутливістю до пеніциліну та/або алергічними реакціями в анамнезі. Існують повідомлення про осіб з гіперчутливістю до пеніциліну в анамнезі, у яких виникали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Перед початком терапії препаратом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакційгіпер чутливості до пеніциліні в, цефалоспоринів та інших алергенів.
При виникненні алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію. Серйозні анафілактичні реакції вимагають невідкладної терапії епінефрином, застосування кисню, внутрішньо веннихстероїдів і забезпечення функції зовнішнього дихання, включаючи інтубацію.
Хоча пеніциліни мають дуже низьку токсичність, під час тривалої терапії слід проводити періодичну оцінку функцій систем організму, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворних органів.
Препарат не слід призначати пацієнтам з підозрою на мононуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну при такій патології були випадкиеритематозного висипу.
Під час терапії слід враховувати можливість суперінфекцій мікотичнимиабо бактеріальними патогенами. При виникненні суперінфекції застосування препарату слід припинити та/або розпочати відповідну терапію.
Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з низьким кліренсом креатині ну (< 30 мл/хв).
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю. У таких пацієнтів слід контролю вати функцію печінки.
Кламокс БІД не містить аспартам та може застосовуватись для лікування пацієнтів з фенілкетонурією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Супутнє застосування з Кламоксом БІД пробенециду, який знижує секреціюамоксициліну нирковими канальцями, може призвести до тривалого підвищення рівняамоксициліну в крові.
Існують повідомлення про збільшення часу кровотечі та протромбі новогочасу у деяких пацієнтів, які приймали амоксицилін та клавуланову кислоту, тому препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які одержують супутню терапію антикоагулянтами.
Вплив на результати лабораторних проб
Пероральне застосування препарату призводить до підвищення концентраційамоксициліну в сечі, що може давати псевдо позитивні реакції при проведенні пробна наявність глюкози в сечі. Пацієнтам, які приймають Кламокс БІД та яким показане визначення глюкози в сечі, слід застосовувати тести, що базуються нареакції ферментативного окислення.
Після застосування амоксициліну вагітними жінками спостерігалося тимчасове зниження концентрації в плазмі загального кон’югованого естріолу, естріолглюкуроніду, кон’югованого естрону та ест радіолу.
Умови та термін зберігання.
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°С у сухому місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки. Источник
Приготовану суспензію зберігати в холодильнику при температурі 2º С-8º С протягом 7 днів. Не заморожувати.